Försök med parotidsparande strålning från hela hjärnan
23 april 2025 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomiserat försök med parotidsparande strålning från hela hjärnan
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av parotidsparande för att minska mätbar xerostomi (muntorrhet) hos patienter som genomgår strålbehandling av hela hjärnan.
Detta är i första hand en tvåarmad, enkelblind, randomiserad studie av parotissparande strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), med en tredje observationsarm av patienter som identifierades efter att strålningen redan hade påbörjats eller som vägrade randomisering men var villiga att följas för livskvalitetsbedömning.
Kvalificerade patienter som är intresserade av att delta i studien kommer att bli ombedda att fylla i ett anonymt screening-baslinje-xerostomi-frågeformulär.
Om deras råpoäng på det här frågeformuläret uppfyller behörighetskriterierna kommer de att erbjudas registrering i studien.
Patienter som identifieras innan strålningsstart kommer att erbjudas inskrivning i den interventionella randomiseringsarmen, med observationsarmen till dem som vägrar randomisering.
Patienter som identifieras efter att strålningen redan har påbörjats, men inom 5 dagar efter den första strålningsdagen, kommer att erbjudas inskrivning i observationsarmen.
Frågeformulär som fylls i av patienter som samtycker till prövningen kommer att tilldelas patientinformation (av-anonymiserad) och fungera som deras baslinjedata för livskvalitet.
Efter baslinjebedömning kommer försökspersoner att ombes fylla i samma frågeformulär igen vid slutet av behandlingen, såväl som två veckor, en månad, tre månader och sex månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska behandlas med WBRT med 3-dimensionell konform RT i 10-15 fraktioner till en total dos på 30-35 Gy för någon annan diagnos än elektiv behandling av potentiellt subklinisk intrakraniell sjukdom.
Ingen tidigare strålning som skulle ha exponerat parotiderna för en signifikant nivå av strålning (uppskattad medelvärdesdos för parotid >10 Gy). Patienter som tidigare genomgått stereotaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser är berättigade att inkluderas i denna studie eftersom denna form av strålning är mycket konform och exponerar parotiderna för minimal (uppskattad
- Patienter som registrerar sig på observationsarmen kan ha påbörjat sin nuvarande kur med strålbehandling av hela hjärnan inom 5 dagar innan de fyllde i frågeformuläret för baslinjescreening och samtyckte till studien.
- Större än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns).
- Rå xerostomipoäng < 40/80 på det initiala screeningsformuläret för xerostomi. Detta beräknas genom att lägga ihop värdena från frågorna 1-8.
- Inledande xerostomi-frågeformulär och informerat samtycke erhållits inom den erforderliga tidsramen (≤ 30 dagar före RT-start för interventionsarm; ≤ 5 dagar efter RT-start för observationsarm).
Exklusions kriterier:
- Patienter som får WBRT utan användning av en CT- eller MRI-baserad planeringssimulering.
- Patienter som får WBRT med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling.
- Patient som får WBRT som elektiv behandling av potentiellt subklinisk intrakraniell sjukdom (t.ex. WBRT för profylaktisk kraniell bestrålning av småcellig lungcancer).
- Patienter fysiskt oförmögna att kommunicera via papper eller telefon för att fylla i studieenkäten.
- Fångar.
- Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiserad arm - kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standard WBRT.
|
Standard strålbehandling för hela hjärnan
|
|
Experimentell: Randomized Arm - Intervention Group
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få parotissparande WBRT.
|
Helhjärnsstrålningsterapi med undvikande av öreskörteln
|
|
Inget ingripande: Observationsarm
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att behandlas enligt sin behandlande läkares val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomia en månad efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter behandlingen utvärderades xerostomisymptom i 2 randomiserade grupper, nämligen arm A och arm B. Xerostomiasymtom utvärderades med hjälp av det patientrapporterade studien xerostomia frågeformuläret. Frågeformuläret innehåller 8 frågor och varje frågepoäng ändras mellan 0 och 10. Det ökande värdet representerar värre xerostomisymptom. Inget xerostomisymptom=0 och högsta xerostomisymptom=10. Totalpoängen kommer att vara på en skala från 0-80 (8 kategorier med ett maximalt betyg på 10). Förändringar i xerostomisymptom i varje arm tabellerades. Positiva värden representerar ökade xerostomisymptom och negativa värden representerar minskande xerostomisymptom och ingen skillnad är ingen förändring. |
Upp till 45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återfall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet försökspersoner med marginellt cervikal ryggradsrelaps i varje randomiseringsarm.
|
Upp till 6 månader
|
|
Xerostomi Baserat på strålbehandlingsfält - En månad efter behandlingen
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Mellan baslinjen och 1 månad efter behandlingen utvärderades xerostomisymptom och tabellerades baserat på strålbehandlingstekniken för hela hjärnan (WBRT).
Standard WBRT-gruppen inkluderar både randomiserade (Grupp A) och icke-randomiserade (Grupp C) försökspersoner som fick WBRT.
Parotid Sparing WBRT-gruppen inkluderar försökspersoner som randomiserades och fick Parotid Sparing WBRT (Grupp B).
Xerostomiasymtom utvärderades med hjälp av det patientrapporterade studien xerostomia frågeformuläret.
Frågeformuläret innehåller 8 frågor och varje frågepoäng ändras mellan 0 och 10.
Det ökande värdet representerar värre xerostomisymptom.
Inget xerostomisymptom=0 och högsta xerostomisymptom=10.
Totalpoängen kommer att vara på en skala från 0-80 (8 kategorier med ett maximalt betyg på 10).
Förändringar tabellerades som: Positiva värden representerar försämrade xerostomisymptom, och både negativa värden och inga förändringsvärden representerar förvärrades inte.
|
Upp till 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .