- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595904
Internet-alapú motivációs interjú kolonoszkópiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC), egy nagyrészt megelőzhető betegség, továbbra is a rákos halálozás harmadik vezető oka az Egyesült Államokban. Más faji csoportokhoz képest az afroamerikaiaknál a legmagasabb a CRC megbetegedési és halálozási aránya. A legújabb jelentések azt találták, hogy az afro-amerikaiak CRC előfordulási aránya 20%-kal, a halálozási arány pedig 45%-kal magasabb, mint a fehéreké. Tekintettel ezekre az egyenlőtlenségekre, kritikus fontosságú az afroamerikaiak részvételének növelése a CRC-szűréseken. Az ajánlott CRC-szűrési mechanizmusok közül gyakran a kolonoszkópia az előnyben részesített módszer, mivel lehetővé teszi a rákmegelőző és rákos polipok kimutatását és eltávolítását. Bár a szűrő kolonoszkópiával kimutatható és megelőzhető a CRC, az afroamerikaiak több mint 1/3-a nem kapott szűrő kolonoszkópiát az ajánlott időkereten belül (tíz évenként egy szűrő kolonoszkópia). Kritikus fontosságú az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás arányának növelése a faji egyenlőtlenségek csökkentése érdekében a CRC megbetegedésében és mortalitásában.
A motivációs interjú (MI) beavatkozás segíthet javítani az afro-amerikaiak szűrő kolonoszkópiás felvételét. Az MI egy rövid, betegközpontú beavatkozás, amely növeli az észlelt kompetenciát, autonómiát és rokonságot a viselkedésbeli változás előmozdítása érdekében. Kiterjedt kutatások alátámasztják az MI hatékonyságát a megelőző egészségügyi szűrések előmozdításában, beleértve a szűrő kolonoszkópia arányának növelését, és az MI hatékonynak bizonyult az afroamerikaiak körében a betegségek széles körében.
Hagyományosan az MI-t élőben szállítják, ahol az egyének találkoznak egy szakemberrel egy személyes beavatkozás céljából. Bár hatékony, az élő MI nem korlátlan. A legnagyobb aggodalomra ad okot, hogy az élő MI személyzetre és gazdasági erőforrásokra is szükség van, ami korlátozza a széles körben való terjesztését. Egy digitális beavatkozás, például egy táblagépes alkalmazás legyőzheti ezeket a korlátokat. Azáltal, hogy nincs szükség helyszíni szakemberre, a táblagépes alkalmazások nagy elérésű, alacsony költségű beavatkozást jelentenek, amely jelentős közegészségügyi hatással járhat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzése, amely az e-Motivate nevű táblagépes alkalmazás hatékonyságát vizsgálja az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás arányának javítása érdekében.
Az alkalmazás először iteratív helyszíni tesztelésen, majd módosításokon esett át annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazás magas használhatósági és elfogadhatósági besorolással rendelkezzen.
Az alkalmazás végleges verzióját, az e-Motivate-et egy randomizált klinikai vizsgálat során tesztelik. A szűrő kolonoszkópiára utalt afro-amerikai betegeket az RCT-be veszik fel. A résztvevőket (N=200) véletlenszerűen besoroljuk egy szokásos gondozási csoportba (N=100) vagy egy e-Motivate csoportba (N=100). A szokásos ellátási csoportban résztvevők normál betegnavigációt kapnak (pl. ütemezés, emlékeztető hívások). Az e-Motivate csoport résztvevői normál klinikai ellátásban részesülnek, és kitöltik az e-Motivate alkalmazást is. Az alkalmazás egy 20 perces táblagépes alkalmazás lesz, amely motivációs interjúkkal kapcsolatos gyakorlatokat és oktatást tartalmaz. Az alkalmazás azonnal elkészül a klinikán, miután a résztvevő megkapta a beutalót a szűrő kolonoszkópiára. Hat hónappal az első beutalást követően a résztvevők orvosi grafikonjait felülvizsgálják annak megállapítására, hogy elvégezték-e az ajánlott szűrő kolonoszkópiát. Feltételezhető, hogy az e-Motivate csoport résztvevői nagyobb valószínűséggel végzik el az ajánlott szűrő kolonoszkópiát.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az e-Motivate alkalmazás javíthatja-e a másodlagos eredményeket (például a bél előkészítésének minőségét, a törlések számát).
Az önmeghatározási elmélet által tájékozott potenciális közvetítők értékelésre kerülnek. A potenciális moderátorok (pl. életkor, iskolai végzettség, a CRC családi története) feltárásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magát afroamerikainak/feketének nevezi
- kapott beutalót szűrő kolonoszkópiára
- javasolt életkor a vastagbélrák szűrésének megkezdéséhez (a jelenlegi irányelvek alapján)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- hallás- vagy látáskárosodás
- részt vett az előző iteratív terepi tesztelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-Motivate csoport
A résztvevők kitöltik az e-Motivate nevű 20 perces táblagépes alkalmazást, és a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Az e-Motivate csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a betegek navigációját (pl. ütemezés és emlékeztetők).
Emellett azonnal kitöltenek egy 20 perces, motivációs interjúkkal informált tablet-alkalmazást a klinikán, miután megkapták a beutalót a szűrő kolonoszkópiára.
A táblagépes alkalmazás oktatóvideókból, interaktív gyakorlatokból (pl. döntési mérleg) és személyre szabott visszajelzésekből (pl. nyomtatott összefoglaló) áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek a szűrő kolonoszkópiára utalt betegek számára
|
A szokásos ellátási csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek a szűrő kolonoszkópiára utalt betegek számára.
Különösen kapnak páciens-navigációt, amely magában foglalja a kolonoszkópia időpontjának ütemezését, az emlékeztető hívások kezdeményezését és a bélelőkészítési utasításokkal kapcsolatos nyomtatott anyagok biztosítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrő kolonoszkópiát elvégző résztvevők száma
Időkeret: hat hónappal az első beterjesztés után
|
Hat hónappal az első beutalást követően az orvosi grafikonokat felülvizsgálták annak megállapítására, hogy a résztvevő elvégezte-e az ajánlott szűrő kolonoszkópiát.
|
hat hónappal az első beterjesztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: hat hónappal az első beterjesztés után
|
Megfelelő előkészítés, amelynek meghatározása „megfelelő, kiváló vagy jó”.
A nem megfelelő felkészültséget úgy definiálnák, mint "nem megfelelő, gyenge vagy tisztességes".
Hat hónappal az első beutalást követően felülvizsgálták az orvosi diagramokat, hogy meghatározzák az orvos által minősített bélelőkészítés minőségét azon résztvevők esetében, akik elvégezték a szűrő kolonoszkópiát.
|
hat hónappal az első beterjesztés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik lemondták a találkozókat
Időkeret: hat hónap
|
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
|
hat hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknek átütemezett időpontja volt
Időkeret: hat hónap
|
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
|
hat hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik meg nem jelentek
Időkeret: hat hónap
|
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .