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Teste de parótida poupando radiação de cérebro inteiro

31 de março de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ensaio randomizado de parótida poupando radiação cerebral total

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da preservação da parótida na redução mensurável da xerostomia (boca seca) em pacientes submetidos à radioterapia cerebral total. Este é principalmente um estudo randomizado, duplo-cego e de dois braços de terapia de radiação cerebral total (WBRT) poupadora de parótidas, com um terceiro braço observacional de pacientes que foram identificados após a radiação já ter começado ou que recusaram a randomização, mas estavam dispostos a ser acompanhados para avaliação da qualidade de vida. Os pacientes qualificados que estiverem interessados ​​em participar do estudo serão solicitados a preencher um questionário de xerostomia basal de triagem anônima. Se sua pontuação bruta neste questionário atender aos critérios de elegibilidade, será oferecida a inscrição no estudo. Aos pacientes identificados antes do início da radiação será oferecida a inscrição no braço de randomização intervencionista, com o braço de observação oferecido àqueles que recusarem a randomização. Os pacientes identificados após o início da radiação, mas dentro de 5 dias a partir do primeiro dia de radiação, serão incluídos no braço de observação. Os questionários preenchidos pelos pacientes que consentirem com o estudo receberão informações do paciente (desanonimizadas) e servirão como seus dados básicos de qualidade de vida. Após a avaliação inicial, os indivíduos serão solicitados a preencher o mesmo questionário novamente no final do tratamento, bem como duas semanas, um mês, três meses e seis meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes a serem tratados com WBRT usando RT conformada tridimensional em 10-15 frações para uma dose total de 30-35 Gy para qualquer diagnóstico que não seja o tratamento eletivo de doença intracraniana potencialmente subclínica.

  • Nenhuma radiação anterior que expusesse as parótidas a um nível significativo de radiação (dose média estimada em >10 Gy na parótida). Pacientes que receberam radiocirurgia estereotáxica prévia para metástase cerebral são elegíveis para inclusão neste estudo, pois esta forma de radiação é altamente conforme e expõe as parótidas a mínima (estimada

    • Os pacientes inscritos no braço observacional podem ter iniciado seu curso atual de radioterapia cerebral total dentro de 5 dias antes de preencher o questionário de triagem inicial e consentir no estudo.
  • Maior ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade).
  • Pontuação de xerostomia bruta < 40/80 no questionário de triagem inicial de xerostomia. Isso é calculado somando os valores das perguntas 1-8.
  • Questionário inicial de xerostomia e consentimento informado obtido dentro do prazo exigido (≤ 30 dias antes do início da RT para o braço intervencionista; ≤ 5 dias após o início da RT para o braço observacional).

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo WBRT sem o uso de uma simulação de planejamento baseada em TC ou RM.
  • Pacientes recebendo WBRT com o uso de radioterapia de intensidade modulada.
  • Paciente recebendo WBRT como tratamento eletivo de doença intracraniana potencialmente subclínica (por exemplo, WBRT para irradiação craniana profilática de câncer de pulmão de pequenas células).
  • Pacientes fisicamente incapazes de se comunicar por papel ou telefone para completar a pesquisa do estudo.
  • Prisioneiros.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Randomizado - Grupo de Controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão WBRT padrão.
Radiação: WBRT padrão
Radioterapia Cerebral Total Padrão
Experimental: Braço Randomizado - Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para este grupo receberão WBRT poupador de parótida.
Radiação: Parótida poupando WBRT
Terapia de radiação cerebral total com prevenção das glândulas parótidas
Sem intervenção: Braço observacional
Os pacientes inscritos neste braço serão tratados de acordo com a escolha do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia um mês após a conclusão do tratamento
Prazo: Até 45 dias

Entre a linha de base e 1 mês após o tratamento, os sintomas de xerostomia foram avaliados, em 2 grupos randomizados, ou seja, Braço A e Braço B.

Os sintomas de xerostomia foram avaliados usando o questionário de xerostomia do estudo relatado pelo paciente. O questionário inclui 8 perguntas, e a pontuação de cada pergunta varia entre 0 e 10. O valor crescente representa piores sintomas de xerostomia. Nenhum sintoma de xerostomia = 0 e maior sintoma de xerostomia = 10. A pontuação total será em uma escala de 0 a 80 (8 categorias com pontuação máxima de 10).

As alterações nos sintomas de xerostomia em cada braço foram tabuladas. Valores positivos representam aumento dos sintomas de xerostomia e valores negativos representam diminuição dos sintomas de xerostomia e nenhuma diferença é nenhuma mudança.
Até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de recaída
Prazo: Até 6 meses
O número de indivíduos com recidiva da coluna cervical marginal em cada braço de randomização.
Até 6 meses
Xerostomia baseada em campos de tratamento de radioterapia - um mês após o tratamento
Prazo: Até 45 dias
Entre o início e 1 mês após o tratamento, os sintomas de xerostomia foram avaliados e tabulados com base na técnica de radioterapia cerebral total (WBRT). O Grupo WBRT Padrão inclui indivíduos randomizados (Grupo A) e não randomizados (Grupo C) que receberam WBRT. O Grupo Parotid Sparing WBRT inclui indivíduos que foram randomizados e receberam Parotid Sparing WBRT (Grupo B). Os sintomas de xerostomia foram avaliados usando o questionário de xerostomia do estudo relatado pelo paciente. O questionário inclui 8 perguntas, e a pontuação de cada pergunta varia entre 0 e 10. O valor crescente representa piores sintomas de xerostomia. Nenhum sintoma de xerostomia = 0 e maior sintoma de xerostomia = 10. A pontuação total será em uma escala de 0 a 80 (8 categorias com pontuação máxima de 10). As alterações foram tabuladas como: Valores positivos representam piora dos sintomas de xerostomia, e valores negativos e valores sem alteração representam não piora.
Até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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