- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03595904
Op internet gebaseerde motiverende gespreksvoering voor colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC), een grotendeels te voorkomen ziekte, blijft de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten. In vergelijking met andere raciale groepen hebben Afro-Amerikanen de hoogste CRC-morbiditeit en -sterftecijfers. Recente rapporten hebben aangetoond dat de CRC-incidentiecijfers van Afro-Amerikanen 20% hoger zijn en de sterftecijfers 45% hoger zijn dan die van blanken. Gezien deze verschillen is het van cruciaal belang om de deelname van Afro-Amerikanen aan CRC-screenings te vergroten. Van de aanbevolen CRC-screeningsmechanismen is een colonoscopie vaak de geprefereerde methode omdat hiermee zowel precancereuze als kankerachtige poliepen kunnen worden opgespoord en verwijderd. Hoewel screeningscoloscopieën CRC kunnen detecteren en voorkomen, heeft meer dan 1/3 van de Afro-Amerikanen geen screeningscoloscopie ondergaan binnen het aanbevolen tijdsbestek (één screeningscoloscopie per tien jaar). Het is van cruciaal belang om het aantal screeningscoloscopieën van Afro-Amerikanen te verhogen om raciale ongelijkheden in CRC-morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Een motiverende gespreksinterventie (MI) kan helpen bij het verbeteren van de acceptatie van screeningscolonoscopie door Afro-Amerikanen. MI is een korte patiëntgerichte interventie die de waargenomen competentie, autonomie en verbondenheid vergroot om gedragsverandering te bevorderen. Uitgebreid onderzoek ondersteunt de werkzaamheid van MI om de opname van preventieve gezondheidsscreening te bevorderen, inclusief het verhogen van het aantal screeningscoloscopieën, en MI is effectief gebleken bij Afro-Amerikanen voor een breed scala aan ziekten.
Traditioneel wordt MI live geleverd, waarbij individuen een professional ontmoeten voor een één-op-één interventie. Hoewel effectief, is live-MI niet zonder beperkingen. Van het grootste belang is dat live-MI zowel personeel als economische middelen vereist, waardoor het niet op grote schaal kan worden verspreid. Een digitale ingreep, zoals een tablet-app, kan deze beperkingen opheffen. Door de noodzaak van een on-site professional te elimineren, is een tablet-app een interventie met een groot bereik en lage kosten die een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kan hebben.
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die de werkzaamheid onderzoekt van een tablet-app, e-Motivate genaamd, om de screeningscolonoscopiepercentages bij Afro-Amerikanen te verbeteren.
De app onderging eerst iteratieve veldtesten en daaropvolgende aanpassingen om ervoor te zorgen dat de app hoge bruikbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordelingen had.
De definitieve versie van de app, genaamd e-Motivate, zal worden getest in een gerandomiseerde klinische studie. Afro-Amerikaanse patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie zullen worden gerekruteerd voor de RCT. Deelnemers (N=200) worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep (N=100) of een e-motivatiegroep (N=100). Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard patiëntnavigatie (bijv. planning, herinneringsoproepen). Deelnemers aan de e-Motivate-groep krijgen standaard klinische zorg en vullen ook de e-Motivate-app in. De app wordt een tablet-app van 20 minuten die motiverende interviewoefeningen en voorlichting bevat. De app wordt in de kliniek ingevuld direct nadat een deelnemer een verwijzing heeft gekregen voor een screeningscoloscopie. Zes maanden na de eerste verwijzing zullen de medische dossiers van de deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of ze de aanbevolen screeningscoloscopie hebben voltooid. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de e-Motivate-groep meer kans hebben om de aanbevolen screeningscoloscopie te voltooien.
De studie zal ook onderzoeken of de e-Motivate-app secundaire resultaten kan verbeteren (bijv. kwaliteit van de darmvoorbereiding, aantal annuleringen).
Potentiële bemiddelaars, geïnformeerd door de zelfbeschikkingstheorie, zullen worden geëvalueerd. Potentiële moderatoren (bijv. leeftijd, opleiding, familiegeschiedenis van CRC) zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans / zwart
- een verwijzing gekregen voor een screeningscoloscopie
- aanbevolen leeftijd om te beginnen met screening op darmkanker (op basis van de huidige richtlijnen)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- slechthorend of slechtziend
- deelgenomen aan de vorige iteratieve veldtesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-Motiveer groep
Deelnemers vullen een tablet-app van 20 minuten in, genaamd e-Motivate, en krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers aan de e-Motivate-groep krijgen standaard klinische zorg, inclusief patiëntnavigatie (bijv. planning en herinneringen).
Ze zullen ook een 20 minuten durende tablet-app met motiverende interviews invullen in de kliniek, onmiddellijk nadat ze een verwijzing hebben ontvangen voor een screeningscoloscopie.
De tablet-app bestaat uit educatieve video's, interactieve oefeningen (bijvoorbeeld beslissingsbalans) en gepersonaliseerde feedback (bijvoorbeeld gedrukte samenvatting).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaard klinische zorg voor patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie
|
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaard klinische zorg voor patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie.
Ze zullen met name patiëntnavigatie ontvangen, waaronder het plannen van de colonoscopie-afspraak, het maken van herinneringsoproepen en het verstrekken van afdrukmateriaal met betrekking tot de darmvoorbereidingsinstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een screeningcolonoscopie heeft voltooid
Tijdsspanne: zes maanden na de eerste verwijzing
|
Zes maanden na de eerste verwijzing werden medische dossiers beoordeeld om te bepalen of de deelnemer de aanbevolen screeningscoloscopie had voltooid
|
zes maanden na de eerste verwijzing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voldoende darmvoorbereidingskwaliteit
Tijdsspanne: zes maanden na de eerste verwijzing
|
Een adequate voorbereiding die wordt gedefinieerd als "voldoende, uitstekend of goed".
Een ontoereikende voorbereiding zou worden gedefinieerd als "onvoldoende, slecht of redelijk".
Zes maanden na de eerste verwijzing werden medische dossiers beoordeeld om de door de arts beoordeelde kwaliteit van de darmvoorbereiding te bepalen voor deelnemers die de screeningscoloscopie hadden voltooid.
|
zes maanden na de eerste verwijzing
|
|
Aantal deelnemers dat afspraken had afgezegd
Tijdsspanne: zes maanden
|
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
|
zes maanden
|
|
Aantal patiënten dat afspraken had verzet
Tijdsspanne: zes maanden
|
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
|
zes maanden
|
|
Aantal deelnemers dat niet kwam opdagen
Tijdsspanne: zes maanden
|
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .