Co-morbide aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD)
De effecten van oefentherapie op de co-morbiditeit van Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) en Developmental Co-Ordination Disorder. (DCD)
Deze studie heeft tot doel de prevalentiecijfers en demografische gegevens van de comorbiditeit van ADHD en DCD vast te stellen en te presenteren.
Het heeft verder tot doel een oefeninterventie te ontwerpen die kan worden gebruikt bij het beheersen van de symptomen van beide aandoeningen.
Bovendien is het gericht op het vaststellen van de doeltreffendheid van deze inspanningsinterventie, in vergelijking met de huidige en meest gebruikte interventie, dat wil zeggen: neurostimulantia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een experimenteel ontwerp, met drie fasen. De studie kijkt naar kinderen van 8 tot 9 jaar in remediërende eenheden of LSEN-klassen in en rond Durban, Kzn, SA; bij wie de diagnose ADHD/ADD is gesteld.
Fase 1: Leraren van de kinderen geïdentificeerd met ADHD/ADD, zullen worden gevraagd om een aangepaste beoordeling van Conner voor leerkrachten in te vullen, om de diagnose ADHD/ADD te bevestigen. De ouder wordt vervolgens gevraagd een DCD-vragenlijst (DCDQ) in te vullen om de PI een idee te geven of er coördinatieproblemen zijn. De PI zal dan een Motor Assessment Battery for Children (MABC) afnemen om de diagnose DCD te bevestigen. Uit de scores die zijn afgeleid van de 3 bovenstaande tests, wordt comorbiditeit gediagnosticeerd. De prevalentiecijfers van comorbiditeit worden berekend en gepresenteerd. Demografie van prevalentiecijfers zal worden gegeven: Geslacht, Bevolkingsgroep, gemiddelde leeftijd.
Fase 2: De oefeninterventie wordt ontworpen, gebruikmakend van de literatuur en soortgelijke interventies die al in verschillende publicaties zijn gebruikt.
Dit programma zal worden gevalideerd door experts (fysiotherapeuten en O.T's van scholen voor speciaal onderwijs) en wanneer 70% consensus is bereikt over alle aspecten van het programma, zal de definitieve versie worden opgesteld.
Fase 3: De kinderen die beide aandoeningen blijken te hebben, in co-morbiditeit, zullen worden toegewezen aan een van de 4 groepen, afhankelijk van de keuze van de ouders, medisch advies van kinderartsen, huisartsen enz. en een interventie waar het kind al mee bezig is.
De vier groepen zullen zijn: medicatie, oefeningen, medicatie plus oefeningen en een controlegroep. De in fase 2 ontworpen interventie wordt gedurende minimaal 8 sessies afgenomen bij de twee groepen die voor de beweeginterventie kiezen. De 3 pre-interventiescores (Conner's, DCDQ en MABC) worden afgeleid uit fase 1, postinterventiescores worden 6 maanden na afronding van de interventie gedaan, omdat volgens de regels van de MABC de test niet mag worden herhaald eerder. De pre- en postinterventiescores worden vergeleken om verbetering te berekenen en de gemiddelde verbetering binnen elke groep wordt berekend om vast te stellen welke interventie of combinatie van interventies het meest effectief is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Zuid-Afrika, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 9 jaar, gediagnosticeerd met ADHD, in de remediërende afdeling of LSEN-klas, op de reguliere school in Durban Kzn SA.
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind met een duidelijke lichamelijke handicap, neurologische aandoening, musculoskeletale aandoening, psychiatrische aandoening of genetische aandoening.
Elk kind jonger dan 8 jaar en ouder dan 9 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Geneesmiddelen voor neurostimulantia..
1. Deelnemers die geneesmiddelen krijgen, zoals methylfenidaat/Ritalin, toegediend door een arts, in door de arts voorgeschreven doseringen, aangepast aan het kind.
|
De Pi zal alleen de inspanningsinterventie toedienen.
Dit zal bestaan uit minimaal 8 sessies groepsoefeningen, waarbij wordt gewerkt aan het verbeteren van de spiertonus, rompstabiliteit, balans, fijne en grove motoriek en visuele motorische integratie.
De farmacologische therapie zal worden toegediend en gecontroleerd door artsen, zoals de norm is bij de meeste kinderen bij wie ADHD/ADD is gediagnosticeerd en behandeld.
Ouders van deelnemers blijven volledig verantwoordelijk voor de opvolging van de farmacologische therapie van hun kinderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Oefeninterventie
Deelnemers die minimaal 8 sessies oefeninterventie krijgen, gedurende een uur per sessie.
De oefeningen zijn gericht op het opbouwen van spierspanning, het verbeteren van de kernstabiliteit, het verbeteren van de balans, het verbeteren van fijne en grove motoriek en visuele motorische integratie.
|
De Pi zal alleen de inspanningsinterventie toedienen.
Dit zal bestaan uit minimaal 8 sessies groepsoefeningen, waarbij wordt gewerkt aan het verbeteren van de spiertonus, rompstabiliteit, balans, fijne en grove motoriek en visuele motorische integratie.
De farmacologische therapie zal worden toegediend en gecontroleerd door artsen, zoals de norm is bij de meeste kinderen bij wie ADHD/ADD is gediagnosticeerd en behandeld.
Ouders van deelnemers blijven volledig verantwoordelijk voor de opvolging van de farmacologische therapie van hun kinderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3. Neurostimulantia + Oefeninterventie
Zie armen 1 en 2 hierboven.
Beide interventies samen toegediend: farmaceutische medicijnen plus oefeninterventie
|
De Pi zal alleen de inspanningsinterventie toedienen.
Dit zal bestaan uit minimaal 8 sessies groepsoefeningen, waarbij wordt gewerkt aan het verbeteren van de spiertonus, rompstabiliteit, balans, fijne en grove motoriek en visuele motorische integratie.
De farmacologische therapie zal worden toegediend en gecontroleerd door artsen, zoals de norm is bij de meeste kinderen bij wie ADHD/ADD is gediagnosticeerd en behandeld.
Ouders van deelnemers blijven volledig verantwoordelijk voor de opvolging van de farmacologische therapie van hun kinderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4. Controlegroep
Deelnemers krijgen geen tussenkomst tijdens het onderzoeksproces.
Na afronding van het onderzoek krijgen zij een interventie.
|
De Pi zal alleen de inspanningsinterventie toedienen.
Dit zal bestaan uit minimaal 8 sessies groepsoefeningen, waarbij wordt gewerkt aan het verbeteren van de spiertonus, rompstabiliteit, balans, fijne en grove motoriek en visuele motorische integratie.
De farmacologische therapie zal worden toegediend en gecontroleerd door artsen, zoals de norm is bij de meeste kinderen bij wie ADHD/ADD is gediagnosticeerd en behandeld.
Ouders van deelnemers blijven volledig verantwoordelijk voor de opvolging van de farmacologische therapie van hun kinderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit worden beoordeeld met behulp van de Conners-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Verbetering of achteruitgang van de symptomen van ADHD wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Conner's beoordelingsschaal voor leraren, pre-interventie en post-interventie: 10 factoren van onoplettendheid worden beoordeeld met 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (vrijwel) en 3 (zeer veel); 5 factoren voor impulsiviteit worden beoordeeld met dezelfde schaal als hierboven en ook 5 symptomen van hyperactiviteit. Van deze beoordelingen worden percentages afgeleid. Een 70% of meer duidt op een positieve diagnose voor onoplettendheid/impulsiviteit/hyperactiviteit. |
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De motorische coördinatie wordt beoordeeld met behulp van een DCD-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden.
|
Verbetering of achteruitgang van coördinatiesymptomen wordt beoordeeld door de ouder met behulp van de vragenlijst voor ontwikkelingscoördinatiestoornissen, voor en na de interventie: 15 uitspraken met betrekking tot coördinatie worden beoordeeld op de volgende schaal: 1 (Helemaal niet als een kind), 2 (een beetje als een kind), 3 (redelijk als een kind), 4 (nogal een beetje als een kind) en 5 (uiterst als een kind).
De score wordt opgeteld en scores van 55 en hoger betekenen dat het kind GEEN coördinatieproblemen heeft, scores onder de 55 geven aan dat het kind coördinatieproblemen heeft.
|
Ongeveer 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De motorische coördinatie wordt gemeten met behulp van de Movement Assessment Battery for Children
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden.
|
Verbetering of achteruitgang van motorische/coördinatiesymptomen wordt getest door de therapeut/hoofdonderzoeker met behulp van de Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen.
Er zullen 8 motorische tests worden afgenomen en gescoord die passen bij de leeftijd. Een totale Motor Impairment-score (TOMI) van minder dan 10,5 geeft aan dat het goed gaat met het kind, scores van 10,5 tot 14 geven aan dat het kind borderline is en scores van 14, 5 en hoger duiden op duidelijke motorische/coördinatieproblemen.
|
Ongeveer 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Co Morbid ADHD and DCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .