Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy wywiad motywacyjny do kolonoskopii

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
W porównaniu z innymi grupami rasowymi Afroamerykanie mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na raka jelita grubego (CRC). Chociaż kolonoskopia może zapobiegać CRC, prawie jedna trzecia Afroamerykanów nie została poddana kolonoskopii przesiewowej w zalecanych ramach czasowych (jedna kolonoskopia na dziesięć lat). Niezwykle ważne jest zwiększenie wskaźników kolonoskopii przesiewowej Afroamerykanów w celu zmniejszenia nierówności rasowych w zachorowalności i śmiertelności CRC. Wcześniejsze badania sugerują, że interwencja oparta na rozmowach motywacyjnych może pomóc w poprawie wychwytu kolonoskopii przesiewowej. W ramach tego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność aplikacji na tablety opartej na wywiadach motywacyjnych, zwanej e-Motivate, w celu poprawy wykorzystania kolonoskopii przesiewowej wśród Afroamerykanów. Uczestnikami będą Afroamerykanie, którzy otrzymają skierowanie na przesiewową kolonoskopię. Uczestnicy (N=200) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa zwykłej opieki (N=100); lub (2) grupa aplikacji e-Motivate (N=100). Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną, która obejmuje nawigację pacjenta (np. planowanie, przypomnienia). Uczestnicy grupy e-Motivate wypełnią aplikację e-Motivate w klinice niezwłocznie po otrzymaniu skierowania na przesiewową kolonoskopię. Uczestnicy grupy aplikacji e-Motivate również otrzymają zwykłą opiekę. Sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu karty medyczne uczestników zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy uczestnicy przeszli zalecaną przesiewową kolonoskopię. Analizowane będą również drugorzędne wyniki (np. jakość przygotowania jelita, liczba odwołań).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC), choroba, której w dużej mierze można zapobiegać, pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. W porównaniu z innymi grupami rasowymi, Afroamerykanie mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i umieralności na CRC. Ostatnie raporty wykazały, że wskaźniki zachorowalności na CRC u Afroamerykanów są o 20% wyższe, a wskaźniki śmiertelności są o 45% wyższe niż u białych. Biorąc pod uwagę te różnice, niezwykle ważne jest zwiększenie udziału Afroamerykanów w badaniach przesiewowych CRC. Spośród zalecanych mechanizmów przesiewowych CRC kolonoskopia jest często preferowaną metodą, ponieważ pozwala zarówno na wykrycie, jak i usunięcie polipów przedrakowych i rakowych. Chociaż przesiewowe kolonoskopie mogą wykrywać i zapobiegać CRC, ponad 1/3 Afroamerykanów nie została poddana kolonoskopii przesiewowej w zalecanych ramach czasowych (jedna kolonoskopia przesiewowa na dziesięć lat). Niezwykle ważne jest zwiększenie wskaźników kolonoskopii przesiewowej Afroamerykanów w celu zmniejszenia nierówności rasowych w zachorowalności i śmiertelności CRC.

Interwencja w postaci wywiadu motywacyjnego (MI) może pomóc w poprawie wychwytu kolonoskopii przesiewowej przez Afroamerykanów. MI to krótka interwencja skoncentrowana na pacjencie, która zwiększa postrzeganą kompetencję, autonomię i pokrewieństwo w celu promowania zmiany zachowania. Szeroko zakrojone badania potwierdzają skuteczność MI w promowaniu profilaktycznych badań przesiewowych, w tym zwiększania wskaźników kolonoskopii przesiewowej, a MI okazała się skuteczna w przypadku Afroamerykanów w szerokim zakresie chorób.

Tradycyjnie MI jest dostarczany na żywo, podczas którego osoby spotykają się z profesjonalistą w celu indywidualnej interwencji. Chociaż skuteczny, live-MI nie jest pozbawiony ograniczeń. Najbardziej niepokojące jest to, że live-MI wymaga zarówno personelu, jak i zasobów finansowych, co ogranicza jego zdolność do szerokiego rozpowszechniania. Interwencja cyfrowa, taka jak aplikacja na tablet, może przezwyciężyć te ograniczenia. Eliminując potrzebę obecności specjalisty na miejscu, aplikacja na tablet jest interwencją o dużym zasięgu i niskim koszcie, która może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT), które bada skuteczność aplikacji na tablety, zwanej e-Motivate, w celu poprawy wskaźników kolonoskopii przesiewowej u Afroamerykanów.

Aplikacja przeszła najpierw iteracyjne testy w terenie, a następnie modyfikacje, aby upewnić się, że uzyskała wysokie oceny użyteczności i akceptowalności.

Ostateczna wersja aplikacji o nazwie e-Motivate zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu klinicznym. Afroamerykanie skierowani na przesiewową kolonoskopię będą rekrutowani do RCT. Uczestnicy (N=200) zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki (N=100) lub grupy e-Motivate (N=100). Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową nawigację pacjenta (np. planowanie, przypomnienia). Uczestnicy grupy e-Motivate otrzymają standardową opiekę kliniczną, a także uzupełnią aplikację e-Motivate. Aplikacja będzie 20-minutową aplikacją na tablet, która będzie obejmować wywiady motywacyjne, ćwiczenia oparte na wiedzy i edukację. Aplikacja zostanie uzupełniona w klinice niezwłocznie po otrzymaniu przez uczestnika skierowania na przesiewową kolonoskopię. Sześć miesięcy po wstępnym skierowaniu karta medyczna uczestników zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy ukończyli zalecaną przesiewową kolonoskopię. Przypuszcza się, że uczestnicy grupy e-Motivate będą bardziej skłonni do wykonania zalecanej przesiewowej kolonoskopii.

Badanie zbada również, czy aplikacja e-Motivate może poprawić drugorzędne wyniki (np. jakość przygotowania jelita, liczbę odwołań).

Potencjalni mediatorzy, poinformowani przez Teorię Samostanowienia, zostaną ocenieni. Zostaną zbadane potencjalne moderatory (np. Wiek, wykształcenie, historia CRC w rodzinie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikujący się jako Afroamerykanin/Czarny
  • otrzymał skierowanie na przesiewową kolonoskopię
  • zalecany wiek rozpoczęcia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (na podstawie aktualnych wytycznych)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzony słuch lub wzrok
  • brał udział w poprzednich iteracyjnych testach terenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E-Motivate
Uczestnicy wypełniają 20-minutową aplikację na tablet o nazwie e-Motivate i otrzymują zwykłą opiekę.
Uczestnicy grupy e-Motivate otrzymają standardową opiekę kliniczną, która obejmuje nawigację pacjenta (np. planowanie i przypomnienia). Natychmiast po otrzymaniu skierowania na przesiewową kolonoskopię, wypełnią również 20-minutowy wywiad motywacyjny na tablecie w klinice. Aplikacja na tablet składa się z filmów edukacyjnych, ćwiczeń interaktywnych (np. bilans decyzyjny) oraz spersonalizowanych informacji zwrotnych (np. wydruk streszczenia).
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną dla pacjentów skierowanych na przesiewową kolonoskopię
Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną dla pacjentów skierowanych na przesiewową kolonoskopię. W szczególności otrzymają nawigację pacjenta, która obejmuje planowanie wizyty w kolonoskopii, wykonywanie połączeń przypominających i dostarczanie materiałów drukowanych dotyczących instrukcji przygotowania jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonali przesiewową kolonoskopię
Ramy czasowe: sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
Sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu dokonano przeglądu kart medycznych w celu ustalenia, czy uczestnik ukończył zalecaną kolonoskopię przesiewową
sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią jakością przygotowania jelita grubego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
Odpowiednie przygotowanie, które określa się jako „odpowiednie, doskonałe lub dobre”. Nieodpowiednie przygotowanie zostałoby zdefiniowane jako „niewystarczające, słabe lub sprawiedliwe”. Sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu dokonano przeglądu kart medycznych w celu określenia ocenianej przez lekarza jakości przygotowania jelita dla uczestników, którzy ukończyli przesiewową kolonoskopię.
sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
Liczba uczestników, którzy odwołali spotkania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
sześć miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmienili termin wizyty
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
sześć miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie pojawili się na spotkaniach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa E-Motivate

3
Subskrybuj