- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595904
Entrevistas motivacionales basadas en Internet para colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR), una enfermedad en gran medida prevenible, sigue siendo la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. En comparación con otros grupos raciales, los afroamericanos tienen las tasas más altas de morbilidad y mortalidad por CCR. Informes recientes han encontrado que las tasas de incidencia de CCR de los afroamericanos son un 20% más altas y las tasas de mortalidad son un 45% más altas que las de los blancos. Dadas estas disparidades, es fundamental aumentar la participación de los afroamericanos en las pruebas de CRC. De los mecanismos de detección recomendados para el CCR, la colonoscopia suele ser el método preferido porque permite tanto la detección como la extirpación de pólipos precancerosos y cancerosos. Aunque las colonoscopias de detección pueden detectar y prevenir el CCR, más de 1/3 de los afroamericanos no han recibido una colonoscopia de detección dentro del marco de tiempo recomendado (una colonoscopia de detección cada diez años). Es fundamental aumentar las tasas de colonoscopia de detección de afroamericanos para reducir las desigualdades raciales en la morbilidad y mortalidad por CCR.
Una intervención de entrevista motivacional (MI) puede ayudar a mejorar la aceptación de la colonoscopia de detección de los afroamericanos. MI es una intervención breve centrada en el paciente que aumenta la competencia percibida, la autonomía y la relación para promover el cambio de comportamiento. Una amplia investigación respalda la eficacia de MI para promover la adopción de pruebas de detección de salud preventiva, incluido el aumento de las tasas de colonoscopia de detección, y MI ha demostrado ser eficaz con los afroamericanos en una amplia gama de enfermedades.
Tradicionalmente, MI se entrega en vivo, donde las personas se reúnen con un profesional para una intervención individual. Aunque eficaz, Live-MI no está exenta de limitaciones. Lo más preocupante es que Live-MI requiere tanto personal como recursos económicos, lo que limita su capacidad para difundirse ampliamente. Una intervención digital, como una aplicación para tabletas, puede superar estas limitaciones. Al eliminar la necesidad de un profesional en el sitio, una aplicación para tabletas es una intervención de alto alcance y bajo costo con el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública.
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que examine la eficacia de una aplicación para tabletas, llamada e-Motivate, para mejorar las tasas de colonoscopia de detección en afroamericanos.
La aplicación primero se sometió a pruebas de campo iterativas y modificaciones posteriores para garantizar que la aplicación tuviera calificaciones altas de usabilidad y aceptabilidad.
La versión final de la aplicación, llamada e-Motivate, se probará en un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes afroamericanos remitidos para una colonoscopia de detección serán reclutados para el RCT. Los participantes (N=200) serán asignados al azar a un grupo de atención habitual (N=100) o un grupo de e-Motivate (N=100). Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán navegación estándar del paciente (por ejemplo, programación, llamadas de recordatorio). Los participantes del grupo e-Motivate recibirán atención clínica estándar y también completarán la aplicación e-Motivate. La aplicación será una aplicación para tabletas de 20 minutos que incluirá entrevistas motivacionales, ejercicios informados y educación. La aplicación se completará en la clínica inmediatamente después de que un participante reciba una remisión para una colonoscopia de detección. Seis meses después de la remisión inicial, se revisarán los expedientes médicos de los participantes para determinar si completaron la colonoscopia de detección recomendada. Se supone que los participantes en el grupo de e-Motivate tendrán más probabilidades de completar la colonoscopia de detección recomendada.
El estudio también explorará si la aplicación e-Motivate puede mejorar los resultados secundarios (por ejemplo, la calidad de la preparación intestinal, la cantidad de cancelaciones).
Se evaluarán los mediadores potenciales, informados por la Teoría de la Autodeterminación. Se explorarán moderadores potenciales (p. ej., edad, educación, antecedentes familiares de CCR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como afroamericano/negro
- recibió una remisión para una colonoscopia de detección
- edad recomendada para comenzar la detección del cáncer colorrectal (según las pautas actuales)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva o visual
- participó en la prueba de campo iterativa anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E-Motivar
Los participantes completan una aplicación para tableta de 20 minutos, llamada e-Motivate, y reciben la atención habitual.
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Los participantes en el grupo e-Motivate recibirán atención clínica estándar que incluye navegación del paciente (por ejemplo, programación y recordatorios).
También completarán una aplicación de tableta informada de entrevista motivacional de 20 minutos en la clínica inmediatamente después de recibir una remisión para una colonoscopia de detección.
La aplicación para tableta consta de videos educativos, ejercicios interactivos (p. ej., equilibrio decisional) y comentarios personalizados (p. ej., resumen impreso).
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención clínica estándar para los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección.
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Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención clínica estándar para los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección.
En particular, recibirán navegación del paciente que incluye programar la cita de colonoscopia, hacer llamadas de recordatorio y proporcionar materiales impresos con respecto a las instrucciones de preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron una colonoscopia de detección
Periodo de tiempo: seis meses después de la remisión inicial
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Seis meses después de la derivación inicial, se revisaron los expedientes médicos para determinar si el participante completó la colonoscopia de detección recomendada.
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seis meses después de la remisión inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una preparación intestinal de calidad adecuada
Periodo de tiempo: seis meses después de la remisión inicial
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Una preparación adecuada que se define como "adecuada, excelente o buena".
Una preparación inadecuada se definiría como "inadecuada, mala o regular".
Seis meses después de la remisión inicial, se revisaron las historias clínicas para determinar la calidad de la preparación intestinal calificada por el médico para los participantes que completaron la colonoscopia de detección.
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seis meses después de la remisión inicial
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Número de participantes que habían cancelado citas
Periodo de tiempo: seis meses
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La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
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seis meses
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Número de pacientes que tenían citas reprogramadas
Periodo de tiempo: seis meses
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La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
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seis meses
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Número de participantes que no se presentaron a las citas
Periodo de tiempo: seis meses
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La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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