Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret motiverende samtale til koloskopi

16. juni 2021 opdateret af: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sammenlignet med andre racegrupper har afroamerikanere den højeste kolorektal cancer (CRC) morbiditet og dødelighed. Selvom koloskopier kan forhindre CRC, har næsten en tredjedel af afroamerikanere ikke modtaget en screeningkoloskopi inden for den anbefalede tidsramme (en koloskopi pr. ti år). Det er afgørende at øge afroamerikanernes screening koloskopi rater for at reducere racemæssige uligheder i CRC morbiditet og dødelighed. Tidligere forskning tyder på, at en motiverende interviewbaseret intervention kan hjælpe med at forbedre screeningskoloskopioptagelsen. Denne undersøgelse vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en motiverende interview-informeret tablet-app, kaldet e-Motivate, for at forbedre afroamerikanernes screening-koloskopioptagelse. Deltagerne vil være afroamerikanere, der modtager en henvisning til en screeningkoloskopi. Deltagerne (N=200) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (1) sædvanlig plejegruppe (N=100); eller (2) e-Motivate-appgruppe (N=100). Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard klinisk pleje, som inkluderer patientnavigation (f.eks. planlægning, påmindelsesopkald). Deltagere i e-Motivate-gruppen udfylder e-Motivate-appen i klinikken umiddelbart efter, at de har modtaget en henvisning til screeningkoloskopien. Deltagerne i e-Motivate app-gruppen vil også modtage sædvanlig pleje. Seks måneder efter den første henvisning vil deltagernes medicinske skemaer blive gennemgået for at afgøre, om deltagerne gennemførte den anbefalede screeningkoloskopi. Sekundære resultater (f.eks. tarmpræparationskvalitet, antal aflysninger) vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC), en sygdom, der stort set kan forebygges, er fortsat den tredje hyppigste årsag til kræftdød i USA. Sammenlignet med andre racegrupper har afroamerikanere den højeste CRC-morbiditet og dødelighed. Nylige rapporter har fundet ud af, at afroamerikaners CRC-hyppighed er 20 % højere og dødeligheden er 45 % højere end for hvide. I betragtning af disse forskelle er det afgørende at øge afroamerikanernes deltagelse i CRC-screeninger. Af de anbefalede CRC-screeningsmekanismer er en koloskopi ofte den foretrukne metode, fordi den giver mulighed for både påvisning og fjernelse af præcancerøse og cancerøse polypper. Selvom screening koloskopier kan opdage og forhindre CRC, har mere end 1/3 af afroamerikanere ikke modtaget en screening koloskopi inden for den anbefalede tidsramme (én screening koloskopi pr. ti år). Det er afgørende at øge afroamerikanernes screening koloskopi rater for at reducere racemæssige uligheder i CRC morbiditet og dødelighed.

En motiverende interviewintervention (MI) kan hjælpe med at forbedre afroamerikanernes screeningkoloskopioptagelse. MI er en kort patientcentreret intervention, der øger opfattet kompetence, autonomi og beslægtethed for at fremme adfærdsændringer. Omfattende forskning understøtter effektiviteten af ​​MI til at fremme forebyggende sundhedsscreening, herunder øget screening koloskopi rater, og MI har vist sig at være effektiv med afroamerikanere på tværs af en bred vifte af sygdomme.

Traditionelt bliver MI leveret live, hvor individer mødes med en professionel til en en-til-en intervention. Selvom det er effektivt, er live-MI ikke uden begrænsninger. Af største bekymring kræver live-MI både personale og økonomiske ressourcer, hvilket begrænser dets mulighed for at blive bredt udbredt. En digital intervention, såsom en tablet-app, kan overvinde disse begrænsninger. Ved at eliminere behovet for en professionel på stedet, er en tablet-app en høj rækkevidde, billig intervention med potentiale til at have en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Det primære mål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​en tablet-app, kaldet e-Motivate, for at forbedre screening-koloskopi-raterne hos afroamerikanere.

Appen gennemgik først iterativ felttestning og efterfølgende ændringer for at sikre, at appen havde høje brugervenligheds- og acceptabilitetsvurderinger.

Den endelige version af appen, kaldet e-Motivate, vil blive testet i et randomiseret klinisk forsøg. Afroamerikanske patienter, der henvises til en screeningkoloskopi, vil blive rekrutteret til RCT. Deltagerne (N=200) vil blive tilfældigt tildelt en sædvanlig plejegruppe (N=100) eller en e-Motivate-gruppe (N=100). Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard patientnavigation (f.eks. planlægning, påmindelsesopkald). Deltagere i e-Motivate-gruppen vil modtage standard klinisk behandling og vil også fuldføre e-Motivate-appen. App'en vil være en 20-minutters tablet-app, der vil omfatte motiverende interviews informerede øvelser og undervisning. Appen udfyldes i klinikken umiddelbart efter, at en deltager har modtaget en henvisning til en screeningkoloskopi. Seks måneder efter den første henvisning vil deltagernes medicinske diagrammer blive gennemgået for at afgøre, om de har gennemført den anbefalede screeningkoloskopi. Det er en hypotese, at deltagere i e-Motivate-gruppen vil være mere tilbøjelige til at gennemføre den anbefalede screeningskoloskopi.

Undersøgelsen vil også undersøge, om e-Motivate-appen kan forbedre sekundære resultater (f.eks. afføringskvalitet, antal aflysninger).

Potentielle mediatorer, informeret af Self Deermination Theory, vil blive evalueret. Potentielle moderatorer (f.eks. alder, uddannelse, familiehistorie af CRC) vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificeret som afroamerikaner/sort
  • modtaget en henvisning til screening koloskopi
  • anbefalet alder for at begynde screening for tyktarmskræft (baseret på nuværende retningslinjer)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • høre- eller synsnedsættelse
  • deltog i den tidligere iterative felttest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Motiveringsgruppe
Deltagerne udfylder en 20-minutters tablet-app, kaldet e-Motivate, og modtager sædvanlig pleje.
Deltagere i e-Motivate-gruppen vil modtage standard klinisk behandling, som inkluderer patientnavigation (f.eks. planlægning og påmindelser). De vil også gennemføre en 20-minutters, motiverende interview informeret tablet-app i klinikken umiddelbart efter, at de har modtaget en henvisning til en screening koloskopi. Tablet-appen består af undervisningsvideoer, interaktive øvelser (f.eks. beslutningsbalance) og personlig feedback (f.eks. udskriv resumé).
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard klinisk pleje til patienter henvist til en screeningkoloskopi
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard klinisk pleje til patienter henvist til en screeningkoloskopi. De vil især modtage patientnavigation, som inkluderer planlægning af koloskopiaftalen, foretage påmindelsesopkald og udlevering af trykmateriale vedrørende tarmforberedelsesinstruktionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte en screening koloskopi
Tidsramme: seks måneder efter den første henvisning
Seks måneder efter den første henvisning blev medicinske diagrammer gennemgået for at afgøre, om deltageren gennemførte den anbefalede screeningkoloskopi
seks måneder efter den første henvisning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig afføringskvalitet
Tidsramme: seks måneder efter den første henvisning
En passende forberedelse, der defineres som "tilstrækkelig, fremragende eller god". En utilstrækkelig forberedelse vil blive defineret som "utilstrækkelig, dårlig eller retfærdig". Seks måneder efter den første henvisning blev medicinske diagrammer gennemgået for at bestemme den lægevurderede tarmforberedende kvalitet for deltagere, der gennemførte screeningkoloskopien.
seks måneder efter den første henvisning
Antal deltagere, der havde aflyst aftaler
Tidsramme: seks måneder
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
seks måneder
Antal patienter, der havde omlagt aftaler
Tidsramme: seks måneder
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
seks måneder
Antal deltagere, der var no-show aftaler
Tidsramme: seks måneder
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med E-Motiveringsgruppe

Abonner