- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595904
Интернет-мотивационное интервью для колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР), в значительной степени предотвратимое заболевание, остается третьей ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. По сравнению с другими расовыми группами афроамериканцы имеют самые высокие показатели заболеваемости и смертности от колоректального рака. Недавние отчеты показали, что уровень заболеваемости CRC у афроамериканцев на 20% выше, а уровень смертности на 45% выше, чем у белых. Учитывая эти различия, крайне важно увеличить участие афроамериканцев в показах CRC. Из рекомендуемых механизмов скрининга CRC колоноскопия часто является предпочтительным методом, поскольку он позволяет как обнаруживать, так и удалять предраковые и раковые полипы. Хотя скрининговая колоноскопия может выявить и предотвратить колоректальный рак, более 1/3 афроамериканцев не проходили скрининговую колоноскопию в рекомендуемые сроки (одна скрининговая колоноскопия за десять лет). Крайне важно увеличить показатели скрининга колоноскопии среди афроамериканцев, чтобы уменьшить расовое неравенство в заболеваемости и смертности от колоректального рака.
Мотивационное интервьюирование (МИ) может помочь повысить эффективность скрининговой колоноскопии среди афроамериканцев. МИ — это кратковременное вмешательство, ориентированное на пациента, которое повышает воспринимаемую компетентность, автономию и привязанность, чтобы способствовать изменению поведения. Обширные исследования подтверждают эффективность ИМ для содействия распространению профилактического скрининга здоровья, включая увеличение частоты скрининговых колоноскопий, и МИ доказала свою эффективность у афроамериканцев при широком спектре заболеваний.
Традиционно ИМ проводится в прямом эфире, когда люди встречаются с профессионалом для индивидуального вмешательства. Несмотря на свою эффективность, live-MI не лишен ограничений. Наибольшую озабоченность вызывает живой ИМ, требующий как кадровых, так и экономических ресурсов, что ограничивает его возможности для широкого распространения. Цифровое вмешательство, такое как приложение для планшета, может преодолеть эти ограничения. Устраняя потребность в специалисте на месте, приложение для планшета представляет собой масштабное и недорогое вмешательство, которое может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение.
Основная цель этого исследования — провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором изучается эффективность планшетного приложения под названием e-Motivate для улучшения показателей скрининга колоноскопии у афроамериканцев.
Сначала приложение подверглось многократным полевым испытаниям и последующим модификациям, чтобы убедиться, что приложение имеет высокие рейтинги удобства использования и приемлемости.
Окончательная версия приложения под названием e-Motivate будет протестирована в ходе рандомизированного клинического испытания. Афроамериканские пациенты, направленные на скрининговую колоноскопию, будут включены в РКИ. Участники (N = 200) будут случайным образом распределены в группу обычного ухода (N = 100) или группу e-Motivate (N = 100). Участники обычной группы ухода получат стандартную навигацию для пациентов (например, расписание, звонки-напоминания). Участники группы e-Motivate получат стандартную медицинскую помощь, а также заполнят приложение e-Motivate. Приложение будет представлять собой 20-минутное приложение для планшетов, которое будет включать в себя мотивационные опросы, информированные упражнения и обучение. Приложение будет заполнено в клинике сразу после того, как участник получит направление на скрининговую колоноскопию. Через шесть месяцев после первоначального направления будут рассмотрены медицинские карты участников, чтобы определить, прошли ли они рекомендованную скрининговую колоноскопию. Предполагается, что участники группы e-Motivate с большей вероятностью выполнят рекомендованную скрининговую колоноскопию.
В исследовании также будет изучено, может ли приложение e-Motivate улучшить вторичные результаты (например, качество подготовки кишечника, количество отмен).
Будут оценены потенциальные посредники, информированные теорией самоопределения. Будут изучены потенциальные модераторы (например, возраст, образование, семейный анамнез CRC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицировал себя как афроамериканец / черный
- получил направление на скрининговую колоноскопию
- рекомендуемый возраст для начала скрининга колоректального рака (на основе текущих рекомендаций)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- нарушение слуха или зрения
- участвовал в предыдущих итерационных полевых испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа E-Motivate
Участники заполняют 20-минутное приложение для планшетов под названием e-Motivate и получают обычную помощь.
|
Участники группы e-Motivate получат стандартную клиническую помощь, которая включает в себя навигацию пациента (например, планирование и напоминания).
Они также пройдут 20-минутное мотивационное интервью с информированным планшетным приложением в клинике сразу после того, как получат направление на скрининговую колоноскопию.
Приложение для планшета состоит из обучающих видеороликов, интерактивных упражнений (например, баланс принятия решений) и персонализированной обратной связи (например, печатной сводки).
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Участники группы обычного ухода получат стандартную клиническую помощь для пациентов, направленных на скрининговую колоноскопию.
|
Участники группы обычного ухода получат стандартную клиническую помощь для пациентов, направленных на скрининговую колоноскопию.
В частности, они получат навигацию по пациенту, которая включает в себя планирование визита к колоноскопии, звонки-напоминания и предоставление печатных материалов с инструкциями по подготовке кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших скрининговую колоноскопию
Временное ограничение: через шесть месяцев после первоначального обращения
|
Через шесть месяцев после первоначального направления были рассмотрены медицинские карты, чтобы определить, прошел ли участник рекомендуемую скрининговую колоноскопию.
|
через шесть месяцев после первоначального обращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с адекватным качеством подготовки кишечника
Временное ограничение: через шесть месяцев после первоначального обращения
|
Адекватная подготовка, которая определяется как «адекватная, отличная или хорошая».
Неадекватная подготовка будет определена как «неадекватная, плохая или удовлетворительная».
Через шесть месяцев после первоначального направления были рассмотрены медицинские карты, чтобы определить качество подготовки кишечника, оцененное врачом, для участников, завершивших скрининговую колоноскопию.
|
через шесть месяцев после первоначального обращения
|
|
Количество участников, которые отменили встречи
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Переменная процесса оценивалась с помощью обзора медицинской карты через шесть месяцев после первоначального направления.
|
шесть месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых были перенесены визиты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Переменная процесса оценивалась с помощью обзора медицинской карты через шесть месяцев после первоначального направления.
|
шесть месяцев
|
|
Количество участников, которые не явились на прием
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Переменная процесса оценивалась с помощью обзора медицинской карты через шесть месяцев после первоначального направления.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .