Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrevistas motivacionales basadas en Internet para colonoscopia

16 de junio de 2021 actualizado por: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En comparación con otros grupos raciales, los afroamericanos tienen las tasas más altas de morbilidad y mortalidad por cáncer colorrectal (CCR). Aunque las colonoscopias pueden prevenir el CCR, casi un tercio de los afroamericanos no se han realizado una colonoscopia de detección dentro del tiempo recomendado (una colonoscopia cada diez años). Es fundamental aumentar las tasas de colonoscopia de detección de afroamericanos para reducir las desigualdades raciales en la morbilidad y mortalidad por CCR. Investigaciones anteriores sugieren que una intervención basada en entrevistas motivacionales puede ayudar a mejorar la aceptación de la colonoscopia de detección. Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado que examinará la eficacia de una aplicación de tableta basada en entrevistas motivacionales, llamada e-Motivate, para mejorar la aceptación de la colonoscopia de detección por parte de los afroamericanos. Los participantes serán afroamericanos que reciban una remisión para una colonoscopia de detección. Los participantes (N=200) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) grupo de atención habitual (N=100); o (2) grupo de aplicaciones e-Motivate (N=100). Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención clínica estándar que incluye la navegación del paciente (por ejemplo, programación, llamadas de recordatorio). Los participantes del grupo e-Motivate completarán la aplicación e-Motivate en la clínica inmediatamente después de recibir una remisión para la colonoscopia de detección. Los participantes en el grupo de la aplicación e-Motivate también recibirán la atención habitual. Seis meses después de la remisión inicial, se revisarán los expedientes médicos de los participantes para determinar si completaron la colonoscopia de detección recomendada. También se analizarán los resultados secundarios (p. ej., calidad de la preparación intestinal, número de cancelaciones).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR), una enfermedad en gran medida prevenible, sigue siendo la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. En comparación con otros grupos raciales, los afroamericanos tienen las tasas más altas de morbilidad y mortalidad por CCR. Informes recientes han encontrado que las tasas de incidencia de CCR de los afroamericanos son un 20% más altas y las tasas de mortalidad son un 45% más altas que las de los blancos. Dadas estas disparidades, es fundamental aumentar la participación de los afroamericanos en las pruebas de CRC. De los mecanismos de detección recomendados para el CCR, la colonoscopia suele ser el método preferido porque permite tanto la detección como la extirpación de pólipos precancerosos y cancerosos. Aunque las colonoscopias de detección pueden detectar y prevenir el CCR, más de 1/3 de los afroamericanos no han recibido una colonoscopia de detección dentro del marco de tiempo recomendado (una colonoscopia de detección cada diez años). Es fundamental aumentar las tasas de colonoscopia de detección de afroamericanos para reducir las desigualdades raciales en la morbilidad y mortalidad por CCR.

Una intervención de entrevista motivacional (MI) puede ayudar a mejorar la aceptación de la colonoscopia de detección de los afroamericanos. MI es una intervención breve centrada en el paciente que aumenta la competencia percibida, la autonomía y la relación para promover el cambio de comportamiento. Una amplia investigación respalda la eficacia de MI para promover la adopción de pruebas de detección de salud preventiva, incluido el aumento de las tasas de colonoscopia de detección, y MI ha demostrado ser eficaz con los afroamericanos en una amplia gama de enfermedades.

Tradicionalmente, MI se entrega en vivo, donde las personas se reúnen con un profesional para una intervención individual. Aunque eficaz, Live-MI no está exenta de limitaciones. Lo más preocupante es que Live-MI requiere tanto personal como recursos económicos, lo que limita su capacidad para difundirse ampliamente. Una intervención digital, como una aplicación para tabletas, puede superar estas limitaciones. Al eliminar la necesidad de un profesional en el sitio, una aplicación para tabletas es una intervención de alto alcance y bajo costo con el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública.

El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que examine la eficacia de una aplicación para tabletas, llamada e-Motivate, para mejorar las tasas de colonoscopia de detección en afroamericanos.

La aplicación primero se sometió a pruebas de campo iterativas y modificaciones posteriores para garantizar que la aplicación tuviera calificaciones altas de usabilidad y aceptabilidad.

La versión final de la aplicación, llamada e-Motivate, se probará en un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes afroamericanos remitidos para una colonoscopia de detección serán reclutados para el RCT. Los participantes (N=200) serán asignados al azar a un grupo de atención habitual (N=100) o un grupo de e-Motivate (N=100). Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán navegación estándar del paciente (por ejemplo, programación, llamadas de recordatorio). Los participantes del grupo e-Motivate recibirán atención clínica estándar y también completarán la aplicación e-Motivate. La aplicación será una aplicación para tabletas de 20 minutos que incluirá entrevistas motivacionales, ejercicios informados y educación. La aplicación se completará en la clínica inmediatamente después de que un participante reciba una remisión para una colonoscopia de detección. Seis meses después de la remisión inicial, se revisarán los expedientes médicos de los participantes para determinar si completaron la colonoscopia de detección recomendada. Se supone que los participantes en el grupo de e-Motivate tendrán más probabilidades de completar la colonoscopia de detección recomendada.

El estudio también explorará si la aplicación e-Motivate puede mejorar los resultados secundarios (por ejemplo, la calidad de la preparación intestinal, la cantidad de cancelaciones).

Se evaluarán los mediadores potenciales, informados por la Teoría de la Autodeterminación. Se explorarán moderadores potenciales (p. ej., edad, educación, antecedentes familiares de CCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificado como afroamericano/negro
  • recibió una remisión para una colonoscopia de detección
  • edad recomendada para comenzar la detección del cáncer colorrectal (según las pautas actuales)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • discapacidad auditiva o visual
  • participó en la prueba de campo iterativa anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E-Motivar
Los participantes completan una aplicación para tableta de 20 minutos, llamada e-Motivate, y reciben la atención habitual.
Los participantes en el grupo e-Motivate recibirán atención clínica estándar que incluye navegación del paciente (por ejemplo, programación y recordatorios). También completarán una aplicación de tableta informada de entrevista motivacional de 20 minutos en la clínica inmediatamente después de recibir una remisión para una colonoscopia de detección. La aplicación para tableta consta de videos educativos, ejercicios interactivos (p. ej., equilibrio decisional) y comentarios personalizados (p. ej., resumen impreso).
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención clínica estándar para los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección.
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención clínica estándar para los pacientes remitidos para una colonoscopia de detección. En particular, recibirán navegación del paciente que incluye programar la cita de colonoscopia, hacer llamadas de recordatorio y proporcionar materiales impresos con respecto a las instrucciones de preparación intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron una colonoscopia de detección
Periodo de tiempo: seis meses después de la remisión inicial
Seis meses después de la derivación inicial, se revisaron los expedientes médicos para determinar si el participante completó la colonoscopia de detección recomendada.
seis meses después de la remisión inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una preparación intestinal de calidad adecuada
Periodo de tiempo: seis meses después de la remisión inicial
Una preparación adecuada que se define como "adecuada, excelente o buena". Una preparación inadecuada se definiría como "inadecuada, mala o regular". Seis meses después de la remisión inicial, se revisaron las historias clínicas para determinar la calidad de la preparación intestinal calificada por el médico para los participantes que completaron la colonoscopia de detección.
seis meses después de la remisión inicial
Número de participantes que habían cancelado citas
Periodo de tiempo: seis meses
La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
seis meses
Número de pacientes que tenían citas reprogramadas
Periodo de tiempo: seis meses
La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
seis meses
Número de participantes que no se presentaron a las citas
Periodo de tiempo: seis meses
La variable del proceso se evaluó a través de la revisión de la historia clínica seis meses después de la derivación inicial
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir