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Trial of Parotid Sparing Whole Brain Radiation

31. März 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Studie zur Parotisersparnis bei Ganzhirnstrahlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Parotiserhaltung bei der Reduzierung messbarer Xerostomie (Mundtrockenheit) bei Patienten, die sich einer Ganzhirnstrahlentherapie unterziehen. Dies ist in erster Linie eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Parotis-schonenden Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT), mit einem dritten Beobachtungsarm von Patienten, die identifiziert wurden, nachdem die Bestrahlung bereits begonnen hatte, oder die eine Randomisierung ablehnten, aber bereit waren, gefolgt zu werden zur Lebensqualitätsbeurteilung. Qualifizierte Patienten, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, einen anonymen Fragebogen zum Screening von Xerostomie zu Studienbeginn auszufüllen. Wenn ihre Rohpunktzahl auf diesem Fragebogen die Eignungskriterien erfüllt, wird ihnen die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die vor Beginn der Bestrahlung identifiziert wurden, wird die Aufnahme in den interventionellen Randomisierungsarm angeboten, wobei der Beobachtungsarm denjenigen angeboten wird, die die Randomisierung ablehnen. Patienten, die nach Beginn der Bestrahlung identifiziert wurden, jedoch innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Tag der Bestrahlung, wird die Aufnahme in den Beobachtungsarm angeboten. Fragebögen, die von Patienten ausgefüllt werden, die der Studie zustimmen, erhalten Patienteninformationen (de-anonymisiert) und dienen als Basisdaten zur Lebensqualität. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Probanden gebeten, denselben Fragebogen am Ende der Behandlung sowie zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung erneut auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit WBRT unter Verwendung von 3-dimensionaler konformer RT in 10-15 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 30-35 Gy für jede andere Diagnose als die elektive Behandlung einer potenziell subklinischen intrakraniellen Erkrankung behandelt werden sollen.

  • Keine vorherige Bestrahlung, die die Ohrspeicheldrüse einem signifikanten Strahlungsniveau ausgesetzt hätte (geschätzte > 10 Gy mittlere Ohrspeicheldosis). Patienten, die zuvor eine stereotaktische Radiochirurgie wegen Hirnmetastasen erhalten haben, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, da diese Form der Bestrahlung sehr konform ist und die Ohrspeicheldrüse nur minimal (geschätzt

    • Patienten, die sich in den Beobachtungsarm einschreiben, haben möglicherweise ihren aktuellen Verlauf der Ganzhirn-Strahlentherapie innerhalb von 5 Tagen vor dem Ausfüllen des Basis-Screening-Fragebogens und der Zustimmung zur Studie begonnen.
  • Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze).
  • Roher Xerostomie-Score < 40/80 auf dem anfänglichen Screening-Xerostomie-Fragebogen. Diese errechnet sich aus der Addition der Werte aus den Fragen 1-8.
  • Erster Xerostomie-Fragebogen und Einwilligung nach Aufklärung, die innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens eingeholt wurden (≤ 30 Tage vor RT-Beginn für den Interventionsarm; ≤ 5 Tage nach RT-Beginn für den Beobachtungsarm).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine WBRT ohne Verwendung einer CT- oder MRT-basierten Planungssimulation erhalten.
  • Patienten, die WBRT unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie erhalten.
  • Patient, der WBRT als elektive Behandlung einer potenziell subklinischen intrakraniellen Erkrankung erhält (z. B. WBRT zur prophylaktischen Bestrahlung des Schädels bei kleinzelligem Lungenkrebs).
  • Patienten, die physisch nicht in der Lage sind, per Papier oder Telefon zu kommunizieren, um die Studienumfrage auszufüllen.
  • Gefangene.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierter Arm – Kontrollgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Standard-WBRT.
Strahlung: Standard-WBRT
Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie
Experimental: Randomisierter Arm – Interventionsgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine parotiserhaltende WBRT.
Strahlung: Parotis schonende WBRT
Ganzhirnbestrahlung mit Vermeidung der Ohrspeicheldrüse
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Patienten in diesem Arm werden nach Wahl ihres behandelnden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie einen Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage

Zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung wurden Xerostomie-Symptome in 2 randomisierten Gruppen, nämlich Arm A und Arm B, bewertet.

Xerostomie-Symptome wurden anhand des Xerostomie-Fragebogens der von Patienten berichteten Studie bewertet. Der Fragebogen umfasst 8 Fragen, und jede Fragepunktzahl ändert sich zwischen 0 und 10. Der ansteigende Wert steht für schlimmere Xerostomie-Symptome. Kein Xerostomie-Symptom = 0 und höchstes Xerostomie-Symptom = 10. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-80 (8 Kategorien mit einer maximalen Punktzahl von 10) vergeben.

Änderungen der Xerostomie-Symptome in jedem Arm wurden tabelliert. Positive Werte stellen erhöhte Xerostomie-Symptome dar und negative Werte stellen abnehmende Xerostomie-Symptome dar, und kein Unterschied ist keine Änderung.
Bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Probanden mit marginalem HWS-Rezidiv in jedem Randomisierungsarm.
Bis zu 6 Monaten
Xerostomie basierend auf Strahlentherapie-Behandlungsfeldern – einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Zwischen der Grundlinie und 1 Monat nach der Behandlung wurden Xerostomie-Symptome basierend auf der Technik der Ganzhirnbestrahlung (WBRT) bewertet und tabelliert. Die Standard-WBRT-Gruppe umfasst sowohl randomisierte (Gruppe A) als auch nicht randomisierte (Gruppe C) Probanden, die eine WBRT erhalten haben. Die Parotid Sparing WBRT-Gruppe umfasst Probanden, die randomisiert wurden und Parotid Sparing WBRT erhielten (Gruppe B). Xerostomie-Symptome wurden anhand des Xerostomie-Fragebogens der von Patienten berichteten Studie bewertet. Der Fragebogen umfasst 8 Fragen, und jede Fragepunktzahl ändert sich zwischen 0 und 10. Der ansteigende Wert steht für schlimmere Xerostomie-Symptome. Kein Xerostomie-Symptom = 0 und höchstes Xerostomie-Symptom = 10. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-80 (8 Kategorien mit einer maximalen Punktzahl von 10) vergeben. Die Veränderungen wurden wie folgt tabelliert: Positive Werte stellen eine Verschlechterung der Xerostomie-Symptome dar, und sowohl negative Werte als auch keine Veränderungswerte stellen eine Verschlechterung dar.
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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