Испытание околоушной железы с сохранением облучения всего мозга
23 апреля 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное исследование облучения всего мозга с сохранением околоушной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности сохранения околоушной железы в снижении измеримой ксеростомии (сухости во рту) у пациентов, подвергающихся лучевой терапии всего головного мозга.
Это, прежде всего, одногрупповое, одностороннее слепое, рандомизированное исследование лучевой терапии всего головного мозга с сохранением околоушной железы (WBRT), с третьей обсервационной группой пациентов, которые были выявлены после того, как облучение уже началось, или которые отказались от рандомизации, но хотели наблюдаться. для оценки качества жизни.
Подходящим пациентам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено заполнить анкету анонимного скрининга по исходной ксеростомии.
Если их необработанные баллы по этой анкете соответствуют критериям приемлемости, им будет предложено зачисление в исследование.
Пациентам, выявленным до начала облучения, будет предложено зачисление в группу интервенционной рандомизации, а группа наблюдения будет предложена тем, кто отказывается от рандомизации.
Пациентам, выявленным после начала облучения, но в течение 5 дней после первого дня облучения, будет предложено зачисление в обсервационную группу.
Анкетам, заполненным пациентами, давшими согласие на участие в исследовании, будет присвоена информация о пациенте (деанонимизированная), и они будут служить исходными данными о качестве жизни.
После исходной оценки субъектам будет предложено снова заполнить тот же вопросник в конце лечения, а также через две недели, один месяц, три месяца и шесть месяцев после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение пациентов с ОВГМ с использованием 3-мерной конформной ЛТ в 10-15 фракциях до суммарной дозы 30-35 Гр при любом диагнозе, кроме планового лечения потенциально субклинического внутричерепного заболевания.
Отсутствие предшествующего облучения, которое могло бы подвергнуть околоушные железы значительному уровню радиации (оценочная средняя доза околоушных слюнных желез >10 Гр). Пациенты, ранее перенесшие стереотаксическую радиохирургию по поводу метастазов в головной мозг, имеют право на включение в это исследование, так как эта форма облучения является высококонформной и подвергает околоушные железы минимальному (приблизительно
- Пациенты, включенные в обсервационную группу, могли начать свой текущий курс лучевой терапии всего головного мозга в течение 5 дней до заполнения исходного скринингового опросника и согласия на исследование.
- Возраст старше или равен 18 годам (без верхнего возрастного предела).
- Необработанная оценка ксеростомии < 40/80 по анкете для первоначального скрининга ксеростомии. Это рассчитывается путем сложения значений вопросов 1-8.
- Первоначальный опросник по ксеростомии и информированное согласие, полученные в течение требуемого периода времени (≤ 30 дней до начала ЛТ для интервенционной группы; ≤ 5 дней после начала ЛТ для группы наблюдения).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие WBRT без использования моделирования планирования на основе CT или MRI.
- Пациенты, получающие ОВГМ с использованием модулированной по интенсивности лучевой терапии.
- Пациент, получающий ОВГМ в качестве планового лечения потенциально субклинического внутричерепного заболевания (например, ОВГМ для профилактического краниального облучения мелкоклеточного рака легкого).
- Пациенты физически не могут общаться по телефону или бумаге, чтобы завершить исследование.
- Заключенные.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированная группа — контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный WBRT.
|
Стандартная лучевая терапия всего мозга
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа — группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать WBRT с сохранением околоушной железы.
|
Лучевая терапия всего мозга с избеганием воздействия на околоушные железы
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Пациентов, включенных в эту группу, будут лечить по выбору лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия через месяц после завершения лечения
Временное ограничение: До 45 дней
|
Между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения оценивали симптомы ксеростомии в 2 рандомизированных группах, а именно в группе A и группе B. Симптомы ксеростомии оценивались с использованием анкеты исследования ксеростомии, сообщаемой пациентами. Анкета включает 8 вопросов, и оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 10. Увеличение значения представляет ухудшение симптомов ксеростомии. Отсутствие симптома ксеростомии = 0 и наивысший симптом ксеростомии = 10. Общий балл будет оцениваться по шкале от 0 до 80 (8 категорий с максимальным баллом 10). Изменения симптомов ксеростомии в каждой руке были занесены в таблицу. Положительные значения представляют усиление симптомов ксеростомии, а отрицательные значения представляют уменьшение симптомов ксеростомии, и отсутствие различий означает отсутствие изменений. |
До 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество субъектов с рецидивом маргинального шейного отдела позвоночника в каждой группе рандомизации.
|
До 6 месяцев
|
|
Ксеростомия на основе полей лучевой терапии - через месяц после лечения
Временное ограничение: До 45 дней
|
В период между исходным уровнем и через 1 месяц после лечения симптомы ксеростомии оценивались и заносились в таблицу на основе метода лучевой терапии всего мозга (WBRT).
В стандартную группу WBRT входят как рандомизированные (группа A), так и нерандомизированные (группа C) субъекты, получившие WBRT.
Группа WBRT с сохранением околоушной железы включает субъектов, которые были рандомизированы и получили WBRT с сохранением околоушной железы (группа B).
Симптомы ксеростомии оценивались с использованием анкеты исследования ксеростомии, сообщаемой пациентами.
Анкета включает 8 вопросов, и оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 10.
Увеличение значения представляет ухудшение симптомов ксеростомии.
Отсутствие симптома ксеростомии = 0 и наивысший симптом ксеростомии = 10.
Общий балл будет оцениваться по шкале от 0 до 80 (8 категорий с максимальным баллом 10).
Изменения были занесены в таблицу следующим образом: положительные значения представляют ухудшение симптомов ксеростомии, а как отрицательные значения, так и значения отсутствия изменений не означают ухудшения.
|
До 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .