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大腸内視鏡検査のためのインターネットベースの動機付け面接

2021年6月16日 更新者:Sarah Miller、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
他の人種グループと比較して、アフリカ系アメリカ人は結腸直腸がん (CRC) の罹患率と死亡率が最も高くなります。 結腸内視鏡検査は大腸がんを予防できますが、アフリカ系アメリカ人のほぼ 3 分の 1 は推奨期間内 (10 年に 1 回の結腸内視鏡検査) にスクリーニング結腸内視鏡検査を受けていません。 大腸がんの罹患率と死亡率における人種間の不平等を減らすためには、アフリカ系アメリカ人の大腸内視鏡検査の受診率を高めることが重要です。 これまでの研究では、モチベーションを高める面接ベースの介入が結腸内視鏡検査の受診率向上に役立つ可能性があることを示唆しています。 この研究では、アフリカ系アメリカ人のスクリーニング結腸内視鏡検査の受診率を向上させるための、e-Motivate と呼ばれる動機付け面接情報タブレット アプリの有効性を調べるランダム化臨床試験が実施されます。 参加者は、スクリーニング結腸内視鏡検査の紹介を受けたアフリカ系アメリカ人です。 参加者 (N=200) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 通常のケア グループ (N=100)。または (2) e-Motivate アプリ グループ (N=100)。 通常のケアグループの参加者は、患者のナビゲーション(スケジュール設定、リマインダーコールなど)を含む標準的な臨床ケアを受けます。 e-Motivate グループの参加者は、スクリーニング結腸内視鏡検査の紹介を受け取った後、すぐに診療所で e-Motivate アプリを完了します。 e-Motivate アプリ グループの参加者も通常のケアを受けられます。 最初の紹介から 6 か月後、参加者のカルテが精査され、参加者が推奨されたスクリーニング結腸内視鏡検査を完了したかどうかが判断されます。 副次的結果 (例: 腸の準備の質、キャンセルの数) も分析されます。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)は、ほとんど予防可能な病気であり、依然として米国におけるがんによる死亡原因の第 3 位となっています。 他の人種グループと比較して、アフリカ系アメリカ人は大腸がん罹患率と死亡率が最も高い。 最近の報告によると、アフリカ系アメリカ人の大腸がん罹患率は白人に比べて20%高く、死亡率は45%高いことがわかっています。 こうした格差を考慮すると、アフリカ系アメリカ人の大腸がん検診への参加を増やすことが重要です。 推奨される CRC スクリーニング方法の中で、結腸内視鏡検査は前癌性ポリープと癌性ポリープの両方を検出および除去できるため、多くの場合好まれる方法です。 スクリーニング結腸内視鏡検査は大腸がんを検出して予防することができますが、アフリカ系アメリカ人の 3 分の 1 以上が推奨期間内にスクリーニング結腸内視鏡検査を受けていません (10 年に 1 回のスクリーニング結腸内視鏡検査)。 大腸がんの罹患率と死亡率における人種間の不平等を減らすためには、アフリカ系アメリカ人の大腸内視鏡検査の受診率を高めることが重要です。

動機付け面接(MI)介入は、アフリカ系アメリカ人のスクリーニング結腸内視鏡検査の受診率を向上させるのに役立ちます。 MI は、行動の変化を促進するために、認知された能力、自律性、および関連性を高める、患者中心の短い介入です。 広範な研究は、結腸内視鏡検査率の向上を含め、予防的健康診断の受診を促進するMIの有効性を裏付けており、MIはアフリカ系アメリカ人に対して幅広い疾患にわたって有効であることが証明されています。

伝統的に、MI はライブで配信され、個人は専門家と 1 対 1 の介入を行います。 live-MI には効果がありますが、制限がないわけではありません。 最も懸念されるのは、ライブ MI には人員配置と経済的リソースの両方が必要であり、広く普及させる能力が制限されていることです。 タブレット アプリなどのデジタル介入により、これらの制限が克服される可能性があります。 タブレット アプリは、現場の専門家の必要性を排除することで、広範囲にわたって低コストで介入でき、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。

この研究の主な目的は、アフリカ系アメリカ人の大腸内視鏡検査率を向上させるための e-Motivate と呼ばれるタブレット アプリの有効性を調べるランダム化臨床試験 (RCT) を実施することです。

アプリはまず反復的なフィールドテストとその後の修正を受けて、アプリの使いやすさと受け入れやすさの評価が高いことを確認しました。

e-Motivate と呼ばれるこのアプリの最終バージョンは、ランダム化臨床試験でテストされます。 スクリーニング結腸内視鏡検査のために紹介されたアフリカ系アメリカ人の患者は、RCT に募集されます。 参加者 (N=200) は、通常のケア グループ (N=100) または e-Motivate グループ (N=100) にランダムに割り当てられます。 通常のケアグループの参加者は、標準的な患者ナビゲーション(スケジュール設定、リマインダーコールなど)を受け取ります。 e-Motivate グループの参加者は標準的な臨床ケアを受け、e-Motivate アプリも完了します。 このアプリは 20 分間のタブレット アプリであり、モチベーションを高める面接、情報に基づいた演習と教育が含まれます。 このアプリは、参加者がスクリーニング結腸内視鏡検査の紹介を受け取った直後に診療所で完了します。 最初の紹介から 6 か月後、参加者のカルテが精査され、推奨されたスクリーニング結腸内視鏡検査を完了したかどうかが判断されます。 e-Motivate グループの参加者は、推奨されるスクリーニング結腸内視鏡検査を完了する可能性が高いとの仮説が立てられています。

この研究では、e-Motivate アプリが副次的結果 (排便準備の質、キャンセル数など) を改善できるかどうかも調査します。

自己決定理論に基づく潜在的な仲介者が評価されます。 潜在的な調整者(年齢、学歴、大腸がんの家族歴など)が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人であると自認する
  • 大腸内視鏡検査の紹介を受けました
  • 結腸直腸がんのスクリーニングを開始する推奨年齢(現在のガイドラインに基づく)
  • 英語を話す

除外基準:

  • 聴覚障害または視覚障害がある
  • 前回の反復フィールドテストに参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:E-モチベーショングループ
参加者は、e-Motivate と呼ばれる 20 分間のタブレット アプリを完了し、通常のケアを受けます。
E-Motivate グループの参加者は、患者のナビゲーション (スケジュール設定やリマインダーなど) を含む標準的な臨床ケアを受けることになります。 また、スクリーニング結腸内視鏡検査の紹介を受け取った直後に、診療所でタブレット アプリに情報を提供する 20 分間のモチベーションを高めるインタビューを完了します。 タブレット アプリは、教育ビデオ、インタラクティブな演習 (意思決定バランスなど)、およびパーソナライズされたフィードバック (印刷された概要など) で構成されます。
アクティブコンパレータ:通常のケアグループ
通常の治療グループの参加者は、スクリーニング結腸内視鏡検査のために紹介された患者に対して標準的な臨床治療を受けます。
通常の治療グループの参加者は、スクリーニング結腸内視鏡検査のために紹介された患者に対して標準的な臨床治療を受けます。 特に、結腸内視鏡検査の予約のスケジュール、リマインダーの電話のかけ方、腸の準備の指示に関する印刷物の提供などを含む患者のナビゲーションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング大腸内視鏡検査を完了した参加者の数
時間枠:最初の紹介から6か月後
最初の紹介から 6 か月後、参加者が推奨されたスクリーニング結腸内視鏡検査を完了したかどうかを判断するためにカルテが検討されました。
最初の紹介から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質が適切である参加者の数
時間枠:最初の紹介から6か月後
「適切、優れている、または良好」と定義される適切な準備。 不十分な準備は「不十分、不十分、または公正」と定義されます。 最初の紹介から 6 か月後、スクリーニング結腸内視鏡検査を完了した参加者について医師が評価した腸の準備の質を決定するためにカルテが検討されました。
最初の紹介から6か月後
予約をキャンセルした参加者の数
時間枠:六ヶ月
プロセス変数は、最初の紹介から 6 か月後のカルテレビューを通じて評価されました
六ヶ月
予約を変更した患者の数
時間枠:六ヶ月
プロセス変数は、最初の紹介から 6 か月後のカルテレビューを通じて評価されました
六ヶ月
予約なしで参加した参加者の数
時間枠:六ヶ月
プロセス変数は、最初の紹介から 6 か月後のカルテレビューを通じて評価されました
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Miller, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年5月8日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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