- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03595904
대장내시경을 위한 인터넷 기반 동기 부여 인터뷰
연구 개요
상세 설명
대체로 예방 가능한 질병인 대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 세 번째 주요 원인으로 남아 있습니다. 다른 인종 그룹에 비해 아프리카계 미국인은 CRC 이환율과 사망률이 가장 높습니다. 최근 보고서에 따르면 아프리카계 미국인의 CRC 발생률은 백인보다 20% 더 높고 사망률은 45% 더 높습니다. 이러한 격차를 고려할 때 아프리카계 미국인의 CRC 검사 참여를 늘리는 것이 중요합니다. 권장되는 CRC 스크리닝 메커니즘 중 대장내시경 검사는 전암성 및 암성 폴립을 감지하고 제거할 수 있기 때문에 종종 선호되는 방법입니다. 선별 대장내시경이 CRC를 감지하고 예방할 수 있지만, 아프리카계 미국인의 1/3 이상이 권장 기간 내에 선별 대장내시경을 받지 못했습니다(10년에 한 번 선별 대장내시경 검사). CRC 이환율과 사망률의 인종적 불평등을 줄이기 위해서는 아프리카계 미국인의 대장내시경 검사 비율을 높이는 것이 중요합니다.
동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 아프리카계 미국인의 선별 대장 내시경 검사 활용을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. MI는 행동 변화를 촉진하기 위해 지각된 능력, 자율성 및 관련성을 증가시키는 간단한 환자 중심 개입입니다. 광범위한 연구는 대장내시경 검사 비율 증가를 포함하여 예방적 건강 검진 활용을 촉진하는 MI의 효능을 지원하며, MI는 광범위한 질병에 걸쳐 아프리카계 미국인에게 효능이 있음이 입증되었습니다.
전통적으로 MI는 개인이 일대일 개입을 위해 전문가와 만나는 라이브로 전달됩니다. 효과적이지만 live-MI는 제한이 없는 것은 아닙니다. 가장 우려되는 점은 Live-MI는 인력과 경제적 자원이 모두 필요하여 널리 보급될 수 있는 능력을 제한한다는 것입니다. 태블릿 앱과 같은 디지털 개입은 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. 현장 전문가의 필요성을 제거함으로써 태블릿 앱은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 높은 도달 범위, 저렴한 비용 개입입니다.
이 연구의 주요 목표는 e-Motivate라는 태블릿 앱의 효능을 조사하여 아프리카계 미국인의 대장내시경 검사 비율을 향상시키는 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
앱은 먼저 반복적인 현장 테스트를 거쳐 앱이 높은 유용성과 수용성 등급을 받도록 수정했습니다.
e-Motivate라고 하는 앱의 최종 버전은 무작위 임상 시험에서 테스트됩니다. 선별 대장 내시경 검사를 위해 추천된 아프리카계 미국인 환자는 RCT에 모집됩니다. 참가자(N=200)는 일반적인 치료 그룹(N=100) 또는 e-Motivate 그룹(N=100)에 무작위로 배정됩니다. 일반적인 치료 그룹의 참가자는 표준 환자 내비게이션(예: 예약, 알림 전화)을 받습니다. e-Motivate 그룹의 참가자는 표준 임상 치료를 받고 e-Motivate 앱도 완료합니다. 이 앱은 20분 분량의 태블릿 앱으로 동기 부여 인터뷰 정보 연습 및 교육을 포함합니다. 앱은 참가자가 선별 대장 내시경 검사를 위한 소개를 받은 직후 클리닉에서 완료됩니다. 최초 의뢰 후 6개월이 지나면 참가자의 의료 차트를 검토하여 권장된 선별 대장내시경 검사를 완료했는지 여부를 결정합니다. e-Motivate 그룹의 참가자가 권장되는 선별 대장 내시경 검사를 완료할 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구는 또한 e-Motivate 앱이 2차 결과(예: 장 준비 품질, 취소 횟수)를 개선할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
자기 결정 이론에 따라 잠재적 중재자가 평가됩니다. 잠재적 중재자(예: 연령, 교육, CRC의 가족력)를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인으로 자칭
- 선별 대장 내시경 검사 의뢰를 받았습니다.
- 대장암 검사 시작 권장 연령(현재 지침 기준)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 청각 또는 시각 장애인
- 이전 반복 현장 테스트 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-동기 부여 그룹
참가자는 e-Motivate라는 20분 분량의 태블릿 앱을 완성하고 평소 관리를 받습니다.
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E-Motivate 그룹의 참가자는 환자 탐색(예: 일정 및 알림)을 포함하는 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 선별 대장 내시경 검사에 대한 소개를 받은 직후 클리닉에서 20분 분량의 동기 부여 인터뷰 정보 태블릿 앱을 완료할 것입니다.
태블릿 앱은 교육용 비디오, 대화형 연습(예: 결정 균형) 및 개인화된 피드백(예: 인쇄 요약)으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
일반 치료 그룹의 참가자는 선별 대장 내시경 검사를 위해 의뢰된 환자에 대해 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 치료 그룹의 참가자는 선별 대장 내시경 검사를 위해 의뢰된 환자에 대해 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
특히, 대장 내시경 약속 일정 잡기, 알림 전화 걸기, 장 준비 지침에 관한 인쇄 자료 제공을 포함하는 환자 내비게이션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 대장 내시경 검사를 완료한 참가자 수
기간: 최초 의뢰 후 6개월
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최초 추천 후 6개월 동안 참가자가 권장된 선별 대장내시경 검사를 완료했는지 여부를 결정하기 위해 의료 차트를 검토했습니다.
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최초 의뢰 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 배변 준비 품질을 가진 참가자 수
기간: 최초 의뢰 후 6개월
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"적절, 우수 또는 양호"로 정의되는 적절한 준비입니다.
부적절한 준비는 "부적절, 빈약 또는 공정"으로 정의됩니다.
초기 의뢰 6개월 후, 의료 차트를 검토하여 선별 대장 내시경 검사를 완료한 참가자에 대해 의사가 평가한 장 준비 품질을 결정했습니다.
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최초 의뢰 후 6개월
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약속을 취소한 참가자 수
기간: 6개월
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초기 의뢰 후 6개월 동안 의료 차트 검토를 통해 프로세스 변수를 평가했습니다.
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6개월
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예약 일정이 변경된 환자 수
기간: 6개월
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초기 의뢰 후 6개월 동안 의료 차트 검토를 통해 프로세스 변수를 평가했습니다.
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6개월
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예약 불참 참가자 수
기간: 6개월
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초기 의뢰 후 6개월 동안 의료 차트 검토를 통해 프로세스 변수를 평가했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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E-동기 부여 그룹에 대한 임상 시험
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical Center모병
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음