Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový motivační rozhovor pro kolonoskopii

16. června 2021 aktualizováno: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ve srovnání s jinými rasovými skupinami mají Afroameričané nejvyšší morbiditu a úmrtnost na kolorektální karcinom (CRC). Ačkoli kolonoskopie může zabránit CRC, téměř jedna třetina Afroameričanů nepodstoupila screeningovou kolonoskopii v doporučeném časovém rámci (jedna kolonoskopie za deset let). Je zásadní zvýšit počet screeningových kolonoskopií Afroameričanů, aby se snížily rasové nerovnosti v morbiditě a úmrtnosti na CRC. Předchozí výzkum naznačuje, že intervence založená na motivačních rozhovorech může pomoci zlepšit zavádění screeningové kolonoskopie. Tato studie provede randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost tabletové aplikace s informacemi o motivačních rozhovorech, nazvané e-Motivate, s cílem zlepšit příjem screeningové kolonoskopie Afroameričany. Účastníky budou Afroameričané, kteří obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii. Účastníci (N=200) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) skupina obvyklé péče (N=100); nebo (2) skupina aplikací e-Motivate (N=100). Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní klinickou péči, která zahrnuje navigaci pacienta (např. plánování, připomenutí hovorů). Účastníci skupiny e-Motivate dokončí aplikaci e-Motivate na klinice ihned poté, co obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii. Obvyklá péče se dostane i účastníkům skupiny aplikací e-Motivate. Šest měsíců po počátečním doporučení budou zkontrolovány lékařské tabulky účastníků, aby se zjistilo, zda účastníci dokončili doporučenou screeningovou kolonoskopii. Budou také analyzovány sekundární výsledky (např. kvalita střevní přípravy, počet zrušení).

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC), onemocnění, kterému lze do značné míry předcházet, zůstává třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Ve srovnání s jinými rasovými skupinami mají Afroameričané nejvyšší morbiditu a úmrtnost na CRC. Nedávné zprávy zjistily, že výskyt CRC u Afroameričanů je o 20 % vyšší a úmrtnost o 45 % vyšší než u bělochů. Vzhledem k těmto rozdílům je zásadní zvýšit účast Afroameričanů na screeningech CRC. Z doporučených mechanismů screeningu CRC je často preferovanou metodou kolonoskopie, protože umožňuje jak detekci, tak odstranění prekancerózních a rakovinných polypů. Přestože screeningové kolonoskopie mohou detekovat a zabránit CRC, více než 1/3 Afroameričanů neprošlo screeningovou kolonoskopií v doporučeném časovém rámci (jedna screeningová kolonoskopie za deset let). Je zásadní zvýšit počet screeningových kolonoskopií Afroameričanů, aby se snížily rasové nerovnosti v morbiditě a úmrtnosti na CRC.

Intervence motivačního rozhovoru (MI) může pomoci zlepšit příjem screeningové kolonoskopie Afroameričany. IM je krátká intervence zaměřená na pacienta, která zvyšuje vnímanou kompetenci, autonomii a příbuznost s cílem podpořit změnu chování. Rozsáhlý výzkum podporuje účinnost IM při podpoře preventivního zdravotního screeningu, včetně zvýšení četnosti screeningové kolonoskopie, a IM se ukázal jako účinný u Afroameričanů v celé řadě nemocí.

Tradičně se MI dodává živě, kdy se jednotlivci setkávají s profesionálem za účelem individuálního zásahu. Přestože je živé MI účinné, není bez omezení. Největším problémem je, že live-MI vyžaduje personální i ekonomické zdroje, což omezuje jeho možnost širokého šíření. Digitální zásah, jako je aplikace pro tablety, může tato omezení překonat. Díky eliminaci potřeby profesionála na místě je aplikace pro tablety vysoce dostupným a levným zásahem s potenciálem mít významný dopad na veřejné zdraví.

Primárním cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii (RCT), která zkoumá účinnost aplikace pro tablety, zvané e-Motivate, s cílem zlepšit četnost screeningové kolonoskopie u Afroameričanů.

Aplikace nejprve prošla opakovaným testováním v terénu a následnými úpravami, aby bylo zajištěno, že aplikace bude mít vysoké hodnocení použitelnosti a přijatelnosti.

Finální verze aplikace s názvem e-Motivate bude testována v randomizované klinické studii. Afroameričtí pacienti doporučení ke screeningové kolonoskopii budou zařazeni do RCT. Účastníci (N=200) budou náhodně rozděleni do obvyklé pečovatelské skupiny (N=100) nebo do skupiny e-Motivate (N=100). Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní navigaci pacienta (např. plánování, připomenutí hovorů). Účastníci skupiny e-Motivate získají standardní klinickou péči a dokončí také aplikaci e-Motivate. Aplikace bude 20minutová tabletová aplikace, která bude obsahovat motivační pohovory, informovaná cvičení a vzdělávání. Aplikace bude dokončena na klinice ihned poté, co účastník obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii. Šest měsíců po prvním doporučení budou zkontrolovány lékařské tabulky účastníků, aby se zjistilo, zda dokončili doporučenou screeningovou kolonoskopii. Předpokládá se, že účastníci ve skupině e-Motivate s větší pravděpodobností dokončí doporučenou screeningovou kolonoskopii.

Studie také prozkoumá, zda aplikace e-Motivate může zlepšit sekundární výsledky (např. kvalitu střevní přípravy, počet zrušení).

Budou vyhodnoceni potenciální mediátoři informovaní Teorií sebeurčení. Budou prozkoumáni potenciální moderátoři (např. věk, vzdělání, rodinná anamnéza CRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikoval jako Afroameričan/černoch
  • obdržel doporučení na screeningovou kolonoskopii
  • doporučený věk pro zahájení screeningu kolorektálního karcinomu (na základě aktuálních pokynů)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • zhoršený sluch nebo zrak
  • se zúčastnil předchozího iterativního testování v terénu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E-Motivate
Účastníci dokončí 20minutovou tabletovou aplikaci nazvanou e-Motivate a obdrží obvyklou péči.
Účastníci ve skupině e-Motivate obdrží standardní klinickou péči, která zahrnuje navigaci pacienta (např. plánování a připomenutí). Okamžitě poté, co obdrží doporučení na screeningovou kolonoskopii, absolvují na klinice také 20minutovou informativní tabletovou aplikaci s motivačním rozhovorem. Aplikace pro tablety se skládá ze vzdělávacích videí, interaktivních cvičení (např. rozhodovací rovnováha) a personalizované zpětné vazby (např. tištěné shrnutí).
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní klinickou péči o pacienty odeslané na screeningovou kolonoskopii
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní klinickou péči o pacienty odeslané na screeningovou kolonoskopii. Zejména obdrží navigaci pacienta, která zahrnuje naplánování schůzky s kolonoskopií, zavolání připomenutí a poskytnutí tištěných materiálů týkajících se pokynů k přípravě střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali screeningovou kolonoskopii
Časové okno: šest měsíců po prvním doporučení
Šest měsíců po prvním doporučení byly zkontrolovány lékařské tabulky, aby se zjistilo, zda účastník dokončil doporučenou screeningovou kolonoskopii
šest měsíců po prvním doporučení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s adekvátní kvalitou střevní přípravy
Časové okno: šest měsíců po prvním doporučení
Přiměřená příprava, která je definována jako „adekvátní, vynikající nebo dobrá“. Nedostatečná příprava by byla definována jako „nedostatečná, špatná nebo spravedlivá“. Šest měsíců po počátečním doporučení byly přezkoumány lékařské tabulky, aby se určila kvalita střevní přípravy hodnocená lékařem u účastníků, kteří dokončili screeningovou kolonoskopii.
šest měsíců po prvním doporučení
Počet účastníků, kteří zrušili schůzky
Časové okno: šest měsíců
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
šest měsíců
Počet pacientů, kteří měli přeplánované schůzky
Časové okno: šest měsíců
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
šest měsíců
Počet účastníků, kteří se nedostavili
Časové okno: šest měsíců
Procesní proměnná byla hodnocena prostřednictvím lékařského přehledu šest měsíců po prvním doporučení
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina E-Motivate

Předplatit