Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przyusznicowego oszczędzania promieniowania całego mózgu

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizowana próba ślinianki przyusznej oszczędzająca promieniowanie całego mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności oszczędzania ślinianki przyusznej w zmniejszaniu mierzalnej kserostomii (suchości w jamie ustnej) u pacjentów poddawanych radioterapii całego mózgu. Jest to przede wszystkim dwuramienne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą radioterapii całego mózgu oszczędzające śliniankę przyuszną (WBRT), z trzecim ramieniem obserwacyjnym pacjentów, których zidentyfikowano już po rozpoczęciu napromieniania lub którzy odmówili randomizacji, ale chcieli być obserwowani do oceny jakości życia. Kwalifikujący się pacjenci, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowego kwestionariusza wyjściowego kserostomii. Jeśli ich surowy wynik w tym kwestionariuszu spełnia kryteria kwalifikacyjne, zostanie im zaoferowane włączenie do badania. Pacjenci zidentyfikowani przed rozpoczęciem napromieniania otrzymają propozycję włączenia do ramienia interwencyjnej randomizacji, z ramieniem obserwacyjnym zaoferowanym tym, którzy odmówią randomizacji. Pacjenci zidentyfikowani po rozpoczęciu napromieniania, ale w ciągu 5 dni od pierwszego dnia napromieniania, otrzymają propozycję włączenia do ramienia obserwacyjnego. Kwestionariusze wypełnione przez pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają informacje o pacjencie (zdeanonimizowane) i posłużą jako podstawowe dane dotyczące jakości życia. Po ocenie wyjściowej, pacjenci zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tego samego kwestionariusza pod koniec leczenia, jak również dwa tygodnie, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni WBRT przy użyciu trójwymiarowej konformalnej RT w 10-15 frakcjach do całkowitej dawki 30-35 Gy w każdym rozpoznaniu innym niż leczenie planowe potencjalnie subklinicznej choroby wewnątrzczaszkowej.

  • Brak wcześniejszego napromieniowania, które naraziłoby ślinianki przyuszne na znaczny poziom promieniowania (szacowana średnia dawka na ślinianki przyuszne >10 Gy). Pacjenci poddani wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej z powodu przerzutów do mózgu kwalifikują się do włączenia do tego badania, ponieważ ta forma promieniowania jest wysoce konformalna i naraża ślinianki przyuszne na minimalne (szacunkowe

    • Pacjenci zapisani do ramienia obserwacyjnego mogli rozpocząć aktualny cykl radioterapii całego mózgu w ciągu 5 dni przed wypełnieniem podstawowego kwestionariusza przesiewowego i wyrażeniem zgody na badanie.
  • Wiek co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku).
  • Surowy wynik kserostomii < 40/80 w kwestionariuszu wstępnego przesiewu kserostomii. Oblicza się to, dodając wartości z pytań 1-8.
  • Wstępny kwestionariusz kserostomii i świadoma zgoda uzyskana w wymaganym czasie (≤ 30 dni przed rozpoczęciem RT w grupie interwencyjnej; ≤ 5 dni po rozpoczęciu RT w grupie obserwacyjnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani WBRT bez użycia symulacji planowania opartej na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Pacjenci poddawani WBRT z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności.
  • Pacjent otrzymujący WBRT jako planowe leczenie potencjalnie subklinicznej choroby wewnątrzczaszkowej (np. WBRT w celu profilaktycznego napromieniania czaszki w drobnokomórkowym raku płuca).
  • Pacjenci fizycznie niezdolni do komunikowania się za pomocą papieru lub telefonu w celu wypełnienia ankiety badawczej.
  • Więźniowie.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowana grupa - grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową WBRT.
Promieniowanie: Standardowy WBRT
Standardowa radioterapia całego mózgu
Eksperymentalny: Randomizowana grupa – grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają WBRT oszczędzającą śliniankę przyuszną.
Promieniowanie: Przyusznica oszczędzająca WBRT
Radioterapia całego mózgu z pominięciem ślinianek przyusznych
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Pacjenci włączeni do tej grupy będą leczeni zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Xerostomia Miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 45 dni

Pomiędzy wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu oceniano objawy kserostomii w 2 randomizowanych grupach, tj. Ramię A i Ramię B.

Objawy kserostomii oceniano za pomocą kwestionariusza kserostomii zgłaszanego przez pacjentów. Kwestionariusz zawiera 8 pytań, a każda punktacja zmienia się w zakresie od 0 do 10. Rosnąca wartość oznacza gorsze objawy kserostomii. Brak objawu kserostomii = 0 i najwyższy objaw kserostomii = 10. Łączna ocena będzie w skali od 0 do 80 (8 kategorii z maksymalną liczbą punktów 10).

Zmiany w objawach kserostomii w każdym ramieniu zestawiono w tabeli. Wartości dodatnie oznaczają zwiększone objawy kserostomii, a wartości ujemne reprezentują zmniejszające się objawy kserostomii, a brak różnicy oznacza brak zmiany.
Do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem brzeżnego odcinka szyjnego kręgosłupa w każdym ramieniu randomizacji.
Do 6 miesięcy
Xerostomia oparta na polach leczenia radioterapią - miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: Do 45 dni
Pomiędzy stanem wyjściowym a 1 miesiącem po leczeniu oceniano objawy kserostomii i zestawiono je w tabeli na podstawie techniki radioterapii całego mózgu (WBRT). Standardowa grupa WBRT obejmuje zarówno osoby zrandomizowane (grupa A), jak i nierandomizowane (grupa C), które przeszły WBRT. Grupa Parotid Sparing WBRT obejmuje osoby, które zostały zrandomizowane i otrzymały Parotid Sparing WBRT (grupa B). Objawy kserostomii oceniano za pomocą kwestionariusza kserostomii zgłaszanego przez pacjentów. Kwestionariusz zawiera 8 pytań, a każda punktacja zmienia się w zakresie od 0 do 10. Rosnąca wartość oznacza gorsze objawy kserostomii. Brak objawu kserostomii = 0 i najwyższy objaw kserostomii = 10. Łączna ocena będzie w skali od 0 do 80 (8 kategorii z maksymalną liczbą punktów 10). Zmiany zestawiono w tabeli w następujący sposób: Wartości dodatnie oznaczają pogorszenie objawów kserostomii, a zarówno wartości ujemne, jak i wartości bez zmian oznaczają brak pogorszenia.
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Standardowy WBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj