Co Morbid Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) og Developmental Co-ordination Disorder (DCD)
Effekterne af træningsterapi på co-morbiditeten af opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og udviklingskoordinationsforstyrrelser. (DCD)
Denne undersøgelse har til formål at etablere og præsentere prævalenstallet og demografien af comorbiditeten af ADHD og DCD.
Det har endvidere til formål at designe en træningsintervention, der skal bruges i håndteringen af symptomerne på begge tilstande.
Endvidere sigter den mod at fastslå effektiviteten af denne træningsintervention sammenlignet med den nuværende og mest almindeligt anvendte intervention, det vil sige: neurostimulerende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et eksperimentelt design, der har tre faser. Undersøgelsen ser på børn i alderen 8 til 9 i afhjælpningsenheder eller LSEN-klasser i og omkring Durban, Kzn, SA; som har fået diagnosen ADHD/ADD.
Fase 1: Lærere af børn identificeret med ADHD/ADD vil blive bedt om at udfylde en ændret lærer Conners vurdering for at bekræfte diagnosen ADHD/ADD. Forælderen vil derefter blive bedt om at udfylde et DCD-spørgeskema (DCDQ) for at give PI en idé om, hvorvidt der eksisterer koordinationsvanskeligheder. PI vil derefter administrere et Motor Assessment Battery for Children (MABC) for at bekræfte diagnosen DCD. Ud fra de scores, der er afledt af de 3 ovenstående tests, vil co-morbiditet blive diagnosticeret. Prævalenstallene for komorbiditet vil blive beregnet og præsenteret. Demografi af prævalenstal vil blive givet: Køn, Befolkningsgruppe, gennemsnitsalder.
Fase 2: Øvelsesinterventionen vil blive designet med udgangspunkt i litteraturen og lignende interventioner, der allerede er brugt i forskellige publikationer.
Dette program vil blive valideret af eksperter (fysioterapeuter og O.T'er fra specialskoler), og når der er opnået 70 % konsensus om alle aspekter af programmet, vil den endelige version blive udarbejdet.
Fase 3: De børn, der konstateres at have begge lidelser, i comorbiditet, vil blive tildelt en af 4 grupper i henhold til forældrenes valg, lægeråd fra børnelæger, praktiserende læger osv. og en intervention, et barn allerede er i gang med.
De fire grupper vil være: medicin, øvelser, medicin plus øvelser og en kontrolgruppe. Interventionen designet i fase 2 vil blive administreret til de to grupper, der vælger træningsinterventionen, i minimum 8 sessioner. De 3 præ-interventionsscores (Conner's, DCDQ og MABC) vil blive afledt fra fase 1, post-interventionsscore vil blive udført 6 måneder efter afslutning af interventionen, da det er fastsat af MABC's regler, at testen ikke må gentages før. Præ- og post-interventionsscorerne vil blive sammenlignet for at beregne forbedring, og gennemsnitlig forbedring inden for hver gruppe beregnes for at fastslå, hvilken intervention eller kombination af interventioner, der er mest effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Sydafrika, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 9, diagnosticeret med ADHD, i afhjælpningsenhed eller LSEN-klasse, i almindelig skole i Durban Kzn SA.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, der har et åbenlyst fysisk handicap, neurologisk tilstand, muskel-skelettilstand, psykiatrisk lidelse eller genetisk lidelse.
Ethvert barn under 8 år og derover 9 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Neurostimulerende farmaceutiske lægemidler..
1.Deltagere, der modtager medicinske lægemidler, såsom methylphenidat/Ritalin, administreret af en læge, i doser ordineret af lægen, der passer til barnet.
|
Pi'en vil kun administrere øvelsesinterventionen.
Dette vil bestå af minimum 8 sessioner med gruppeøvelser, der arbejder med at forbedre muskeltonus, kernestabilitet, balance, fin- og grovmotorik og visuel motorisk integration.
Den farmakologiske terapi vil blive administreret og overvåget af læger, som det er normen for de fleste børn, der diagnosticeres og behandles for ADHD/ADD.
Forældre til deltagere vil forblive fuldt ud ansvarlige for overvågningen af den farmakologiske behandling af deres børn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2. Træningsintervention
Deltagere modtager minimum 8 sessioner med træningsintervention i en times varighed hver session.
Øvelser vil være at opbygge muskeltonus, forbedre kernestabilitet, forbedre balancen, forbedre fin- og grovmotorik og visuel motorisk integration.
|
Pi'en vil kun administrere øvelsesinterventionen.
Dette vil bestå af minimum 8 sessioner med gruppeøvelser, der arbejder med at forbedre muskeltonus, kernestabilitet, balance, fin- og grovmotorik og visuel motorisk integration.
Den farmakologiske terapi vil blive administreret og overvåget af læger, som det er normen for de fleste børn, der diagnosticeres og behandles for ADHD/ADD.
Forældre til deltagere vil forblive fuldt ud ansvarlige for overvågningen af den farmakologiske behandling af deres børn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3. Neurostimulanter + Træningsintervention
Se arm 1 og 2 ovenfor.
Begge interventioner administreret sammen: Farmaceutiske lægemidler plus træningsintervention
|
Pi'en vil kun administrere øvelsesinterventionen.
Dette vil bestå af minimum 8 sessioner med gruppeøvelser, der arbejder med at forbedre muskeltonus, kernestabilitet, balance, fin- og grovmotorik og visuel motorisk integration.
Den farmakologiske terapi vil blive administreret og overvåget af læger, som det er normen for de fleste børn, der diagnosticeres og behandles for ADHD/ADD.
Forældre til deltagere vil forblive fuldt ud ansvarlige for overvågningen af den farmakologiske behandling af deres børn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4. Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention under forskningsprocessen.
De vil få en intervention, efter at undersøgelsen er afsluttet.
|
Pi'en vil kun administrere øvelsesinterventionen.
Dette vil bestå af minimum 8 sessioner med gruppeøvelser, der arbejder med at forbedre muskeltonus, kernestabilitet, balance, fin- og grovmotorik og visuel motorisk integration.
Den farmakologiske terapi vil blive administreret og overvåget af læger, som det er normen for de fleste børn, der diagnosticeres og behandles for ADHD/ADD.
Forældre til deltagere vil forblive fuldt ud ansvarlige for overvågningen af den farmakologiske behandling af deres børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Conners vurderingsskala.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Forbedring eller regression i symptomer på ADHD vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Conners lærervurderingsskala, præ-intervention og post-intervention: 10 faktorer på uopmærksomhed vil blive vurderet til 0 (Slet ikke), 1 (Bare lidt), 2 (Temmelig meget) og 3 (Meget meget); 5 faktorer på impulsivitet vil blive vurderet ved hjælp af samme skala som ovenfor og 5 symptomer på hyperaktivitet også. Procentsatser vil blive afledt fra disse vurderinger. 70 % eller mere indikerer en positiv diagnose for uopmærksomhed/impulsivitet/hyperaktivitet. |
Cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordination vil blive vurderet ved hjælp af DCD-spørgeskema
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
|
Forbedring eller regression i symptomer på koordination vil blive vurderet af forælderen ved hjælp af spørgeskemaet for udviklingskoordinationsforstyrrelser, før og efter intervention: 15 udsagn relateret til koordination vil blive vurderet på følgende skala: 1 (Slet ikke som barn), 2 (Lidt som barn), 3 (Moderat som barn), 4 (Ganske lidt som barn) og 5 (Ekstremt som barn).
Scoren vil blive lagt sammen, og score på 55 og derover betyder, at barnet IKKE har koordinationsproblemer, scorer under 55 indikerer, at barnet har koordinationsproblemer.
|
Cirka 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordination vil blive målt ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
|
Forbedring eller regression af motoriske/koordinationssymptomer vil blive testet af terapeuten/den primære investigator ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children.
8 alderssvarende motoriske test vil blive administreret og bedømt. En samlet motorisk svækkelsesscore (TOMI) på under 10,5 indikerer, at barnet har det fint, scorer fra 10,5 til 14 indikerer, at barnet er grænseoverskridende og scorer på 14, 5 og derover indikerer klare motoriske/koordinationsproblemer.
|
Cirka 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Co Morbid ADHD and DCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Neurostimulerende farmaceutiske lægemidler
-
JW PharmaceuticalAfsluttetSund og raskSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shuqun ChengUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose