- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595904
Internett-basert motiverende intervju for koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC), en sykdom som stort sett kan forebygges, er fortsatt den tredje ledende årsaken til kreftdød i USA. Sammenlignet med andre rasegrupper har afroamerikanere den høyeste CRC-sykelighet og dødelighet. Nyere rapporter har funnet at afroamerikaneres CRC-forekomst er 20 % høyere og dødeligheten er 45 % høyere enn for hvite. Gitt disse forskjellene, er det avgjørende å øke afroamerikaneres deltakelse i CRC-screeninger. Av de anbefalte CRC-screeningsmekanismene er en koloskopi ofte den foretrukne metoden fordi den tillater både påvisning og fjerning av forstadier til kreft og kreftpolypper. Selv om screeningkoloskopier kan oppdage og forhindre CRC, har ikke mer enn 1/3 av afroamerikanere mottatt en screeningkoloskopi innenfor den anbefalte tidsrammen (én screeningkoloskopi per ti år). Det er avgjørende å øke afroamerikanernes screeningkoloskopihastigheter for å redusere raseforskjeller i CRC-sykelighet og dødelighet.
En intervensjon med motiverende intervju (MI) kan bidra til å forbedre afroamerikaneres opptak av screeningkoloskopi. MI er en kort pasientsentrert intervensjon som øker opplevd kompetanse, autonomi og slektskap for å fremme atferdsendring. Omfattende forskning støtter effekten av MI for å fremme opptak av forebyggende helsescreening, inkludert økende screening-koloskopierater, og MI har vist seg effektivt med afroamerikanere på tvers av et bredt spekter av sykdommer.
Tradisjonelt blir MI levert live, der enkeltpersoner møtes med en profesjonell for en en-til-en intervensjon. Selv om det er effektivt, er ikke live-MI uten begrensninger. Av største bekymring krever live-MI både bemanning og økonomiske ressurser, noe som begrenser muligheten til å bli bredt spredt. En digital intervensjon, for eksempel en nettbrettapp, kan overvinne disse begrensningene. Ved å eliminere behovet for en profesjonell på stedet, er en nettbrettapp en intervensjon med høy rekkevidde og lav kostnad med potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) som undersøker effekten av en nettbrett-app, kalt e-Motivate, for å forbedre screening-koloskopifrekvensen hos afroamerikanere.
Appen gjennomgikk først iterativ felttesting og påfølgende modifikasjoner for å sikre at appen hadde høy brukervennlighet og aksepterbarhet.
Den endelige versjonen av appen, kalt e-Motivate, vil bli testet i en randomisert klinisk studie. Afroamerikanske pasienter henvist til screeningkoloskopi vil bli rekruttert til RCT. Deltakere (N=200) vil bli tilfeldig fordelt til en vanlig omsorgsgruppe (N=100) eller en e-Motivate-gruppe (N=100). Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard pasientnavigasjon (f.eks. planlegging, påminnelsesanrop). Deltakere i e-Motivate-gruppen vil motta standard klinisk behandling og vil også fullføre e-Motivate-appen. Appen vil være en 20-minutters nettbrettapp som vil inkludere motiverende intervjuer med informerte øvelser og opplæring. Appen ferdigstilles i klinikken umiddelbart etter at en deltaker har fått henvisning til screeningkoloskopi. Seks måneder etter den første henvisningen vil deltakernes medisinske diagrammer bli gjennomgått for å avgjøre om de fullførte den anbefalte screeningkoloskopien. Det er en hypotese om at deltakere i e-Motivate-gruppen vil ha større sannsynlighet for å fullføre den anbefalte screeningkoloskopien.
Studien vil også undersøke om e-Motivate-appen kan forbedre sekundære resultater (f.eks. tarmprep-kvalitet, antall kanselleringer).
Potensielle mediatorer, informert av Self Deermination Theory, vil bli evaluert. Potensielle moderatorer (f.eks. alder, utdanning, familiehistorie til CRC) vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert som afroamerikaner/svart
- fått henvisning til screening koloskopi
- anbefalt alder for å begynne screening for tykktarmskreft (basert på gjeldende retningslinjer)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt hørsel eller syn
- deltatt i forrige iterative felttesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-Motiveringsgruppe
Deltakerne fullfører en 20-minutters nettbrettapp, kalt e-Motivate, og får vanlig pleie.
|
Deltakere i e-Motivate-gruppen vil motta standard klinisk behandling som inkluderer pasientnavigasjon (f.eks. planlegging og påminnelser).
De vil også fullføre en 20-minutters, motiverende intervju informert nettbrett-app i klinikken umiddelbart etter at de har mottatt en henvisning til en screening koloskopi.
Nettbrett-appen består av pedagogiske videoer, interaktive øvelser (f.eks. beslutningsbalanse) og personlig tilbakemelding (f.eks. utskriftssammendrag).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil få standard klinisk behandling for pasienter henvist til screeningkoloskopi
|
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil få standard klinisk behandling for pasienter henvist til screeningkoloskopi.
Spesielt vil de motta pasientnavigasjon som inkluderer å planlegge koloskopiavtalen, ringe påminnelser og gi utskriftsmateriale angående tarmforberedelsesinstruksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte en screeningkoloskopi
Tidsramme: seks måneder etter den første henvisningen
|
Seks måneder etter den første henvisningen ble medisinske diagrammer gjennomgått for å avgjøre om deltakeren fullførte den anbefalte screeningkoloskopien
|
seks måneder etter den første henvisningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig avføringskvalitet
Tidsramme: seks måneder etter første henvisning
|
En tilstrekkelig forberedelse som er definert som "tilstrekkelig, utmerket eller god".
En utilstrekkelig forberedelse vil bli definert som "mangelfull, dårlig eller rettferdig".
Seks måneder etter den første henvisningen, ble medisinske diagrammer gjennomgått for å bestemme den legevurderte tarmprep-kvaliteten for deltakere som fullførte screeningkoloskopien.
|
seks måneder etter første henvisning
|
|
Antall deltakere som hadde avbestilt avtaler
Tidsramme: seks måneder
|
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
|
seks måneder
|
|
Antall pasienter som hadde endret avtaler
Tidsramme: seks måneder
|
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
|
seks måneder
|
|
Antall deltakere som ikke møtte opp
Tidsramme: seks måneder
|
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .