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Internetbasierte Motivationsinterviews für die Koloskopie

16. Juni 2021 aktualisiert von: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Im Vergleich zu anderen Rassengruppen weisen Afroamerikaner die höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Darmkrebs (CRC) auf. Obwohl Koloskopien CRC verhindern können, hat fast ein Drittel der Afroamerikaner nicht innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens (eine Koloskopie alle zehn Jahre) eine Screening-Koloskopie erhalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Vorsorgekoloskopieraten für Afroamerikaner zu erhöhen, um Rassenungleichheiten bei der Morbidität und Mortalität von Darmkrebs zu verringern. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine auf Motivationsinterviews basierende Intervention dazu beitragen kann, die Aufnahme von Screening-Koloskopien zu verbessern. In dieser Studie wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit einer motivierenden Interview-Tablet-App namens e-Motivate untersucht wird, um die Aufnahme von Screening-Koloskopien bei Afroamerikanern zu verbessern. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Afroamerikaner, die eine Überweisung für eine Screening-Koloskopie erhalten. Teilnehmer (N=200) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) übliche Pflegegruppe (N=100); oder (2) e-Motivate-App-Gruppe (N=100). Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten eine klinische Standardversorgung, die die Patientennavigation (z. B. Terminplanung, Erinnerungsanrufe) umfasst. Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe füllen die e-Motivate-App in der Klinik aus, unmittelbar nachdem sie eine Überweisung für die Screening-Koloskopie erhalten haben. Auch die Teilnehmer der e-Motivate-App-Gruppe erhalten die gewohnte Betreuung. Sechs Monate nach der ersten Überweisung werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüft, um festzustellen, ob die Teilnehmer die empfohlene Vorsorgekoloskopie abgeschlossen haben. Sekundäre Ergebnisse (z. B. Qualität der Darmvorbereitung, Anzahl der Absagen) werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC), eine weitgehend vermeidbare Krankheit, ist nach wie vor die dritthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Im Vergleich zu anderen Rassengruppen weisen Afroamerikaner die höchsten CRC-Morbiditäts- und Mortalitätsraten auf. Jüngste Berichte haben ergeben, dass die CRC-Inzidenzraten bei Afroamerikanern um 20 % und die Sterblichkeitsraten um 45 % höher sind als bei Weißen. Angesichts dieser Unterschiede ist es von entscheidender Bedeutung, die Beteiligung von Afroamerikanern an CRC-Screenings zu erhöhen. Von den empfohlenen CRC-Screening-Mechanismen ist eine Koloskopie oft die bevorzugte Methode, da sie sowohl die Erkennung als auch die Entfernung von präkanzerösen und krebsartigen Polypen ermöglicht. Obwohl Screening-Koloskopien Darmkrebs erkennen und verhindern können, haben mehr als ein Drittel der Afroamerikaner nicht innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens (eine Screening-Koloskopie alle zehn Jahre) eine Screening-Koloskopie erhalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Vorsorgekoloskopieraten für Afroamerikaner zu erhöhen, um Rassenungleichheiten bei der Morbidität und Mortalität von Darmkrebs zu verringern.

Eine Motivational Interviewing (MI)-Intervention kann dazu beitragen, die Akzeptanz der Screening-Koloskopie bei Afroamerikanern zu verbessern. MI ist eine kurze patientenzentrierte Intervention, die die wahrgenommene Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit steigert, um Verhaltensänderungen zu fördern. Umfangreiche Forschungsarbeiten belegen die Wirksamkeit von MI bei der Förderung der Einführung präventiver Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen, einschließlich der Erhöhung der Screening-Koloskopieraten, und MI hat sich bei Afroamerikanern bei einer Vielzahl von Krankheiten als wirksam erwiesen.

Traditionell wird MI live durchgeführt, wobei sich Einzelpersonen mit einem Fachmann für eine Einzelintervention treffen. Obwohl wirksam, ist Live-MI nicht ohne Einschränkungen. Besonders besorgniserregend ist, dass Live-MI sowohl personelle als auch wirtschaftliche Ressourcen erfordert, was eine weite Verbreitung einschränkt. Eine digitale Intervention, beispielsweise eine Tablet-App, kann diese Einschränkungen überwinden. Durch den Wegfall der Notwendigkeit eines Fachmanns vor Ort ist eine Tablet-App ein Eingriff mit hoher Reichweite und geringen Kosten, der das Potenzial hat, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Tablet-App namens e-Motivate zur Verbesserung der Screening-Koloskopieraten bei Afroamerikanern untersucht.

Die App wurde zunächst iterativen Feldtests und anschließenden Änderungen unterzogen, um sicherzustellen, dass die App hohe Benutzerfreundlichkeits- und Akzeptanzbewertungen aufweist.

Die endgültige Version der App mit dem Namen e-Motivate wird in einer randomisierten klinischen Studie getestet. Afroamerikanische Patienten, die für eine Screening-Koloskopie überwiesen werden, werden für das RCT rekrutiert. Teilnehmer (N=200) werden nach dem Zufallsprinzip einer üblichen Pflegegruppe (N=100) oder einer E-Motivate-Gruppe (N=100) zugeordnet. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten eine Standard-Patientennavigation (z. B. Terminplanung, Erinnerungsanrufe). Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe erhalten eine standardmäßige klinische Versorgung und vervollständigen außerdem die e-Motivate-App. Bei der App handelt es sich um eine 20-minütige Tablet-App, die motivierende Interviews, fundierte Übungen und Bildung beinhaltet. Die App wird in der Klinik fertiggestellt, sobald ein Teilnehmer eine Überweisung für eine Screening-Koloskopie erhält. Sechs Monate nach der ersten Überweisung werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüft, um festzustellen, ob sie die empfohlene Vorsorgekoloskopie durchgeführt haben. Es wird angenommen, dass Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit die empfohlene Screening-Koloskopie durchführen.

Die Studie wird auch untersuchen, ob die e-Motivate-App sekundäre Ergebnisse (z. B. Qualität der Darmvorbereitung, Anzahl der Abbrüche) verbessern kann.

Potenzielle Mediatoren, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren, werden evaluiert. Mögliche Moderatoren (z. B. Alter, Bildung, Familiengeschichte von CRC) werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als Afroamerikaner/Schwarzer
  • erhielt eine Überweisung für eine Vorsorgekoloskopie
  • empfohlenes Alter für den Beginn des Screenings auf Darmkrebs (basierend auf aktuellen Leitlinien)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung
  • nahm an den vorherigen iterativen Feldtests teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Motivate-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Tablet-App namens e-Motivate und erhalten die übliche Betreuung.
Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe erhalten eine klinische Standardversorgung, die die Patientennavigation (z. B. Terminplanung und Erinnerungen) umfasst. Unmittelbar nach Erhalt einer Überweisung für eine Screening-Koloskopie absolvieren sie außerdem eine 20-minütige, motivierende Interview-Tablet-App in der Klinik. Die Tablet-App besteht aus Lehrvideos, interaktiven Übungen (z. B. Entscheidungsbalance) und personalisiertem Feedback (z. B. gedruckte Zusammenfassung).
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die klinische Standardversorgung für Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie überwiesen werden
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die klinische Standardversorgung für Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie überwiesen werden. Insbesondere erhalten sie eine Patientennavigation, die die Planung des Koloskopietermins, das Tätigen von Erinnerungsanrufen und die Bereitstellung von Druckmaterialien zu den Anweisungen zur Darmvorbereitung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Screening-Koloskopie abgeschlossen haben
Zeitfenster: sechs Monate nach der ersten Überweisung
Sechs Monate nach der ersten Überweisung wurden die Krankenakten überprüft, um festzustellen, ob der Teilnehmer die empfohlene Vorsorgekoloskopie durchgeführt hat
sechs Monate nach der ersten Überweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Darmvorbereitungsqualität
Zeitfenster: sechs Monate nach der ersten Überweisung
Eine angemessene Vorbereitung, die als „ausreichend, ausgezeichnet oder gut“ definiert wird. Eine unzureichende Vorbereitung würde als „unzureichend, schlecht oder angemessen“ definiert. Sechs Monate nach der ersten Überweisung wurden die Krankenakten überprüft, um die vom Arzt bewertete Qualität der Darmvorbereitung für Teilnehmer zu ermitteln, die die Screening-Koloskopie abgeschlossen hatten.
sechs Monate nach der ersten Überweisung
Anzahl der Teilnehmer, die Termine abgesagt hatten
Zeitfenster: sechs Monate
Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
sechs Monate
Anzahl der Patienten, die Termine verschoben hatten
Zeitfenster: sechs Monate
Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Termine nicht erschienen sind
Zeitfenster: sechs Monate
Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur E-Motivate-Gruppe

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