A parotis teljes agy sugárzását megkímélő próba
2025. április 23. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Véletlenszerű vizsgálat a parotis megtakarító teljes agy sugárzásáról
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a parotis megkímélésének hatékonyságát a mérhető xerostomia (szájszárazság) csökkentésében az egész agy sugárkezelésén átesett betegeknél.
Ez elsősorban egy kétkarú, egy-vak, randomizált vizsgálat a parotis megkímélő teljes agyú sugárterápiáról (WBRT), egy harmadik megfigyelési ágban olyan betegek bevonásával, akiket a sugárzás már megkezdése után azonosítottak, vagy akik elutasították a randomizálást, de hajlandóak voltak követni őket. az életminőség felmérésére.
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő, minősített betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy anonim szűrési alapvonal xerostomia kérdőívet.
Ha ezen a kérdőíven elért nyers pontszámuk megfelel a jogosultsági feltételeknek, felajánljuk számukra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A sugárkezelés megkezdése előtt azonosított betegeket felkínálják az intervenciós randomizációs karba, a megfigyelési kart pedig azoknak, akik elutasítják a randomizációt.
Azoknak a betegeknek, akiket a besugárzás megkezdése után azonosítottak, de a besugárzás első napjától számított 5 napon belül felkínálják a megfigyelő karba való felvételét.
A vizsgálatba beleegyező betegek által kitöltött kérdőívek beteginformációkat kapnak (anonimitás nélkül), és az életminőség alapadataiként szolgálnak.
A kiindulási állapot értékelése után az alanyokat arra kérik, hogy a kezelés végén, valamint a kezelés befejezése után két héttel, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal újra töltsék ki ugyanazt a kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WBRT-vel kezelendő betegek 3-dimenziós konformális RT-vel 10-15 frakcióban 30-35 Gy összdózisig a potenciálisan szubklinikai koponyaűri betegség elektív kezelésétől eltérő bármely diagnózis esetén.
Nincs olyan előzetes sugárzás, amely a parotisokat jelentős mértékű sugárzásnak tette volna ki (a becsült >10 Gy átlagos parotis dózis). Az agyi metasztázis miatt korábban sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozáson átesett betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, mivel ez a sugárzási forma erősen konformális, és a parotidákat minimális (becslések szerint) teszi ki.
- Előfordulhat, hogy a megfigyelési csoportba beiratkozott betegek az alapszintű szűrőkérdőív kitöltése és a vizsgálatba való beleegyezésük előtt 5 napon belül megkezdték a jelenlegi teljes agyi sugárterápiás kúrát.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor (nincs felső korhatár).
- Nyers xerostomia pontszám < 40/80 a kezdeti szűrő xerostomia kérdőíven. Ezt az 1-8. kérdések értékeinek összeadásával számítjuk ki.
- Kezdeti xerostomiás kérdőív és a szükséges időkereten belül megszerzett tájékozott beleegyezés (≤ 30 nappal az RT kezdete előtt az intervenciós karon; ≤ 5 nappal az RT kezdete után a megfigyelési karon).
Kizárási kritériumok:
- WBRT-ben részesülő betegek CT- vagy MRI-alapú tervezési szimuláció használata nélkül.
- A WBRT-ben részesülő betegek intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmaznak.
- Potenciálisan szubklinikai koponyán belüli betegség elektív kezeléseként WBRT-t kapó beteg (pl. kissejtes tüdőrák profilaktikus koponya-besugárzására WBRT).
- A betegek fizikailag nem tudnak papíron vagy telefonon kommunikálni a vizsgálati felmérés kitöltéséhez.
- Foglyok.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Randomizált kar – Control Group
Az ebbe a csoportba randomizált betegek standard WBRT-t kapnak.
|
Szabványos teljes agy sugárterápia
|
|
Kísérleti: Randomizált kar – Beavatkozási Csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek parotis-kímélő WBRT-t kapnak.
|
Teljes agy sugárterápia a fültőmirigyek elkerülésével
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket kezelőorvosuk választása szerint kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xerostomia egy hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: Akár 45 napig
|
A kiindulási állapot és a kezelés után 1 hónap között a xerostomia tüneteit 2 randomizált csoportban, nevezetesen az A és a B karban értékelték. A xerostomia tüneteit a betegek által jelentett vizsgálati xerostomia kérdőív segítségével értékelték. A kérdőív 8 kérdést tartalmaz, és minden kérdés pontszáma 0 és 10 között változik. A növekvő érték rosszabb xerostomia tüneteket jelent. Nincs xerostomia tünet = 0 és a legmagasabb xerostomia tünet = 10. Az összpontszám 0-tól 80-ig terjedő skálán lesz (8 kategória, maximum 10 ponttal). A xerostomia tüneteinek változásait mindegyik karban táblázatba foglaltuk. A pozitív értékek fokozott xerostomiás tüneteket, a negatív értékek pedig a xerostomiás tünetek csökkenését jelentik, és a különbség nem jelent változást. |
Akár 45 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a visszaeséstől
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A marginális nyaki gerinc relapszusban szenvedő alanyok száma az egyes randomizációs karokban.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Xerostomia a sugárterápiás kezelési területek alapján – egy hónappal a kezelés után
Időkeret: Akár 45 napig
|
A kiindulási állapot és a kezelés után 1 hónap között a xerostomia tüneteit a teljes agy sugárterápiás (WBRT) technika alapján értékeltük és táblázatba foglaltuk.
A standard WBRT csoportba véletlen besorolású (A csoport) és nem randomizált (C csoport) alanyok is tartoznak, akik WBRT-ben részesültek.
A Parotis Sparing WBRT csoportba olyan alanyok tartoznak, akiket randomizáltak és kaptak Parotis Sparing WBRT-t (B csoport).
A xerostomia tüneteit a betegek által jelentett vizsgálati xerostomia kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 8 kérdést tartalmaz, és minden kérdés pontszáma 0 és 10 között változik.
A növekvő érték rosszabb xerostomia tüneteket jelent.
Nincs xerostomia tünet = 0 és a legmagasabb xerostomia tünet = 10.
Az összpontszám 0-tól 80-ig terjedő skálán lesz (8 kategória, maximum 10 ponttal).
A változásokat a következő táblázatba foglaltuk: A pozitív értékek a xerostomia tüneteinek súlyosbodását jelzik, és mind a negatív, mind a változás nélküli értékek nem romlottak.
|
Akár 45 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .