Proef van parotis die de straling van de hele hersenen spaart
23 april 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Gerandomiseerde proef met parotis die de straling van de hele hersenen spaart
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van parotissparing te evalueren bij het verminderen van meetbare xerostomie (droge mond) bij patiënten die radiotherapie van de hele hersenen ondergaan.
Dit is in de eerste plaats een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde studie van parotissparing whole brain radiotherapie (WBRT), met een derde observatiearm van patiënten die werden geïdentificeerd nadat de bestraling al was begonnen of die randomisatie weigerden maar bereid waren te worden gevolgd voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om een anonieme vragenlijst voor xerostomie voor screening in te vullen.
Als hun ruwe score op deze vragenlijst voldoet aan de geschiktheidscriteria, wordt hen inschrijving voor het onderzoek aangeboden.
Patiënten die voorafgaand aan de start van de bestraling zijn geïdentificeerd, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de interventionele randomisatie-arm, waarbij de observatie-arm wordt aangeboden aan degenen die randomisatie weigeren.
Patiënten die worden geïdentificeerd nadat de bestraling al is begonnen, maar binnen 5 dagen na de eerste bestralingsdag, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de observatie-arm.
Vragenlijsten die zijn ingevuld door patiënten die instemmen met het onderzoek, krijgen patiëntinformatie toegewezen (gede-anonimiseerd) en dienen als basisgegevens over de kwaliteit van leven.
Na de nulmeting wordt de proefpersonen gevraagd dezelfde vragenlijst opnieuw in te vullen aan het einde van de behandeling, evenals twee weken, een maand, drie maanden en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die moeten worden behandeld met WBRT met behulp van 3-dimensionale conforme RT in 10-15 fracties tot een totale dosis van 30-35 Gy voor elke andere diagnose dan electieve behandeling van mogelijk subklinische intracraniale ziekte.
Geen eerdere bestraling die de oorspeekselklieren zou hebben blootgesteld aan een significant stralingsniveau (geschatte >10 Gy gemiddelde oorspeekseldosis). Patiënten die eerder stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname in deze studie, aangezien deze vorm van straling zeer conformaal is en de oorspeekselklieren blootstelt aan minimale (geschatte
- Patiënten die zich inschrijven voor de observatie-arm zijn mogelijk begonnen met hun huidige bestralingstherapie voor de gehele hersenen binnen 5 dagen voorafgaand aan het invullen van de basisvragenlijst voor screening en het instemmen met het onderzoek.
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar (geen maximumleeftijd).
- Ruwe xerostomiescore < 40 / 80 op de initiële screening xerostomievragenlijst. Dit wordt berekend door de waarden van vraag 1-8 bij elkaar op te tellen.
- Initiële xerostomievragenlijst en geïnformeerde toestemming verkregen binnen het vereiste tijdsbestek (≤ 30 dagen vóór start van RT voor interventionele arm; ≤ 5 dagen na start van RT voor observationele arm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die WBRT krijgen zonder het gebruik van een CT- of MRI-gebaseerde planningssimulatie.
- Patiënten die WBRT krijgen met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
- Patiënt die WBRT krijgt als electieve behandeling van mogelijk subklinische intracraniale ziekte (bijv. WBRT voor profylactische craniale bestraling van kleincellige longkanker).
- Patiënten die fysiek niet in staat zijn om via papier of telefoon te communiceren om de onderzoeksenquête in te vullen.
- Gevangenen.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde arm - controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen standaard WBRT.
|
Standaard bestralingstherapie voor het hele brein
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde arm - Interventiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen parotissparende WBRT krijgen.
|
Whole Brain Radiation Therapy met vermijding van de speekselklieren
|
|
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, zullen worden behandeld volgens de keuze van hun behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie één maand na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tussen baseline en 1 maand na de behandeling werden xerostomiesymptomen beoordeeld, in 2 gerandomiseerde groepen, namelijk arm A en arm B. Symptomen van xerostomie werden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde xerostomievragenlijst. De vragenlijst bevat 8 vragen en elke vraagscore varieert van 0 tot 10. De toenemende waarde vertegenwoordigt erger xerostomiesymptomen. Geen xerostomiesymptoom = 0 en hoogste xerostomiesymptoom = 10. De totale score is op een schaal van 0-80 (8 categorieën met een maximale score van 10). Veranderingen in xerostomiesymptomen in elke arm werden getabelleerd. Positieve waarden vertegenwoordigen toegenomen xerostomiesymptomen en negatieve waarden vertegenwoordigen afnemende xerostomiesymptomen en geen verschil is geen verandering. |
Tot 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een marginale terugval in de cervicale wervelkolom in elke randomisatiearm.
|
Tot 6 maanden
|
|
Xerostomie op basis van radiotherapiebehandelingsvelden - één maand na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tussen baseline en 1 maand na de behandeling werden xerostomiesymptomen beoordeeld en getabelleerd op basis van de WBRT-techniek (whole brain radiotherapy).
De standaard WBRT-groep omvat zowel gerandomiseerde (groep A) als niet-gerandomiseerde (groep C) proefpersonen die WBRT hebben gekregen.
De Parotid Sparing WBRT-groep omvat gerandomiseerde proefpersonen die Parotid Sparing WBRT kregen (Groep B).
Symptomen van xerostomie werden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde xerostomievragenlijst.
De vragenlijst bevat 8 vragen en elke vraagscore varieert van 0 tot 10.
De toenemende waarde vertegenwoordigt erger xerostomiesymptomen.
Geen xerostomiesymptoom = 0 en hoogste xerostomiesymptoom = 10.
De totale score is op een schaal van 0-80 (8 categorieën met een maximale score van 10).
Veranderingen werden als volgt getabelleerd: Positieve waarden vertegenwoordigen verergerde xerostomiesymptomen, en zowel negatieve waarden als waarden zonder verandering vertegenwoordigen niet verergerd.
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .