- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595904
Internetový motivační rozhovor pro kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC), onemocnění, kterému lze do značné míry předcházet, zůstává třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Ve srovnání s jinými rasovými skupinami mají Afroameričané nejvyšší morbiditu a úmrtnost na CRC. Nedávné zprávy zjistily, že výskyt CRC u Afroameričanů je o 20 % vyšší a úmrtnost o 45 % vyšší než u bělochů. Vzhledem k těmto rozdílům je zásadní zvýšit účast Afroameričanů na screeningech CRC. Z doporučených mechanismů screeningu CRC je často preferovanou metodou kolonoskopie, protože umožňuje jak detekci, tak odstranění prekancerózních a rakovinných polypů. Přestože screeningové kolonoskopie mohou detekovat a zabránit CRC, více než 1/3 Afroameričanů neprošlo screeningovou kolonoskopií v doporučeném časovém rámci (jedna screeningová kolonoskopie za deset let). Je zásadní zvýšit počet screeningových kolonoskopií Afroameričanů, aby se snížily rasové nerovnosti v morbiditě a úmrtnosti na CRC.
Intervence motivačního rozhovoru (MI) může pomoci zlepšit příjem screeningové kolonoskopie Afroameričany. IM je krátká intervence zaměřená na pacienta, která zvyšuje vnímanou kompetenci, autonomii a příbuznost s cílem podpořit změnu chování. Rozsáhlý výzkum podporuje účinnost IM při podpoře preventivního zdravotního screeningu, včetně zvýšení četnosti screeningové kolonoskopie, a IM se ukázal jako účinný u Afroameričanů v celé řadě nemocí.
Tradičně se MI dodává živě, kdy se jednotlivci setkávají s profesionálem za účelem individuálního zásahu. Přestože je živé MI účinné, není bez omezení. Největším problémem je, že live-MI vyžaduje personální i ekonomické zdroje, což omezuje jeho možnost širokého šíření. Digitální zásah, jako je aplikace pro tablety, může tato omezení překonat. Díky eliminaci potřeby profesionála na místě je aplikace pro tablety vysoce dostupným a levným zásahem s potenciálem mít významný dopad na veřejné zdraví.
Primárním cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii (RCT), která zkoumá účinnost aplikace pro tablety, zvané e-Motivate, s cílem zlepšit četnost screeningové kolonoskopie u Afroameričanů.
Aplikace nejprve prošla opakovaným testováním v terénu a následnými úpravami, aby bylo zajištěno, že aplikace bude mít vysoké hodnocení použitelnosti a přijatelnosti.
Finální verze aplikace s názvem e-Motivate bude testována v randomizované klinické studii. Afroameričtí pacienti doporučení ke screeningové kolonoskopii budou zařazeni do RCT. Účastníci (N=200) budou náhodně rozděleni do obvyklé pečovatelské skupiny (N=100) nebo do skupiny e-Motivate (N=100). Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní navigaci pacienta (např. plánování, připomenutí hovorů). Účastníci skupiny e-Motivate získají standardní klinickou péči a dokončí také aplikaci e-Motivate. Aplikace bude 20minutová tabletová aplikace, která bude obsahovat motivační pohovory, informovaná cvičení a vzdělávání. Aplikace bude dokončena na klinice ihned poté, co účastník obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii. Šest měsíců po prvním doporučení budou zkontrolovány lékařské tabulky účastníků, aby se zjistilo, zda dokončili doporučenou screeningovou kolonoskopii. Předpokládá se, že účastníci ve skupině e-Motivate s větší pravděpodobností dokončí doporučenou screeningovou kolonoskopii.
Studie také prozkoumá, zda aplikace e-Motivate může zlepšit sekundární výsledky (např. kvalitu střevní přípravy, počet zrušení).
Budou vyhodnoceni potenciální mediátoři informovaní Teorií sebeurčení. Budou prozkoumáni potenciální moderátoři (např. věk, vzdělání, rodinná anamnéza CRC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikoval jako Afroameričan/černoch
- obdržel doporučení na screeningovou kolonoskopii
- doporučený věk pro zahájení screeningu kolorektálního karcinomu (na základě aktuálních pokynů)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- zhoršený sluch nebo zrak
- se zúčastnil předchozího iterativního testování v terénu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina E-Motivate
Účastníci dokončí 20minutovou tabletovou aplikaci nazvanou e-Motivate a obdrží obvyklou péči.
|
Účastníci ve skupině e-Motivate obdrží standardní klinickou péči, která zahrnuje navigaci pacienta (např. plánování a připomenutí).
Okamžitě poté, co obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii, absolvují na klinice také 20minutovou informativní tabletovou aplikaci s motivačním rozhovorem.
Aplikace pro tablety se skládá ze vzdělávacích videí, interaktivních cvičení (např. rozhodovací rovnováha) a personalizované zpětné vazby (např. tištěné shrnutí).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní klinickou péči o pacienty odeslané na screeningovou kolonoskopii
|
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní klinickou péči o pacienty odeslané na screeningovou kolonoskopii.
Zejména obdrží navigaci pacienta, která zahrnuje naplánování schůzky s kolonoskopií, zavolání připomenutí a poskytnutí tištěných materiálů týkajících se pokynů k přípravě střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali screeningovou kolonoskopii
Časové okno: šest měsíců po prvním doporučení
|
Šest měsíců po prvním doporučení byly zkontrolovány lékařské tabulky, aby se zjistilo, zda účastník dokončil doporučenou screeningovou kolonoskopii
|
šest měsíců po prvním doporučení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s adekvátní kvalitou střevní přípravy
Časové okno: šest měsíců po prvním doporučení
|
Přiměřená příprava, která je definována jako „adekvátní, vynikající nebo dobrá“.
Nedostatečná příprava by byla definována jako „nedostatečná, špatná nebo spravedlivá“.
Šest měsíců po počátečním doporučení byly přezkoumány lékařské tabulky, aby se určila kvalita střevní přípravy hodnocená lékařem u účastníků, kteří dokončili screeningovou kolonoskopii.
|
šest měsíců po prvním doporučení
|
|
Počet účastníků, kteří zrušili schůzky
Časové okno: šest měsíců
|
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
|
šest měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří měli přeplánované schůzky
Časové okno: šest měsíců
|
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
|
šest měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří se nedostavili
Časové okno: šest měsíců
|
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina E-Motivate
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán