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Entrevue motivationnelle sur Internet pour la coloscopie

16 juin 2021 mis à jour par: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparativement aux autres groupes raciaux, les Afro-Américains ont les taux de morbidité et de mortalité par cancer colorectal (CCR) les plus élevés. Bien que les coloscopies puissent prévenir le CCR, près d'un tiers des Afro-Américains n'ont pas reçu de coloscopie de dépistage dans les délais recommandés (une coloscopie tous les dix ans). Il est essentiel d'augmenter les taux de coloscopie de dépistage des Afro-Américains afin de réduire les inégalités raciales dans la morbidité et la mortalité du CCR. Des recherches antérieures suggèrent qu'une intervention basée sur l'entretien motivationnel peut aider à améliorer l'utilisation de la coloscopie de dépistage. Cette étude mènera un essai clinique randomisé examinant l'efficacité d'une application pour tablette informée par les entretiens motivationnels, appelée e-Motivate, pour améliorer l'utilisation de la coloscopie de dépistage des Afro-Américains. Les participants seront des Afro-Américains qui recevront une référence pour une coloscopie de dépistage. Les participants (N = 200) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : (1) groupe de soins habituels (N = 100) ; ou (2) groupe d'applications e-Motivate (N=100). Les participants au groupe de soins habituels recevront des soins cliniques standard qui incluent la navigation du patient (par exemple, la planification, les appels de rappel). Les participants au groupe e-Motivate rempliront l'application e-Motivate à la clinique immédiatement après avoir reçu une référence pour la coloscopie de dépistage. Les participants au groupe d'applications e-Motivate recevront également les soins habituels. Six mois après la recommandation initiale, les dossiers médicaux des participants seront examinés pour déterminer si les participants ont terminé la coloscopie de dépistage recommandée. Les résultats secondaires (par exemple, la qualité de la préparation intestinale, le nombre d'annulations) seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC), une maladie largement évitable, reste la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis. Comparativement aux autres groupes raciaux, les Afro-Américains ont les taux de morbidité et de mortalité par CCR les plus élevés. Des rapports récents ont révélé que les taux d'incidence du CCR chez les Afro-Américains sont 20 % plus élevés et les taux de mortalité 45 % plus élevés que ceux des Blancs. Compte tenu de ces disparités, il est essentiel d'accroître la participation des Afro-Américains aux dépistages du CRC. Parmi les mécanismes de dépistage du CCR recommandés, la coloscopie est souvent la méthode préférée car elle permet à la fois la détection et l'élimination des polypes précancéreux et cancéreux. Bien que les coloscopies de dépistage puissent détecter et prévenir le CCR, plus d'un tiers des Afro-Américains n'ont pas reçu de coloscopie de dépistage dans les délais recommandés (une coloscopie de dépistage tous les dix ans). Il est essentiel d'augmenter les taux de coloscopie de dépistage des Afro-Américains afin de réduire les inégalités raciales dans la morbidité et la mortalité du CCR.

Une intervention d'entretien motivationnel (EM) peut aider à améliorer l'utilisation de la coloscopie de dépistage chez les Afro-Américains. L'IM est une brève intervention centrée sur le patient qui augmente la compétence perçue, l'autonomie et la relation afin de promouvoir un changement de comportement. Des recherches approfondies soutiennent l'efficacité de l'IM pour promouvoir le recours au dépistage préventif, y compris l'augmentation des taux de coloscopie de dépistage, et l'IM s'est avéré efficace auprès des Afro-Américains pour un large éventail de maladies.

Traditionnellement, MI est livré en direct, où les individus rencontrent un professionnel pour une intervention individuelle. Bien qu'efficace, l'IM en direct n'est pas sans limites. Le plus préoccupant, le live-MI nécessite à la fois du personnel et des ressources économiques, ce qui limite sa capacité à être largement diffusé. Une intervention numérique, comme une application pour tablette, peut surmonter ces limitations. En éliminant le besoin d'un professionnel sur place, une application pour tablette est une intervention à grande portée et à faible coût avec le potentiel d'avoir un impact significatif sur la santé publique.

L'objectif principal de cette étude est de mener un essai clinique randomisé (ECR) qui examine l'efficacité d'une application pour tablette, appelée e-Motivate, pour améliorer les taux de coloscopie de dépistage chez les Afro-Américains.

L'application a d'abord subi des tests itératifs sur le terrain et des modifications ultérieures pour s'assurer que l'application avait des cotes d'utilisabilité et d'acceptabilité élevées.

La version finale de l'application, appelée e-Motivate, sera testée dans un essai clinique randomisé. Les patients afro-américains référés pour une coloscopie de dépistage seront recrutés pour l'ECR. Les participants (N=200) seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels (N=100) ou à un groupe e-Motivate (N=100). Les participants au groupe de soins habituels recevront une navigation patient standard (par exemple, planification, appels de rappel). Les participants au groupe e-Motivate recevront des soins cliniques standard et compléteront également l'application e-Motivate. L'application sera une application pour tablette de 20 minutes qui comprendra des exercices et une formation informés sur les entretiens de motivation. L'application sera complétée à la clinique immédiatement après qu'un participant aura reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage. Six mois après la recommandation initiale, les dossiers médicaux des participants seront examinés pour déterminer s'ils ont terminé la coloscopie de dépistage recommandée. On suppose que les participants au groupe e-Motivate seront plus susceptibles de terminer la coloscopie de dépistage recommandée.

L'étude explorera également si l'application e-Motivate peut améliorer les résultats secondaires (par exemple, la qualité de la préparation intestinale, le nombre d'annulations).

Les médiateurs potentiels, informés par la théorie de l'autodétermination, seront évalués. Les modérateurs potentiels (par exemple, l'âge, l'éducation, les antécédents familiaux de CCR) seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • auto-identifié comme afro-américain/noir
  • reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage
  • âge recommandé pour commencer le dépistage du cancer colorectal (basé sur les directives actuelles)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • malentendant ou malvoyant
  • participé aux précédents tests itératifs sur le terrain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe E-Motiver
Les participants remplissent une application pour tablette de 20 minutes, appelée e-Motivate, et reçoivent les soins habituels.
Les participants au groupe e-Motivate recevront des soins cliniques standard qui incluent la navigation du patient (par exemple, la planification et les rappels). Ils rempliront également une application pour tablette informée d'entrevue motivationnelle de 20 minutes dans la clinique immédiatement après avoir reçu une recommandation pour une coloscopie de dépistage. L'application pour tablette comprend des vidéos éducatives, des exercices interactifs (par exemple, l'équilibre décisionnel) et des commentaires personnalisés (par exemple, un résumé imprimé).
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels recevront des soins cliniques standard pour les patients référés pour une coloscopie de dépistage
Les participants du groupe de soins habituels recevront des soins cliniques standard pour les patients référés pour une coloscopie de dépistage. En particulier, ils recevront la navigation du patient qui comprend la planification du rendez-vous de coloscopie, les appels de rappel et la fourniture de documents imprimés concernant les instructions de préparation intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant effectué une coloscopie de dépistage
Délai: six mois après le renvoi initial
Six mois après la recommandation initiale, les dossiers médicaux ont été examinés pour déterminer si le participant avait terminé la coloscopie de dépistage recommandée
six mois après le renvoi initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une qualité de préparation intestinale adéquate
Délai: six mois après le renvoi initial
Une préparation adéquate définie comme "adéquate, excellente ou bonne". Une préparation inadéquate serait définie comme "inadéquate, médiocre ou passable". Six mois après la référence initiale, les dossiers médicaux ont été examinés pour déterminer la qualité de la préparation intestinale évaluée par le médecin pour les participants ayant terminé la coloscopie de dépistage.
six mois après le renvoi initial
Nombre de participants ayant annulé des rendez-vous
Délai: six mois
La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
six mois
Nombre de patients ayant eu des rendez-vous reportés
Délai: six mois
La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
six mois
Nombre de participants qui n'étaient pas sur rendez-vous
Délai: six mois
La variable de processus a été évaluée via l'examen du dossier médical six mois après la référence initiale
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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