- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595904
Internetbasierte Motivationsinterviews für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC), eine weitgehend vermeidbare Krankheit, ist nach wie vor die dritthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Im Vergleich zu anderen Rassengruppen weisen Afroamerikaner die höchsten CRC-Morbiditäts- und Mortalitätsraten auf. Jüngste Berichte haben ergeben, dass die CRC-Inzidenzraten bei Afroamerikanern um 20 % und die Sterblichkeitsraten um 45 % höher sind als bei Weißen. Angesichts dieser Unterschiede ist es von entscheidender Bedeutung, die Beteiligung von Afroamerikanern an CRC-Screenings zu erhöhen. Von den empfohlenen CRC-Screening-Mechanismen ist eine Koloskopie oft die bevorzugte Methode, da sie sowohl die Erkennung als auch die Entfernung von präkanzerösen und krebsartigen Polypen ermöglicht. Obwohl Screening-Koloskopien Darmkrebs erkennen und verhindern können, haben mehr als ein Drittel der Afroamerikaner nicht innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens (eine Screening-Koloskopie alle zehn Jahre) eine Screening-Koloskopie erhalten. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Vorsorgekoloskopieraten für Afroamerikaner zu erhöhen, um Rassenungleichheiten bei der Morbidität und Mortalität von Darmkrebs zu verringern.
Eine Motivational Interviewing (MI)-Intervention kann dazu beitragen, die Akzeptanz der Screening-Koloskopie bei Afroamerikanern zu verbessern. MI ist eine kurze patientenzentrierte Intervention, die die wahrgenommene Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit steigert, um Verhaltensänderungen zu fördern. Umfangreiche Forschungsarbeiten belegen die Wirksamkeit von MI bei der Förderung der Einführung präventiver Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen, einschließlich der Erhöhung der Screening-Koloskopieraten, und MI hat sich bei Afroamerikanern bei einer Vielzahl von Krankheiten als wirksam erwiesen.
Traditionell wird MI live durchgeführt, wobei sich Einzelpersonen mit einem Fachmann für eine Einzelintervention treffen. Obwohl wirksam, ist Live-MI nicht ohne Einschränkungen. Besonders besorgniserregend ist, dass Live-MI sowohl personelle als auch wirtschaftliche Ressourcen erfordert, was eine weite Verbreitung einschränkt. Eine digitale Intervention, beispielsweise eine Tablet-App, kann diese Einschränkungen überwinden. Durch den Wegfall der Notwendigkeit eines Fachmanns vor Ort ist eine Tablet-App ein Eingriff mit hoher Reichweite und geringen Kosten, der das Potenzial hat, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Tablet-App namens e-Motivate zur Verbesserung der Screening-Koloskopieraten bei Afroamerikanern untersucht.
Die App wurde zunächst iterativen Feldtests und anschließenden Änderungen unterzogen, um sicherzustellen, dass die App hohe Benutzerfreundlichkeits- und Akzeptanzbewertungen aufweist.
Die endgültige Version der App mit dem Namen e-Motivate wird in einer randomisierten klinischen Studie getestet. Afroamerikanische Patienten, die für eine Screening-Koloskopie überwiesen werden, werden für das RCT rekrutiert. Teilnehmer (N=200) werden nach dem Zufallsprinzip einer üblichen Pflegegruppe (N=100) oder einer E-Motivate-Gruppe (N=100) zugeordnet. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten eine Standard-Patientennavigation (z. B. Terminplanung, Erinnerungsanrufe). Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe erhalten eine standardmäßige klinische Versorgung und vervollständigen außerdem die e-Motivate-App. Bei der App handelt es sich um eine 20-minütige Tablet-App, die motivierende Interviews, fundierte Übungen und Bildung beinhaltet. Die App wird in der Klinik fertiggestellt, sobald ein Teilnehmer eine Überweisung für eine Screening-Koloskopie erhält. Sechs Monate nach der ersten Überweisung werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüft, um festzustellen, ob sie die empfohlene Vorsorgekoloskopie durchgeführt haben. Es wird angenommen, dass Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit die empfohlene Screening-Koloskopie durchführen.
Die Studie wird auch untersuchen, ob die e-Motivate-App sekundäre Ergebnisse (z. B. Qualität der Darmvorbereitung, Anzahl der Abbrüche) verbessern kann.
Potenzielle Mediatoren, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren, werden evaluiert. Mögliche Moderatoren (z. B. Alter, Bildung, Familiengeschichte von CRC) werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifiziert sich selbst als Afroamerikaner/Schwarzer
- erhielt eine Überweisung für eine Vorsorgekoloskopie
- empfohlenes Alter für den Beginn des Screenings auf Darmkrebs (basierend auf aktuellen Leitlinien)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehbehinderung
- nahm an den vorherigen iterativen Feldtests teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: E-Motivate-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Tablet-App namens e-Motivate und erhalten die übliche Betreuung.
|
Teilnehmer der e-Motivate-Gruppe erhalten eine klinische Standardversorgung, die die Patientennavigation (z. B. Terminplanung und Erinnerungen) umfasst.
Unmittelbar nach Erhalt einer Überweisung für eine Screening-Koloskopie absolvieren sie außerdem eine 20-minütige, motivierende Interview-Tablet-App in der Klinik.
Die Tablet-App besteht aus Lehrvideos, interaktiven Übungen (z. B. Entscheidungsbalance) und personalisiertem Feedback (z. B. gedruckte Zusammenfassung).
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die klinische Standardversorgung für Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie überwiesen werden
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Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die klinische Standardversorgung für Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie überwiesen werden.
Insbesondere erhalten sie eine Patientennavigation, die die Planung des Koloskopietermins, das Tätigen von Erinnerungsanrufen und die Bereitstellung von Druckmaterialien zu den Anweisungen zur Darmvorbereitung umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Screening-Koloskopie abgeschlossen haben
Zeitfenster: sechs Monate nach der ersten Überweisung
|
Sechs Monate nach der ersten Überweisung wurden die Krankenakten überprüft, um festzustellen, ob der Teilnehmer die empfohlene Vorsorgekoloskopie durchgeführt hat
|
sechs Monate nach der ersten Überweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Darmvorbereitungsqualität
Zeitfenster: sechs Monate nach der ersten Überweisung
|
Eine angemessene Vorbereitung, die als „ausreichend, ausgezeichnet oder gut“ definiert wird.
Eine unzureichende Vorbereitung würde als „unzureichend, schlecht oder angemessen“ definiert.
Sechs Monate nach der ersten Überweisung wurden die Krankenakten überprüft, um die vom Arzt bewertete Qualität der Darmvorbereitung für Teilnehmer zu ermitteln, die die Screening-Koloskopie abgeschlossen hatten.
|
sechs Monate nach der ersten Überweisung
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Anzahl der Teilnehmer, die Termine abgesagt hatten
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
|
sechs Monate
|
Anzahl der Patienten, die Termine verschoben hatten
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
|
sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer, deren Termine nicht erschienen sind
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Prozessvariable wurde sechs Monate nach der ersten Überweisung durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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