- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595904
Internet-baseret motiverende samtale til koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC), en sygdom, der stort set kan forebygges, er fortsat den tredje hyppigste årsag til kræftdød i USA. Sammenlignet med andre racegrupper har afroamerikanere den højeste CRC-morbiditet og dødelighed. Nylige rapporter har fundet ud af, at afroamerikaners CRC-hyppighed er 20 % højere og dødeligheden er 45 % højere end for hvide. I betragtning af disse forskelle er det afgørende at øge afroamerikanernes deltagelse i CRC-screeninger. Af de anbefalede CRC-screeningsmekanismer er en koloskopi ofte den foretrukne metode, fordi den giver mulighed for både påvisning og fjernelse af præcancerøse og cancerøse polypper. Selvom screening koloskopier kan opdage og forhindre CRC, har mere end 1/3 af afroamerikanere ikke modtaget en screening koloskopi inden for den anbefalede tidsramme (én screening koloskopi pr. ti år). Det er afgørende at øge afroamerikanernes screening koloskopi rater for at reducere racemæssige uligheder i CRC morbiditet og dødelighed.
En motiverende interviewintervention (MI) kan hjælpe med at forbedre afroamerikanernes screeningkoloskopioptagelse. MI er en kort patientcentreret intervention, der øger opfattet kompetence, autonomi og beslægtethed for at fremme adfærdsændringer. Omfattende forskning understøtter effektiviteten af MI til at fremme forebyggende sundhedsscreening, herunder øget screening koloskopi rater, og MI har vist sig at være effektiv med afroamerikanere på tværs af en bred vifte af sygdomme.
Traditionelt bliver MI leveret live, hvor individer mødes med en professionel til en en-til-en intervention. Selvom det er effektivt, er live-MI ikke uden begrænsninger. Af største bekymring kræver live-MI både personale og økonomiske ressourcer, hvilket begrænser dets mulighed for at blive bredt udbredt. En digital intervention, såsom en tablet-app, kan overvinde disse begrænsninger. Ved at eliminere behovet for en professionel på stedet, er en tablet-app en høj rækkevidde, billig intervention med potentiale til at have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Det primære mål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af en tablet-app, kaldet e-Motivate, for at forbedre screening-koloskopi-raterne hos afroamerikanere.
Appen gennemgik først iterativ felttestning og efterfølgende ændringer for at sikre, at appen havde høje brugervenligheds- og acceptabilitetsvurderinger.
Den endelige version af appen, kaldet e-Motivate, vil blive testet i et randomiseret klinisk forsøg. Afroamerikanske patienter, der henvises til en screeningkoloskopi, vil blive rekrutteret til RCT. Deltagerne (N=200) vil blive tilfældigt tildelt en sædvanlig plejegruppe (N=100) eller en e-Motivate-gruppe (N=100). Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard patientnavigation (f.eks. planlægning, påmindelsesopkald). Deltagere i e-Motivate-gruppen vil modtage standard klinisk behandling og vil også fuldføre e-Motivate-appen. App'en vil være en 20-minutters tablet-app, der vil omfatte motiverende interviews informerede øvelser og undervisning. Appen udfyldes i klinikken umiddelbart efter, at en deltager har modtaget en henvisning til en screeningkoloskopi. Seks måneder efter den første henvisning vil deltagernes medicinske diagrammer blive gennemgået for at afgøre, om de har gennemført den anbefalede screeningkoloskopi. Det er en hypotese, at deltagere i e-Motivate-gruppen vil være mere tilbøjelige til at gennemføre den anbefalede screeningskoloskopi.
Undersøgelsen vil også undersøge, om e-Motivate-appen kan forbedre sekundære resultater (f.eks. afføringskvalitet, antal aflysninger).
Potentielle mediatorer, informeret af Self Deermination Theory, vil blive evalueret. Potentielle moderatorer (f.eks. alder, uddannelse, familiehistorie af CRC) vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret som afroamerikaner/sort
- modtaget en henvisning til screening koloskopi
- anbefalet alder for at begynde screening for tyktarmskræft (baseret på nuværende retningslinjer)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- høre- eller synsnedsættelse
- deltog i den tidligere iterative felttest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-Motiveringsgruppe
Deltagerne udfylder en 20-minutters tablet-app, kaldet e-Motivate, og modtager sædvanlig pleje.
|
Deltagere i e-Motivate-gruppen vil modtage standard klinisk behandling, som inkluderer patientnavigation (f.eks. planlægning og påmindelser).
De vil også gennemføre en 20-minutters, motiverende interview informeret tablet-app i klinikken umiddelbart efter, at de har modtaget en henvisning til en screening koloskopi.
Tablet-appen består af undervisningsvideoer, interaktive øvelser (f.eks. beslutningsbalance) og personlig feedback (f.eks. udskriv resumé).
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard klinisk pleje til patienter henvist til en screeningkoloskopi
|
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard klinisk pleje til patienter henvist til en screeningkoloskopi.
De vil især modtage patientnavigation, som inkluderer planlægning af koloskopiaftalen, foretage påmindelsesopkald og udlevering af trykmateriale vedrørende tarmforberedelsesinstruktionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte en screening koloskopi
Tidsramme: seks måneder efter den første henvisning
|
Seks måneder efter den første henvisning blev medicinske diagrammer gennemgået for at afgøre, om deltageren gennemførte den anbefalede screeningkoloskopi
|
seks måneder efter den første henvisning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstrækkelig afføringskvalitet
Tidsramme: seks måneder efter den første henvisning
|
En passende forberedelse, der defineres som "tilstrækkelig, fremragende eller god".
En utilstrækkelig forberedelse vil blive defineret som "utilstrækkelig, dårlig eller retfærdig".
Seks måneder efter den første henvisning blev medicinske diagrammer gennemgået for at bestemme den lægevurderede tarmforberedende kvalitet for deltagere, der gennemførte screeningkoloskopien.
|
seks måneder efter den første henvisning
|
|
Antal deltagere, der havde aflyst aftaler
Tidsramme: seks måneder
|
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
|
seks måneder
|
|
Antal patienter, der havde omlagt aftaler
Tidsramme: seks måneder
|
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
|
seks måneder
|
|
Antal deltagere, der var no-show aftaler
Tidsramme: seks måneder
|
Procesvariablen blev vurderet via medicinsk diagramgennemgang seks måneder efter den første henvisning
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med E-Motiveringsgruppe
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet