- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595904
Entrevue motivationnelle sur Internet pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC), une maladie largement évitable, reste la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis. Comparativement aux autres groupes raciaux, les Afro-Américains ont les taux de morbidité et de mortalité par CCR les plus élevés. Des rapports récents ont révélé que les taux d'incidence du CCR chez les Afro-Américains sont 20 % plus élevés et les taux de mortalité 45 % plus élevés que ceux des Blancs. Compte tenu de ces disparités, il est essentiel d'accroître la participation des Afro-Américains aux dépistages du CRC. Parmi les mécanismes de dépistage du CCR recommandés, la coloscopie est souvent la méthode préférée car elle permet à la fois la détection et l'élimination des polypes précancéreux et cancéreux. Bien que les coloscopies de dépistage puissent détecter et prévenir le CCR, plus d'un tiers des Afro-Américains n'ont pas reçu de coloscopie de dépistage dans les délais recommandés (une coloscopie de dépistage tous les dix ans). Il est essentiel d'augmenter les taux de coloscopie de dépistage des Afro-Américains afin de réduire les inégalités raciales dans la morbidité et la mortalité du CCR.
Une intervention d'entretien motivationnel (EM) peut aider à améliorer l'utilisation de la coloscopie de dépistage chez les Afro-Américains. L'IM est une brève intervention centrée sur le patient qui augmente la compétence perçue, l'autonomie et la relation afin de promouvoir un changement de comportement. Des recherches approfondies soutiennent l'efficacité de l'IM pour promouvoir le recours au dépistage préventif, y compris l'augmentation des taux de coloscopie de dépistage, et l'IM s'est avéré efficace auprès des Afro-Américains pour un large éventail de maladies.
Traditionnellement, MI est livré en direct, où les individus rencontrent un professionnel pour une intervention individuelle. Bien qu'efficace, l'IM en direct n'est pas sans limites. Le plus préoccupant, le live-MI nécessite à la fois du personnel et des ressources économiques, ce qui limite sa capacité à être largement diffusé. Une intervention numérique, comme une application pour tablette, peut surmonter ces limitations. En éliminant le besoin d'un professionnel sur place, une application pour tablette est une intervention à grande portée et à faible coût avec le potentiel d'avoir un impact significatif sur la santé publique.
L'objectif principal de cette étude est de mener un essai clinique randomisé (ECR) qui examine l'efficacité d'une application pour tablette, appelée e-Motivate, pour améliorer les taux de coloscopie de dépistage chez les Afro-Américains.
L'application a d'abord subi des tests itératifs sur le terrain et des modifications ultérieures pour s'assurer que l'application avait des cotes d'utilisabilité et d'acceptabilité élevées.
La version finale de l'application, appelée e-Motivate, sera testée dans un essai clinique randomisé. Les patients afro-américains référés pour une coloscopie de dépistage seront recrutés pour l'ECR. Les participants (N=200) seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels (N=100) ou à un groupe e-Motivate (N=100). Les participants au groupe de soins habituels recevront une navigation patient standard (par exemple, planification, appels de rappel). Les participants au groupe e-Motivate recevront des soins cliniques standard et compléteront également l'application e-Motivate. L'application sera une application pour tablette de 20 minutes qui comprendra des exercices et une formation informés sur les entretiens de motivation. L'application sera complétée à la clinique immédiatement après qu'un participant aura reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage. Six mois après la recommandation initiale, les dossiers médicaux des participants seront examinés pour déterminer s'ils ont terminé la coloscopie de dépistage recommandée. On suppose que les participants au groupe e-Motivate seront plus susceptibles de terminer la coloscopie de dépistage recommandée.
L'étude explorera également si l'application e-Motivate peut améliorer les résultats secondaires (par exemple, la qualité de la préparation intestinale, le nombre d'annulations).
Les médiateurs potentiels, informés par la théorie de l'autodétermination, seront évalués. Les modérateurs potentiels (par exemple, l'âge, l'éducation, les antécédents familiaux de CCR) seront explorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- auto-identifié comme afro-américain/noir
- reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage
- âge recommandé pour commencer le dépistage du cancer colorectal (basé sur les directives actuelles)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- malentendant ou malvoyant
- participé aux précédents tests itératifs sur le terrain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E-Motiver
Les participants remplissent une application pour tablette de 20 minutes, appelée e-Motivate, et reçoivent les soins habituels.
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Les participants au groupe e-Motivate recevront des soins cliniques standard qui incluent la navigation du patient (par exemple, la planification et les rappels).
Ils rempliront également une application pour tablette informée d'entrevue motivationnelle de 20 minutes dans la clinique immédiatement après avoir reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage.
L'application pour tablette comprend des vidéos éducatives, des exercices interactifs (par exemple, l'équilibre décisionnel) et des commentaires personnalisés (par exemple, un résumé imprimé).
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels recevront des soins cliniques standard pour les patients référés pour une coloscopie de dépistage
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Les participants du groupe de soins habituels recevront des soins cliniques standard pour les patients référés pour une coloscopie de dépistage.
En particulier, ils recevront la navigation du patient qui comprend la planification du rendez-vous de coloscopie, les appels de rappel et la fourniture de documents imprimés concernant les instructions de préparation intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant effectué une coloscopie de dépistage
Délai: six mois après le renvoi initial
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Six mois après la recommandation initiale, les dossiers médicaux ont été examinés pour déterminer si le participant avait terminé la coloscopie de dépistage recommandée
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six mois après le renvoi initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une qualité de préparation intestinale adéquate
Délai: six mois après le renvoi initial
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Une préparation adéquate définie comme "adéquate, excellente ou bonne".
Une préparation inadéquate serait définie comme "inadéquate, médiocre ou passable".
Six mois après la référence initiale, les dossiers médicaux ont été examinés pour déterminer la qualité de la préparation intestinale évaluée par le médecin pour les participants ayant terminé la coloscopie de dépistage.
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six mois après le renvoi initial
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Nombre de participants ayant annulé des rendez-vous
Délai: six mois
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La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
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six mois
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Nombre de patients ayant eu des rendez-vous reportés
Délai: six mois
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La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
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six mois
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Nombre de participants qui n'étaient pas sur rendez-vous
Délai: six mois
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La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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