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Prova di parotide che risparmia radiazioni cerebrali intere

23 aprile 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prova randomizzata di radiazioni cerebrali parotide risparmianti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del risparmio parotideo nel ridurre la xerostomia misurabile (secchezza delle fauci) in pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello. Si tratta principalmente di uno studio randomizzato a due bracci, in singolo cieco, sulla radioterapia dell'intero cervello con risparmio della parotide (WBRT), con un terzo braccio osservazionale di pazienti che sono stati identificati dopo che la radioterapia era già iniziata o che hanno rifiutato la randomizzazione ma erano disposti a essere seguiti per la valutazione della qualità della vita. Ai pazienti idonei che sono interessati a partecipare allo studio verrà chiesto di compilare un questionario anonimo di screening sulla xerostomia basale. Se il loro punteggio grezzo su questo questionario soddisfa i criteri di ammissibilità, verrà offerta loro l'iscrizione allo studio. Ai pazienti identificati prima dell'inizio della radiazione verrà offerto l'arruolamento nel braccio di randomizzazione interventistica, con il braccio di osservazione offerto a coloro che rifiutano la randomizzazione. Ai pazienti identificati dopo che la radiazione è già iniziata, ma entro 5 giorni dal primo giorno di radiazione, verrà offerto l'arruolamento nel braccio osservazionale. Ai questionari completati dai pazienti che acconsentono allo studio verranno assegnate informazioni sul paziente (de-anonimizzate) e serviranno come dati di base sulla qualità della vita. Dopo la valutazione di base, ai soggetti verrà chiesto di completare nuovamente lo stesso questionario alla fine del trattamento, nonché due settimane, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da trattare con WBRT utilizzando RT conformazionale tridimensionale in 10-15 frazioni a una dose totale di 30-35 Gy per qualsiasi diagnosi diversa dal trattamento elettivo di malattia intracranica potenzialmente subclinica.

  • Nessuna radiazione precedente che avrebbe esposto le parotidi a un livello significativo di radiazioni (dose media parotide stimata >10 Gy). I pazienti sottoposti a precedente radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali sono idonei per l'inclusione in questo studio in quanto questa forma di radiazione è altamente conforme ed espone le parotidi al minimo (stimato

    • I pazienti che si arruolano nel braccio osservazionale possono aver iniziato il loro attuale corso di radioterapia cerebrale completa entro 5 giorni prima di completare il questionario di screening di riferimento e acconsentire allo studio.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
  • Punteggio di xerostomia grezzo <40/80 nel questionario xerostomia di screening iniziale. Questo viene calcolato sommando i valori delle domande 1-8.
  • Questionario xerostomia iniziale e consenso informato ottenuti entro il periodo di tempo richiesto (≤ 30 giorni prima dell'inizio della RT per il braccio interventistico; ≤ 5 giorni dopo l'inizio della RT per il braccio osservazionale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono WBRT senza l'uso di una simulazione di pianificazione basata su TC o RM.
  • Pazienti che ricevono WBRT con l'uso di radioterapia a intensità modulata.
  • Pazienti che ricevono WBRT come trattamento elettivo di malattia intracranica potenzialmente subclinica (ad esempio, WBRT per l'irradiazione cranica profilattica del carcinoma polmonare a piccole cellule).
  • Pazienti fisicamente impossibilitati a comunicare tramite carta o telefono per completare il sondaggio dello studio.
  • Prigionieri.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio randomizzato - Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno WBRT standard.
Radiazione: WBRT standard
Radioterapia standard per tutto il cervello
Sperimentale: Braccio randomizzato - Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno WBRT con risparmio parotideo.
Radiazione: WBRT che risparmia la parotide
Whole Brain Radioterapia con l'evitamento delle ghiandole parotidi
Nessun intervento: Braccio di osservazione
I pazienti arruolati in questo braccio saranno trattati secondo la scelta del loro medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia un mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni

Tra il basale e 1 mese dopo il trattamento sono stati valutati i sintomi della xerostomia, in 2 gruppi randomizzati, vale a dire Braccio A e Braccio B.

I sintomi della xerostomia sono stati valutati utilizzando il questionario sulla xerostomia dello studio riportato dal paziente. Il questionario comprende 8 domande e il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 a 10. Il valore crescente rappresenta i sintomi peggiori della xerostomia. Nessun sintomo di xerostomia= 0 e massimo sintomo di xerostomia=10. Il punteggio totale sarà su una scala da 0 a 80 (8 categorie con un punteggio massimo di 10).

Sono stati tabulati i cambiamenti nei sintomi della xerostomia in ciascun braccio. I valori positivi rappresentano l'aumento dei sintomi della xerostomia e i valori negativi rappresentano la diminuzione dei sintomi della xerostomia e nessuna differenza è nessun cambiamento.
Fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di soggetti con recidiva del rachide cervicale marginale in ciascun braccio di randomizzazione.
Fino a 6 mesi
Xerostomia basata sui campi del trattamento radioterapico: un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Tra il basale e 1 mese dopo il trattamento, i sintomi della xerostomia sono stati valutati e tabulati sulla base della tecnica di radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Il gruppo WBRT standard include soggetti randomizzati (Gruppo A) e non randomizzati (Gruppo C) che hanno ricevuto WBRT. Il gruppo Parotid Sparing WBRT include soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto Parotid Sparing WBRT (Gruppo B). I sintomi della xerostomia sono stati valutati utilizzando il questionario sulla xerostomia dello studio riportato dal paziente. Il questionario comprende 8 domande e il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 a 10. Il valore crescente rappresenta i sintomi peggiori della xerostomia. Nessun sintomo di xerostomia= 0 e massimo sintomo di xerostomia=10. Il punteggio totale sarà su una scala da 0 a 80 (8 categorie con un punteggio massimo di 10). I cambiamenti sono stati tabulati come segue: i valori positivi rappresentano il peggioramento dei sintomi della xerostomia e sia i valori negativi che i valori senza variazione rappresentano il non peggioramento.
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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