Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde motiverende gespreksvoering voor colonoscopie

16 juni 2021 bijgewerkt door: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
In vergelijking met andere raciale groepen hebben Afro-Amerikanen de hoogste morbiditeit en mortaliteitscijfers voor colorectale kanker (CRC). Hoewel colonoscopieën CRC kunnen voorkomen, heeft bijna een derde van de Afro-Amerikanen geen screeningcoloscopie ondergaan binnen het aanbevolen tijdsbestek (één colonoscopie per tien jaar). Het is van cruciaal belang om het aantal screeningscoloscopieën van Afro-Amerikanen te verhogen om raciale ongelijkheden in CRC-morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Eerder onderzoek suggereert dat een op motiverende gespreksvoering gebaseerde interventie kan helpen bij het verbeteren van de acceptatie van screeningscoloscopieën. Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren die de werkzaamheid onderzoekt van een op motiverende interviews gebaseerde tablet-app, genaamd e-Motivate, om de acceptatie van screeningscolonoscopie door Afro-Amerikanen te verbeteren. Deelnemers zijn Afro-Amerikanen die een verwijzing ontvangen voor een screeningscoloscopie. Deelnemers (N=200) worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: (1) gebruikelijke zorggroep (N=100); of (2) e-Motivate app-groep (N=100). Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen standaard klinische zorg, inclusief patiëntnavigatie (bijv. planning, herinneringsoproepen). Deelnemers aan de e-Motivate-groep vullen direct na een verwijzing voor de screeningscoloscopie de e-Motivate-app in de kliniek in. Ook de deelnemers aan de appgroep e-Motivate krijgen de gebruikelijke zorg. Zes maanden na de eerste verwijzing worden de medische dossiers van de deelnemers beoordeeld om te bepalen of de deelnemers de aanbevolen screeningscoloscopie hebben voltooid. Secundaire uitkomsten (bijv. kwaliteit van de darmvoorbereiding, aantal annuleringen) zullen ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC), een grotendeels te voorkomen ziekte, blijft de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten. In vergelijking met andere raciale groepen hebben Afro-Amerikanen de hoogste CRC-morbiditeit en -sterftecijfers. Recente rapporten hebben aangetoond dat de CRC-incidentiecijfers van Afro-Amerikanen 20% hoger zijn en de sterftecijfers 45% hoger zijn dan die van blanken. Gezien deze verschillen is het van cruciaal belang om de deelname van Afro-Amerikanen aan CRC-screenings te vergroten. Van de aanbevolen CRC-screeningsmechanismen is een colonoscopie vaak de geprefereerde methode omdat hiermee zowel precancereuze als kankerachtige poliepen kunnen worden opgespoord en verwijderd. Hoewel screeningscoloscopieën CRC kunnen detecteren en voorkomen, heeft meer dan 1/3 van de Afro-Amerikanen geen screeningscoloscopie ondergaan binnen het aanbevolen tijdsbestek (één screeningscoloscopie per tien jaar). Het is van cruciaal belang om het aantal screeningscoloscopieën van Afro-Amerikanen te verhogen om raciale ongelijkheden in CRC-morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Een motiverende gespreksinterventie (MI) kan helpen bij het verbeteren van de acceptatie van screeningscolonoscopie door Afro-Amerikanen. MI is een korte patiëntgerichte interventie die de waargenomen competentie, autonomie en verbondenheid vergroot om gedragsverandering te bevorderen. Uitgebreid onderzoek ondersteunt de werkzaamheid van MI om de opname van preventieve gezondheidsscreening te bevorderen, inclusief het verhogen van het aantal screeningscoloscopieën, en MI is effectief gebleken bij Afro-Amerikanen voor een breed scala aan ziekten.

Traditioneel wordt MI live geleverd, waarbij individuen een professional ontmoeten voor een één-op-één interventie. Hoewel effectief, is live-MI niet zonder beperkingen. Van het grootste belang is dat live-MI zowel personeel als economische middelen vereist, waardoor het niet op grote schaal kan worden verspreid. Een digitale ingreep, zoals een tablet-app, kan deze beperkingen opheffen. Door de noodzaak van een on-site professional te elimineren, is een tablet-app een interventie met een groot bereik en lage kosten die een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kan hebben.

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die de werkzaamheid onderzoekt van een tablet-app, e-Motivate genaamd, om de screeningscolonoscopiepercentages bij Afro-Amerikanen te verbeteren.

De app onderging eerst iteratieve veldtesten en daaropvolgende aanpassingen om ervoor te zorgen dat de app hoge bruikbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordelingen had.

De definitieve versie van de app, genaamd e-Motivate, zal worden getest in een gerandomiseerde klinische studie. Afro-Amerikaanse patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie zullen worden gerekruteerd voor de RCT. Deelnemers (N=200) worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep (N=100) of een e-motivatiegroep (N=100). Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard patiëntnavigatie (bijv. planning, herinneringsoproepen). Deelnemers aan de e-Motivate-groep krijgen standaard klinische zorg en vullen ook de e-Motivate-app in. De app wordt een tablet-app van 20 minuten die motiverende interviewoefeningen en voorlichting bevat. De app wordt in de kliniek ingevuld direct nadat een deelnemer een verwijzing heeft gekregen voor een screeningscoloscopie. Zes maanden na de eerste verwijzing zullen de medische dossiers van de deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of ze de aanbevolen screeningscoloscopie hebben voltooid. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de e-Motivate-groep meer kans hebben om de aanbevolen screeningscoloscopie te voltooien.

De studie zal ook onderzoeken of de e-Motivate-app secundaire resultaten kan verbeteren (bijv. kwaliteit van de darmvoorbereiding, aantal annuleringen).

Potentiële bemiddelaars, geïnformeerd door de zelfbeschikkingstheorie, zullen worden geëvalueerd. Potentiële moderatoren (bijv. leeftijd, opleiding, familiegeschiedenis van CRC) zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans / zwart
  • een verwijzing gekregen voor een screeningscoloscopie
  • aanbevolen leeftijd om te beginnen met screening op darmkanker (op basis van de huidige richtlijnen)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • slechthorend of slechtziend
  • deelgenomen aan de vorige iteratieve veldtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-Motiveer groep
Deelnemers vullen een tablet-app van 20 minuten in, genaamd e-Motivate, en krijgen de gebruikelijke zorg.
Deelnemers aan de e-Motivate-groep krijgen standaard klinische zorg, inclusief patiëntnavigatie (bijv. planning en herinneringen). Ze zullen ook een 20 minuten durende tablet-app met motiverende interviews invullen in de kliniek, onmiddellijk nadat ze een verwijzing hebben ontvangen voor een screeningscoloscopie. De tablet-app bestaat uit educatieve video's, interactieve oefeningen (bijvoorbeeld beslissingsbalans) en gepersonaliseerde feedback (bijvoorbeeld gedrukte samenvatting).
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaard klinische zorg voor patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie
Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaard klinische zorg voor patiënten die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie. Ze zullen met name patiëntnavigatie ontvangen, waaronder het plannen van de colonoscopie-afspraak, het maken van herinneringsoproepen en het verstrekken van afdrukmateriaal met betrekking tot de darmvoorbereidingsinstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een screeningcolonoscopie heeft voltooid
Tijdsspanne: zes maanden na de eerste verwijzing
Zes maanden na de eerste verwijzing werden medische dossiers beoordeeld om te bepalen of de deelnemer de aanbevolen screeningscoloscopie had voltooid
zes maanden na de eerste verwijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende darmvoorbereidingskwaliteit
Tijdsspanne: zes maanden na de eerste verwijzing
Een adequate voorbereiding die wordt gedefinieerd als "voldoende, uitstekend of goed". Een ontoereikende voorbereiding zou worden gedefinieerd als "onvoldoende, slecht of redelijk". Zes maanden na de eerste verwijzing werden medische dossiers beoordeeld om de door de arts beoordeelde kwaliteit van de darmvoorbereiding te bepalen voor deelnemers die de screeningscoloscopie hadden voltooid.
zes maanden na de eerste verwijzing
Aantal deelnemers dat afspraken had afgezegd
Tijdsspanne: zes maanden
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
zes maanden
Aantal patiënten dat afspraken had verzet
Tijdsspanne: zes maanden
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
zes maanden
Aantal deelnemers dat niet kwam opdagen
Tijdsspanne: zes maanden
De procesvariabele werd zes maanden na de eerste verwijzing beoordeeld via een beoordeling van de medische kaart
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren