Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert motiverende intervju for koloskopi

16. juni 2021 oppdatert av: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sammenlignet med andre rasegrupper har afroamerikanere den høyeste sykelighet og dødelighet i tykktarmskreft (CRC). Selv om koloskopier kan forhindre CRC, har nesten en tredjedel av afroamerikanere ikke mottatt en screeningkoloskopi innenfor den anbefalte tidsrammen (en koloskopi per ti år). Det er avgjørende å øke afroamerikanernes screeningkoloskopihastigheter for å redusere raseforskjeller i CRC-sykelighet og dødelighet. Tidligere forskning tyder på at en motiverende intervjubasert intervensjon kan bidra til å forbedre opptak av screeningkoloskopi. Denne studien vil gjennomføre en randomisert klinisk studie som undersøker effekten av en motiverende intervjubasert nettbrettapp, kalt e-Motivate, for å forbedre afroamerikanernes screeningkoloskopi. Deltakerne vil være afroamerikanere som får en henvisning til en screeningkoloskopi. Deltakere (N=200) vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) vanlig omsorgsgruppe (N=100); eller (2) e-Motivate-appgruppe (N=100). Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard klinisk behandling som inkluderer pasientnavigasjon (f.eks. planlegging, påminnelsesanrop). Deltakere i e-Motivate-gruppen vil fullføre e-Motivate-appen i klinikken umiddelbart etter at de har mottatt en henvisning til screeningkoloskopien. Deltakerne i e-Motivate-appgruppen vil også få vanlig omsorg. Seks måneder etter den første henvisningen, vil deltakernes medisinske diagrammer bli gjennomgått for å avgjøre om deltakerne fullførte den anbefalte screeningkoloskopien. Sekundære utfall (f.eks. tarmprep kvalitet, antall kanselleringer) vil også bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC), en sykdom som stort sett kan forebygges, er fortsatt den tredje ledende årsaken til kreftdød i USA. Sammenlignet med andre rasegrupper har afroamerikanere den høyeste CRC-sykelighet og dødelighet. Nyere rapporter har funnet at afroamerikaneres CRC-forekomst er 20 % høyere og dødeligheten er 45 % høyere enn for hvite. Gitt disse forskjellene, er det avgjørende å øke afroamerikaneres deltakelse i CRC-screeninger. Av de anbefalte CRC-screeningsmekanismene er en koloskopi ofte den foretrukne metoden fordi den tillater både påvisning og fjerning av forstadier til kreft og kreftpolypper. Selv om screeningkoloskopier kan oppdage og forhindre CRC, har ikke mer enn 1/3 av afroamerikanere mottatt en screeningkoloskopi innenfor den anbefalte tidsrammen (én screeningkoloskopi per ti år). Det er avgjørende å øke afroamerikanernes screeningkoloskopihastigheter for å redusere raseforskjeller i CRC-sykelighet og dødelighet.

En intervensjon med motiverende intervju (MI) kan bidra til å forbedre afroamerikaneres opptak av screeningkoloskopi. MI er en kort pasientsentrert intervensjon som øker opplevd kompetanse, autonomi og slektskap for å fremme atferdsendring. Omfattende forskning støtter effekten av MI for å fremme opptak av forebyggende helsescreening, inkludert økende screening-koloskopierater, og MI har vist seg effektivt med afroamerikanere på tvers av et bredt spekter av sykdommer.

Tradisjonelt blir MI levert live, der enkeltpersoner møtes med en profesjonell for en en-til-en intervensjon. Selv om det er effektivt, er ikke live-MI uten begrensninger. Av største bekymring krever live-MI både bemanning og økonomiske ressurser, noe som begrenser muligheten til å bli bredt spredt. En digital intervensjon, for eksempel en nettbrettapp, kan overvinne disse begrensningene. Ved å eliminere behovet for en profesjonell på stedet, er en nettbrettapp en intervensjon med høy rekkevidde og lav kostnad med potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning.

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) som undersøker effekten av en nettbrett-app, kalt e-Motivate, for å forbedre screening-koloskopifrekvensen hos afroamerikanere.

Appen gjennomgikk først iterativ felttesting og påfølgende modifikasjoner for å sikre at appen hadde høy brukervennlighet og aksepterbarhet.

Den endelige versjonen av appen, kalt e-Motivate, vil bli testet i en randomisert klinisk studie. Afroamerikanske pasienter henvist til screeningkoloskopi vil bli rekruttert til RCT. Deltakere (N=200) vil bli tilfeldig fordelt til en vanlig omsorgsgruppe (N=100) eller en e-Motivate-gruppe (N=100). Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard pasientnavigasjon (f.eks. planlegging, påminnelsesanrop). Deltakere i e-Motivate-gruppen vil motta standard klinisk behandling og vil også fullføre e-Motivate-appen. Appen vil være en 20-minutters nettbrettapp som vil inkludere motiverende intervjuer med informerte øvelser og opplæring. Appen ferdigstilles i klinikken umiddelbart etter at en deltaker har fått henvisning til screeningkoloskopi. Seks måneder etter den første henvisningen vil deltakernes medisinske diagrammer bli gjennomgått for å avgjøre om de fullførte den anbefalte screeningkoloskopien. Det er en hypotese om at deltakere i e-Motivate-gruppen vil ha større sannsynlighet for å fullføre den anbefalte screeningkoloskopien.

Studien vil også undersøke om e-Motivate-appen kan forbedre sekundære resultater (f.eks. tarmprep-kvalitet, antall kanselleringer).

Potensielle mediatorer, informert av Self Deermination Theory, vil bli evaluert. Potensielle moderatorer (f.eks. alder, utdanning, familiehistorie til CRC) vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvidentifisert som afroamerikaner/svart
  • fått henvisning til screening koloskopi
  • anbefalt alder for å begynne screening for tykktarmskreft (basert på gjeldende retningslinjer)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt hørsel eller syn
  • deltatt i forrige iterative felttesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-Motiveringsgruppe
Deltakerne fullfører en 20-minutters nettbrettapp, kalt e-Motivate, og får vanlig pleie.
Deltakere i e-Motivate-gruppen vil motta standard klinisk behandling som inkluderer pasientnavigasjon (f.eks. planlegging og påminnelser). De vil også fullføre en 20-minutters, motiverende intervju informert nettbrett-app i klinikken umiddelbart etter at de har mottatt en henvisning til en screening koloskopi. Nettbrett-appen består av pedagogiske videoer, interaktive øvelser (f.eks. beslutningsbalanse) og personlig tilbakemelding (f.eks. utskriftssammendrag).
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil få standard klinisk behandling for pasienter henvist til screeningkoloskopi
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil få standard klinisk behandling for pasienter henvist til screeningkoloskopi. Spesielt vil de motta pasientnavigasjon som inkluderer å planlegge koloskopiavtalen, ringe påminnelser og gi utskriftsmateriale angående tarmforberedelsesinstruksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte en screeningkoloskopi
Tidsramme: seks måneder etter den første henvisningen
Seks måneder etter den første henvisningen ble medisinske diagrammer gjennomgått for å avgjøre om deltakeren fullførte den anbefalte screeningkoloskopien
seks måneder etter den første henvisningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig avføringskvalitet
Tidsramme: seks måneder etter første henvisning
En tilstrekkelig forberedelse som er definert som "tilstrekkelig, utmerket eller god". En utilstrekkelig forberedelse vil bli definert som "mangelfull, dårlig eller rettferdig". Seks måneder etter den første henvisningen, ble medisinske diagrammer gjennomgått for å bestemme den legevurderte tarmprep-kvaliteten for deltakere som fullførte screeningkoloskopien.
seks måneder etter første henvisning
Antall deltakere som hadde avbestilt avtaler
Tidsramme: seks måneder
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
seks måneder
Antall pasienter som hadde endret avtaler
Tidsramme: seks måneder
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
seks måneder
Antall deltakere som ikke møtte opp
Tidsramme: seks måneder
Prosessvariabel ble vurdert via medisinsk kartgjennomgang seks måneder etter den første henvisningen
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere