Forsøk med parotidsparende stråling fra hele hjernen
23. april 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomisert utprøving av parotidsparende stråling fra hele hjernen
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av parotidsparing for å redusere målbar xerostomi (tørr munn) hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen.
Dette er primært en to-arm, enkeltblind, randomisert studie av parotidsparende strålebehandling av hele hjernen (WBRT), med en tredje observasjonsarm av pasienter som ble identifisert etter at strålingen allerede hadde startet eller som nektet randomisering, men som var villige til å bli fulgt for livskvalitetsvurdering.
Kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut et anonymt spørreskjema for baseline xerostomia.
Hvis deres råpoengsum på dette spørreskjemaet oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli tilbudt påmelding til studien.
Pasienter identifisert før strålestart vil bli tilbudt innrullering i den intervensjonelle randomiseringsarmen, med observasjonsarmen tilbudt de som nekter randomisering.
Pasienter som er identifisert etter at strålingen allerede har startet, men innen 5 dager etter den første stråledagen, vil få tilbud om å melde seg inn i observasjonsarmen.
Spørreskjemaer utfylt av pasienter som samtykker til studien vil bli tildelt pasientinformasjon (av-anonymisert) og tjene som deres baseline livskvalitetsdata.
Etter baseline-vurdering vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet igjen ved slutten av behandlingen, samt to uker, en måned, tre måneder og seks måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal behandles med WBRT ved bruk av 3-dimensjonal konform RT i 10-15 fraksjoner til en total dose på 30-35 Gy for alle andre diagnoser enn elektiv behandling av potensielt subklinisk intrakraniell sykdom.
Ingen tidligere stråling som ville ha eksponert parotidene for et betydelig nivå av stråling (estimert >10 Gy gjennomsnittlig parotiddose). Pasienter som tidligere har fått stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert for inkludering i denne studien, da denne formen for stråling er svært konform og utsetter parotidene for minimal (estimert)
- Pasienter som melder seg på observasjonsarmen kan ha startet sitt nåværende kurs med helhjernestrålebehandling innen 5 dager før de fullførte spørreskjemaet for baseline-screening og samtykket til studien.
- Større enn eller lik 18 år (ingen øvre aldersgrense).
- Raw xerostomia-score < 40 / 80 på det første screening-xerostomia-spørreskjemaet. Dette beregnes ved å legge sammen verdiene fra spørsmål 1-8.
- Innledende xerostomia-spørreskjema og informert samtykke oppnådd innen den nødvendige tidsrammen (≤ 30 dager før RT-start for intervensjonsarm; ≤ 5 dager etter RT-start for observasjonsarm).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får WBRT uten bruk av en CT- eller MR-basert planleggingssimulering.
- Pasienter som får WBRT med bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
- Pasient som mottar WBRT som elektiv behandling av potensielt subklinisk intrakraniell sykdom (f.eks. WBRT for profylaktisk kraniell bestråling av småcellet lungekreft).
- Pasienter fysisk ute av stand til å kommunisere på papir eller telefon for å fullføre studieundersøkelsen.
- Fanger.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisert arm - kontrollgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standard WBRT.
|
Standard strålebehandling for hele hjernen
|
|
Eksperimentell: Randomisert arm - Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta parotissparende WBRT.
|
Helhjernestrålebehandling med unngåelse av parotidkjertlene
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Pasienter som er registrert i denne armen vil bli behandlet i henhold til den behandlende legens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia en måned etter fullført behandling
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Mellom baseline og 1 måned etter behandlingen ble xerostomisymptomer vurdert, i 2 randomiserte grupper, nemlig arm A og arm B. Xerostomisymptomer ble vurdert ved å bruke det pasientrapporterte studiet xerostomia spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål, og hvert spørsmålsscore endres mellom 0 og 10. Den økende verdien representerer verre xerostomisymptomer. Ingen xerostomisymptom= 0 og høyeste xerostomisymptom=10. Den totale poengsummen vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med maksimal poengsum på 10). Endringer i xerostomisymptomer i hver arm ble tabellert. Positive verdier representerer økte xerostomisymptomer og negative verdier representerer avtagende xerostomisymptomer og ingen forskjell er ingen endring. |
Opptil 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakefall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall individer med marginalt cervikal ryggradsrelaps i hver randomiseringsarm.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Xerostomi basert på strålebehandlingsfelt - en måned etter behandlingen
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Mellom baseline og 1 måned etter behandlingen ble xerostomisymptomer vurdert og tabellert basert på strålebehandlingsteknikken for hele hjernen (WBRT).
Standard WBRT-gruppen inkluderer både randomiserte (gruppe A) og ikke-randomiserte (gruppe C) personer som mottok WBRT.
Parotid Sparing WBRT Group inkluderer forsøkspersoner som ble randomisert og mottok Parotid Sparing WBRT (Gruppe B).
Xerostomisymptomer ble vurdert ved å bruke det pasientrapporterte studiet xerostomia spørreskjemaet.
Spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål, og hvert spørsmålsscore endres mellom 0 og 10.
Den økende verdien representerer verre xerostomisymptomer.
Ingen xerostomisymptom= 0 og høyeste xerostomisymptom=10.
Den totale poengsummen vil være på en skala fra 0-80 (8 kategorier med maksimal poengsum på 10).
Endringer ble tabellert som: Positive verdier representerer forverrede xerostomisymptomer, og både negative verdier og ingen endringsverdier representerer forverret seg ikke.
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .