保留腮腺的全脑放疗试验
2025年4月23日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
腮腺保留全脑放射的随机试验
本研究的目的是评估腮腺保留在减少接受全脑放射治疗的患者可测量的口干症（口干）方面的疗效。
这主要是一项关于腮腺保留全脑放射治疗 (WBRT) 的双臂、单盲、随机研究，第三组观察组的患者是在放射已经开始后被确定的，或者拒绝随机化但愿意接受随访的患者用于生活质量评估。
有兴趣参加试验的合格患者将被要求完成匿名筛查基线口干调查问卷。
如果他们在这份问卷上的原始分数符合资格标准，他们将被邀请参加该研究。
在放射开始前确定的患者将被提供给介入随机化组，观察组提供给拒绝随机化的患者。
在放射已经开始但在放射第一天的 5 天内确定的患者将被提供入组观察组。
同意试验的患者完成的问卷将分配患者信息（去匿名化）并作为他们的基线生活质量数据。
基线评估后，将要求受试者在治疗结束时以及治疗完成后两周、一个月、三个月和六个月再次完成相同的问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 WBRT 治疗的患者，使用 3 维适形 RT，分为 10-15 次，总剂量为 30-35 Gy，用于除潜在亚临床颅内疾病的择期治疗之外的任何诊断。
没有先前的辐射会使腮腺暴露于显着水平的辐射（估计 >10 Gy 平均腮腺剂量）。 因脑转移而接受过立体定向放射外科手术的患者有资格参加本试验，因为这种放射形式是高度适形的，并且使腮腺暴露于最小（估计
- 参加观察组的患者可能在完成基线筛查问卷并同意研究前 5 天内开始他们目前的全脑放疗疗程。
- 大于或等于 18 岁（无年龄上限）。
- 在初始筛查口干问卷中，原始口干评分 < 40 / 80。 这是通过将问题 1-8 中的值相加计算得出的。
- 在要求的时间范围内获得初始口腔干燥症调查问卷和知情同意书（介入组 RT 开始前 ≤ 30 天；观察组 RT 开始后 ≤ 5 天）。
排除标准：
- 在不使用基于 CT 或 MRI 的规划模拟的情况下接受 WBRT 的患者。
- 使用调强放射治疗接受 WBRT 的患者。
- 接受 WBRT 作为潜在亚临床颅内疾病的选择性治疗的患者（例如，WBRT 用于小细胞肺癌的预防性颅脑照射）。
- 身体无法通过纸张或电话进行交流以完成研究调查的患者。
- 囚犯。
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机化组 - 对照组
随机分配到该组的患者将接受标准的 WBRT。
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标准全脑放射治疗
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实验性的：随机组 - 干预组
随机分配到该组的患者将接受保留腮腺的 WBRT。
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避开腮腺的全脑放射治疗
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无干预：观察臂
入组该组的患者将根据其主治医师的选择进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗一个月后出现口干症
大体时间：最多 45 天
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在基线和治疗后 1 个月之间，评估了 2 个随机分组，即 A 组和 B 组的口干症状。 使用患者报告的研究口干症问卷评估口干症症状。 问卷包括 8 个问题，每个问题的分数在 0 到 10 之间变化。 增加的值表示更严重的口干症症状。 没有口干症状=0，最严重的口干症状=10。 总分将从 0-80 分（8 个类别，最高分 10 分）。 将每只手臂的口干症状变化制成表格。 正值表示口干症状增加，负值表示口干症状减少，无差异即无变化。 |
最多 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于复发
大体时间：长达 6 个月
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每个随机分组中颈椎边缘复发的受试者人数。
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长达 6 个月
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基于放射治疗野的口干症-治疗后一个月
大体时间：最多 45 天
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在基线和治疗后 1 个月之间，根据全脑放疗 (WBRT) 技术评估并列出了口干症状。
标准 WBRT 组包括接受 WBRT 的随机化（A 组）和非随机化（C 组）受试者。
保留腮腺 WBRT 组包括随机分配并接受保留腮腺 WBRT 的受试者（B 组）。
使用患者报告的研究口干症问卷评估口干症症状。
问卷包括 8 个问题，每个问题的分数在 0 到 10 之间变化。
增加的值表示更严重的口干症症状。
没有口干症状=0，最严重的口干症状=10。
总分将从 0-80 分（8 个类别，最高分 10 分）。
变化列为：正值表示口干症状恶化，负值和无变化值均表示没有恶化。
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最多 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Colette Shen、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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