Kokeilu korvasylkirauhasen kokoaivosäteilyä säästävästä säteilystä
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu korvasylkirauhasen kokoaivojen säteilyä säästävä koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korvasylkirauhasen säästämisen tehoa mitattavissa olevan kserostomian (suun kuivumisen) vähentämisessä potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa.
Tämä on ensisijaisesti kaksihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus korvasylkirauhasta säästävästä kokoaivo-säteilyhoidosta (WBRT). Kolmannella havainnointiryhmällä potilaita, jotka tunnistettiin sen jälkeen, kun säteily oli jo alkanut tai jotka kieltäytyivät satunnaistamisesta, mutta olivat halukkaita seuraamaan heitä. elämänlaadun arviointiin.
Kelpoisia potilaita, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään anonyymi seulonnan perustason kserostomiakysely.
Jos heidän raakapisteensä tässä kyselylomakkeessa täyttää kelpoisuusvaatimukset, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Ennen säteilyn aloittamista tunnistetuille potilaille tarjotaan ilmoittautumista interventio-satunnaistuksen ryhmään, ja havainnointiryhmä tarjotaan niille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta.
Potilaille, jotka tunnistetaan sen jälkeen, kun säteily on jo alkanut, mutta 5 päivän sisällä ensimmäisestä säteilypäivästä, tarjotaan ilmoittautumista havainnointiryhmään.
Tutkimukseen suostuvien potilaiden täyttämille kyselylomakkeille annetaan potilastiedot (anonymisoidaan), ja ne toimivat heidän elämänlaatutietonsa lähtökohtana.
Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään sama kysely uudelleen hoidon lopussa sekä kahden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan WBRT:llä käyttäen 3-ulotteista konformista RT:tä 10–15 fraktiossa 30–35 Gy:n kokonaisannokseen kaikissa muissa diagnoosiissa kuin mahdollisesti subkliinisen kallonsisäisen sairauden elektiivisessä hoidossa.
Ei aikaisempaa säteilyä, joka olisi altistanut korvasylkirauhasen merkittävälle säteilytasolle (arvioitu >10 Gy:n keskimääräinen säteilyannos). Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin stereotaktista radiokirurgiaa aivometastaasien vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen, koska tämä säteilymuoto on erittäin mukautuvaa ja altistaa korvasylkirauhaset minimaaliselle (arvioitu)
- Havainnointiryhmään ilmoittautuneet potilaat ovat saattaneet aloittaa nykyisen kokoaivojen sädehoitojaksonsa 5 päivän sisällä ennen perusseulontakyselyn täyttämistä ja tutkimukseen suostumista.
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri (ei yläikärajaa).
- Raaka kserostomiapistemäärä < 40 / 80 alkuperäisessä seulontakserostomiakyselyssä. Tämä lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 1-8 arvot.
- Ensimmäinen kserostomiakyselylomake ja tietoinen suostumus, joka saatiin vaaditun ajan kuluessa (≤ 30 päivää ennen RT aloitusta interventiohaarassa; ≤ 5 päivää RT alkamisen jälkeen havainnointiryhmässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat WBRT:tä ilman CT- tai MRI-pohjaista suunnittelusimulaatiota.
- Potilaat, jotka saavat WBRT:tä ja käyttävät intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
- Potilas, joka saa WBRT-hoitoa mahdollisesti subkliinisen kallonsisäisen sairauden valinnaisena hoitona (esim. WBRT pienisoluisen keuhkosyövän profylaktiseen kallon säteilytykseen).
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty kommunikoimaan paperilla tai puhelimitse suorittaakseen tutkimuskyselyn.
- vangit.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu käsivarsi - ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalin WBRT:n.
|
Tavallinen kokoaivojen säteilyhoito
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu käsi - Interventioryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat korvasylkirauhasta säästävää WBRT:tä.
|
Kokoaivojen säteilyhoito, jossa vältetään korvasylkirauhasia
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Tähän haaraan merkityt potilaat hoidetaan hoitavan lääkärin valinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomia kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen kserostomiaoireita arvioitiin kahdessa satunnaistetussa ryhmässä, nimittäin käsissä A ja käsissä B. Kserostomia-oireet arvioitiin käyttämällä potilaan raportoimaa tutkimuksen kserostomiakyselyä. Kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, ja jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Kasvava arvo edustaa pahempia kserostomia-oireita. Ei kserostomiaoireita = 0 ja korkein kserostomian oire = 10. Kokonaispistemäärä on asteikolla 0-80 (8 luokkaa, maksimipistemäärä 10). Muutokset kserostomian oireissa kummassakin käsivarressa esitettiin taulukkoon. Positiiviset arvot edustavat lisääntyneitä kserostomiaoireita ja negatiiviset arvot vähentävät kserostomiaoireita, eikä ero ole muutosta. |
Jopa 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus uusiutumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on marginaalinen kaularangan uusiutuminen kussakin satunnaistushaarassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kserostomia, joka perustuu sädehoidon hoitokenttiin - kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen kserostomian oireet arvioitiin ja taulukoitiin koko aivojen sädehoitotekniikan (WBRT) perusteella.
Normaali WBRT-ryhmä sisältää sekä satunnaistettuja (ryhmä A) että ei-satunnaistettuja (ryhmä C) koehenkilöitä, jotka ovat saaneet WBRT:tä.
Parotid Sparing WBRT -ryhmään kuuluvat koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat korvasylkirauhasta säästävää WBRT:tä (ryhmä B).
Kserostomia-oireet arvioitiin käyttämällä potilaan raportoimaa tutkimuksen kserostomiakyselyä.
Kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, ja jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Kasvava arvo edustaa pahempia kserostomia-oireita.
Ei kserostomiaoireita = 0 ja korkein kserostomian oire = 10.
Kokonaispistemäärä on asteikolla 0-80 (8 luokkaa, maksimipistemäärä 10).
Muutokset taulukoitiin seuraavasti: Positiiviset arvot edustavat pahentuneita xerostomia-oireita, ja sekä negatiiviset arvot että ei-muutosarvot eivät pahentuneet.
|
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .