Ensayo de radiación total del cerebro que evita la parótida
23 de abril de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ensayo aleatorizado de radiación para todo el cerebro que evita la parótida
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la preservación de la parótida para reducir la xerostomía medible (boca seca) en pacientes sometidos a radioterapia total del cerebro.
Este es principalmente un estudio aleatorizado, simple ciego, de dos brazos de radioterapia total del cerebro (WBRT) con preservación de la parótida, con un tercer brazo observacional de pacientes que fueron identificados después de que la radiación ya había comenzado o que rechazaron la aleatorización pero estaban dispuestos a ser seguidos. para la evaluación de la calidad de vida.
A los pacientes que califiquen y que estén interesados en participar en el ensayo se les pedirá que completen un cuestionario anónimo de detección de xerostomía inicial.
Si su puntaje bruto en este cuestionario cumple con los criterios de elegibilidad, se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
A los pacientes identificados antes del inicio de la radiación se les ofrecerá la inscripción en el brazo de aleatorización intervencionista, y se ofrecerá el brazo de observación a aquellos que rechacen la aleatorización.
A los pacientes identificados después de que la radiación ya haya comenzado, pero dentro de los 5 días del primer día de radiación, se les ofrecerá la inscripción en el brazo de observación.
A los cuestionarios completados por pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo se les asignará información del paciente (no anonimizada) y servirán como datos de calidad de vida de referencia.
Después de la evaluación inicial, se les pedirá a los sujetos que completen el mismo cuestionario nuevamente al final del tratamiento, así como dos semanas, un mes, tres meses y seis meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibirán tratamiento con WBRT utilizando RT conformada tridimensional en 10-15 fracciones hasta una dosis total de 30-35 Gy para cualquier diagnóstico que no sea el tratamiento electivo de enfermedad intracraneal potencialmente subclínica.
Sin radiación previa que hubiera expuesto las parótidas a un nivel significativo de radiación (dosis parotídea media estimada >10 Gy). Los pacientes que recibieron radiocirugía estereotáctica previa por metástasis cerebral son elegibles para su inclusión en este ensayo, ya que esta forma de radiación es altamente conformal y expone las parótidas a un mínimo (estimado).
- Los pacientes que se inscribieron en el grupo de observación pueden haber comenzado su curso actual de radioterapia para todo el cerebro dentro de los 5 días anteriores a completar el cuestionario de evaluación inicial y dar su consentimiento para el estudio.
- Mayor o igual a 18 años de edad (sin límite de edad superior).
- Puntuación de xerostomía sin procesar < 40/80 en el cuestionario de detección inicial de xerostomía. Esto se calcula sumando los valores de las preguntas 1-8.
- Cuestionario inicial de xerostomía y consentimiento informado obtenido dentro del marco de tiempo requerido (≤ 30 días antes del inicio de RT para el brazo de intervención; ≤ 5 días después del inicio de RT para el brazo de observación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben WBRT sin el uso de una simulación de planificación basada en CT o MRI.
- Pacientes que reciben WBRT con el uso de radioterapia de intensidad modulada.
- Paciente que recibe WBRT como tratamiento electivo de una enfermedad intracraneal potencialmente subclínica (p. ej., WBRT para la irradiación craneal profiláctica del cáncer de pulmón de células pequeñas).
- Pacientes físicamente incapaces de comunicarse por papel o por teléfono para completar la encuesta del estudio.
- Prisioneros.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo aleatorizado - Grupo de control
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán WBRT estándar.
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Radioterapia estándar para todo el cerebro
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Experimental: Brazo aleatorizado - Grupo de intervención
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán WBRT con preservación de la parótida.
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Radioterapia para todo el cerebro con evitación de las glándulas parótidas
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Sin intervención: Brazo de observación
Los pacientes inscritos en este brazo serán tratados según la elección del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía un mes después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Entre el inicio y 1 mes después del tratamiento, se evaluaron los síntomas de xerostomía, en 2 grupos aleatorizados, a saber, Brazo A y Brazo B. Los síntomas de xerostomía se evaluaron utilizando el cuestionario de xerostomía del estudio informado por el paciente. El cuestionario incluye 8 preguntas, y la puntuación de cada pregunta cambia entre 0 y 10. El valor creciente representa peores síntomas de xerostomía. Sin síntoma de xerostomía = 0 y síntoma de xerostomía más alto = 10. La puntuación total será en una escala de 0-80 (8 categorías con una puntuación máxima de 10). Se tabularon los cambios en los síntomas de xerostomía en cada brazo. Los valores positivos representan un aumento de los síntomas de xerostomía y los valores negativos representan una disminución de los síntomas de xerostomía y sin diferencia no hay cambio. |
Hasta 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El número de sujetos con recaída marginal de la columna cervical en cada brazo de aleatorización.
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Hasta 6 meses
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Xerostomía basada en campos de tratamiento de radioterapia: un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Entre el inicio y 1 mes después del tratamiento, los síntomas de xerostomía se evaluaron y tabularon con base en la técnica de radioterapia total del cerebro (WBRT).
El grupo de WBRT estándar incluye sujetos aleatorizados (Grupo A) y no aleatorizados (Grupo C) que recibieron WBRT.
El grupo WBRT con conservación de parótidas incluye sujetos que fueron aleatorizados y recibieron WBRT con conservación de parótidas (Grupo B).
Los síntomas de xerostomía se evaluaron utilizando el cuestionario de xerostomía del estudio informado por el paciente.
El cuestionario incluye 8 preguntas, y la puntuación de cada pregunta cambia entre 0 y 10.
El valor creciente representa peores síntomas de xerostomía.
Sin síntoma de xerostomía = 0 y síntoma de xerostomía más alto = 10.
La puntuación total será en una escala de 0-80 (8 categorías con una puntuación máxima de 10).
Los cambios se tabularon como: Los valores positivos representan un empeoramiento de los síntomas de xerostomía, y tanto los valores negativos como los valores sin cambio representan que no empeoraron.
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .