- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595904
Internetowy wywiad motywacyjny do kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC), choroba, której w dużej mierze można zapobiegać, pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. W porównaniu z innymi grupami rasowymi, Afroamerykanie mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i umieralności na CRC. Ostatnie raporty wykazały, że wskaźniki zachorowalności na CRC u Afroamerykanów są o 20% wyższe, a wskaźniki śmiertelności są o 45% wyższe niż u białych. Biorąc pod uwagę te różnice, niezwykle ważne jest zwiększenie udziału Afroamerykanów w badaniach przesiewowych CRC. Spośród zalecanych mechanizmów przesiewowych CRC kolonoskopia jest często preferowaną metodą, ponieważ pozwala zarówno na wykrycie, jak i usunięcie polipów przedrakowych i rakowych. Chociaż przesiewowe kolonoskopie mogą wykrywać i zapobiegać CRC, ponad 1/3 Afroamerykanów nie została poddana kolonoskopii przesiewowej w zalecanych ramach czasowych (jedna kolonoskopia przesiewowa na dziesięć lat). Niezwykle ważne jest zwiększenie wskaźników kolonoskopii przesiewowej Afroamerykanów w celu zmniejszenia nierówności rasowych w zachorowalności i śmiertelności CRC.
Interwencja w postaci wywiadu motywacyjnego (MI) może pomóc w poprawie wychwytu kolonoskopii przesiewowej przez Afroamerykanów. MI to krótka interwencja skoncentrowana na pacjencie, która zwiększa postrzeganą kompetencję, autonomię i pokrewieństwo w celu promowania zmiany zachowania. Szeroko zakrojone badania potwierdzają skuteczność MI w promowaniu profilaktycznych badań przesiewowych, w tym zwiększania wskaźników kolonoskopii przesiewowej, a MI okazała się skuteczna w przypadku Afroamerykanów w szerokim zakresie chorób.
Tradycyjnie MI jest dostarczany na żywo, podczas którego osoby spotykają się z profesjonalistą w celu indywidualnej interwencji. Chociaż skuteczny, live-MI nie jest pozbawiony ograniczeń. Najbardziej niepokojące jest to, że live-MI wymaga zarówno personelu, jak i zasobów finansowych, co ogranicza jego zdolność do szerokiego rozpowszechniania. Interwencja cyfrowa, taka jak aplikacja na tablet, może przezwyciężyć te ograniczenia. Eliminując potrzebę obecności specjalisty na miejscu, aplikacja na tablet jest interwencją o dużym zasięgu i niskim koszcie, która może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT), które bada skuteczność aplikacji na tablety, zwanej e-Motivate, w celu poprawy wskaźników kolonoskopii przesiewowej u Afroamerykanów.
Aplikacja przeszła najpierw iteracyjne testy w terenie, a następnie modyfikacje, aby upewnić się, że uzyskała wysokie oceny użyteczności i akceptowalności.
Ostateczna wersja aplikacji o nazwie e-Motivate zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu klinicznym. Afroamerykanie skierowani na przesiewową kolonoskopię będą rekrutowani do RCT. Uczestnicy (N=200) zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki (N=100) lub grupy e-Motivate (N=100). Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową nawigację pacjenta (np. planowanie, przypomnienia). Uczestnicy grupy e-Motivate otrzymają standardową opiekę kliniczną, a także uzupełnią aplikację e-Motivate. Aplikacja będzie 20-minutową aplikacją na tablet, która będzie obejmować wywiady motywacyjne, ćwiczenia oparte na wiedzy i edukację. Aplikacja zostanie uzupełniona w klinice niezwłocznie po otrzymaniu przez uczestnika skierowania na przesiewową kolonoskopię. Sześć miesięcy po wstępnym skierowaniu karta medyczna uczestników zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy ukończyli zalecaną przesiewową kolonoskopię. Przypuszcza się, że uczestnicy grupy e-Motivate będą bardziej skłonni do wykonania zalecanej przesiewowej kolonoskopii.
Badanie zbada również, czy aplikacja e-Motivate może poprawić drugorzędne wyniki (np. jakość przygotowania jelita, liczbę odwołań).
Potencjalni mediatorzy, poinformowani przez Teorię Samostanowienia, zostaną ocenieni. Zostaną zbadane potencjalne moderatory (np. Wiek, wykształcenie, historia CRC w rodzinie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikujący się jako Afroamerykanin/Czarny
- otrzymał skierowanie na przesiewową kolonoskopię
- zalecany wiek rozpoczęcia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (na podstawie aktualnych wytycznych)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- upośledzony słuch lub wzrok
- brał udział w poprzednich iteracyjnych testach terenowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa E-Motivate
Uczestnicy wypełniają 20-minutową aplikację na tablet o nazwie e-Motivate i otrzymują zwykłą opiekę.
|
Uczestnicy grupy e-Motivate otrzymają standardową opiekę kliniczną, która obejmuje nawigację pacjenta (np. planowanie i przypomnienia).
Natychmiast po otrzymaniu skierowania na przesiewową kolonoskopię, wypełnią również 20-minutowy wywiad motywacyjny na tablecie w klinice.
Aplikacja na tablet składa się z filmów edukacyjnych, ćwiczeń interaktywnych (np. bilans decyzyjny) oraz spersonalizowanych informacji zwrotnych (np. wydruk streszczenia).
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną dla pacjentów skierowanych na przesiewową kolonoskopię
|
Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną dla pacjentów skierowanych na przesiewową kolonoskopię.
W szczególności otrzymają nawigację pacjenta, która obejmuje planowanie wizyty w kolonoskopii, wykonywanie połączeń przypominających i dostarczanie materiałów drukowanych dotyczących instrukcji przygotowania jelita.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy wykonali przesiewową kolonoskopię
Ramy czasowe: sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
Sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu dokonano przeglądu kart medycznych w celu ustalenia, czy uczestnik ukończył zalecaną kolonoskopię przesiewową
|
sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z odpowiednią jakością przygotowania jelita grubego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
Odpowiednie przygotowanie, które określa się jako „odpowiednie, doskonałe lub dobre”.
Nieodpowiednie przygotowanie zostałoby zdefiniowane jako „niewystarczające, słabe lub sprawiedliwe”.
Sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu dokonano przeglądu kart medycznych w celu określenia ocenianej przez lekarza jakości przygotowania jelita dla uczestników, którzy ukończyli przesiewową kolonoskopię.
|
sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
Liczba uczestników, którzy odwołali spotkania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
sześć miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zmienili termin wizyty
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
sześć miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie pojawili się na spotkaniach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmienna procesowa została oceniona na podstawie przeglądu karty medycznej sześć miesięcy po pierwszym skierowaniu
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa E-Motivate
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony