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Essai de rayonnement du cerveau entier épargnant la parotide

31 mars 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Essai randomisé de rayonnement du cerveau entier épargnant la parotide

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'épargne parotidienne dans la réduction de la xérostomie mesurable (bouche sèche) chez les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier. Il s'agit principalement d'une étude randomisée à deux bras, en simple aveugle, sur la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) épargnant la parotide, avec un troisième bras d'observation de patients qui ont été identifiés après le début de la radiothérapie ou qui ont refusé la randomisation mais étaient prêts à être suivis pour l'évaluation de la qualité de vie. Les patients éligibles qui souhaitent participer à l'essai seront invités à remplir un questionnaire anonyme de dépistage initial de la xérostomie. Si leur score brut sur ce questionnaire répond aux critères d'éligibilité, l'inscription à l'étude leur sera proposée. Les patients identifiés avant le début de la radiothérapie se verront proposer l'inscription dans le bras de randomisation interventionnelle, le bras d'observation étant proposé à ceux qui refusent la randomisation. Les patients identifiés après le début de la radiothérapie, mais dans les 5 jours suivant le premier jour de radiothérapie, se verront proposer une inscription dans le bras observationnel. Les questionnaires remplis par les patients qui consentent à l'essai se verront attribuer des informations sur le patient (anonymisées) et serviront de données de référence sur la qualité de vie. Après l'évaluation de base, les sujets seront invités à remplir à nouveau le même questionnaire à la fin du traitement, ainsi que deux semaines, un mois, trois mois et six mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant être traités par WBRT en utilisant la RT conformationnelle tridimensionnelle en 10 à 15 fractions jusqu'à une dose totale de 30 à 35 Gy pour tout diagnostic autre que le traitement électif d'une maladie intracrânienne potentiellement subclinique.

  • Aucun rayonnement antérieur qui aurait exposé les parotides à un niveau significatif de rayonnement (dose parotidienne moyenne estimée > 10 Gy). Les patients ayant déjà subi une radiochirurgie stéréotaxique pour des métastases cérébrales sont éligibles pour être inclus dans cet essai, car cette forme de rayonnement est hautement conforme et expose les parotides à un minimum (estimation

    • Les patients s'inscrivant dans le bras observationnel peuvent avoir commencé leur traitement actuel de radiothérapie du cerveau entier dans les 5 jours avant de remplir le questionnaire de dépistage de base et de consentir à l'étude.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
  • Score brut de xérostomie < 40/80 sur le questionnaire initial de dépistage de la xérostomie. Ceci est calculé en additionnant les valeurs des questions 1-8.
  • Questionnaire initial sur la xérostomie et consentement éclairé obtenus dans les délais requis (≤ 30 jours avant le début de la RT pour le bras interventionnel ; ≤ 5 jours après le début de la RT pour le bras observationnel).

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une RTCE sans utiliser de simulation de planification basée sur la tomodensitométrie ou l'IRM.
  • Les patients recevant WBRT avec l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité.
  • Patient recevant une WBRT comme traitement électif d'une maladie intracrânienne potentiellement subclinique (par exemple, WBRT pour l'irradiation crânienne prophylactique du cancer du poumon à petites cellules).
  • Patients physiquement incapables de communiquer par papier ou par téléphone pour répondre à l'enquête de l'étude.
  • Les prisonniers.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras randomisé - Groupe témoin
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une WBRT standard.
Radiation: WBRT standard
Radiothérapie standard du cerveau entier
Expérimental: Bras randomisé - Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une WBRT épargnant la parotide.
Radiation: WBRT épargnant la parotide
Radiothérapie du cerveau entier avec évitement des glandes parotides
Aucune intervention: Bras d'observation
Les patients inscrits dans ce bras seront traités selon le choix de leur médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie un mois après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 45 jours

Entre le départ et 1 mois après le traitement, les symptômes de la xérostomie ont été évalués, dans 2 groupes randomisés, à savoir le bras A et le bras B.

Les symptômes de la xérostomie ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la xérostomie de l'étude déclaré par les patients. Le questionnaire comprend 8 questions, et le score de chaque question change entre 0 et 10. La valeur croissante représente une aggravation des symptômes de xérostomie. Aucun symptôme de xérostomie = 0 et symptôme de xérostomie le plus élevé = 10. Le score total sera sur une échelle de 0 à 80 (8 catégories avec un score maximum de 10).

Les changements dans les symptômes de xérostomie dans chaque bras ont été tabulés. Les valeurs positives représentent une augmentation des symptômes de xérostomie et les valeurs négatives représentent une diminution des symptômes de xérostomie et aucune différence n'est aucun changement.
Jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de rechute
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de sujets présentant une rechute de la colonne cervicale marginale dans chaque bras de randomisation.
Jusqu'à 6 mois
Xérostomie basée sur les champs de traitement par radiothérapie - Un mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 45 jours
Entre la ligne de base et 1 mois après le traitement, les symptômes de xérostomie ont été évalués et tabulés sur la base de la technique de radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Le groupe WBRT standard comprend à la fois des sujets randomisés (groupe A) et non randomisés (groupe C) qui ont reçu une WBRT. Le groupe WBRT avec épargne de la parotide comprend des sujets qui ont été randomisés et ont reçu une WBRT avec épargne de la parotide (groupe B). Les symptômes de la xérostomie ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la xérostomie de l'étude déclaré par les patients. Le questionnaire comprend 8 questions, et le score de chaque question change entre 0 et 10. La valeur croissante représente une aggravation des symptômes de xérostomie. Aucun symptôme de xérostomie = 0 et symptôme de xérostomie le plus élevé = 10. Le score total sera sur une échelle de 0 à 80 (8 catégories avec un score maximum de 10). Les changements ont été tabulés comme suit : les valeurs positives représentent une aggravation des symptômes de xérostomie, et les valeurs négatives et les valeurs sans changement représentent une aggravation.
Jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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