Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú motivációs interjú kolonoszkópiához

2021. június 16. frissítette: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Más faji csoportokhoz képest az afroamerikaiaknál a legmagasabb a vastagbélrák (CRC) megbetegedési és halálozási aránya. Bár a kolonoszkópia megakadályozhatja a CRC-t, az afroamerikaiak közel egyharmada nem kapott szűrő kolonoszkópiát az ajánlott időkereten belül (tíz évenként egy kolonoszkópia). Kritikus fontosságú az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás arányának növelése a faji egyenlőtlenségek csökkentése érdekében a CRC megbetegedésében és mortalitásában. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy egy motivációs interjún alapuló beavatkozás segíthet javítani a szűrő kolonoszkópia felvételét. Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, amely az e-Motivate nevű, motivációs interjúkkal megalapozott táblagépes alkalmazás hatékonyságát vizsgálja az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás felvételének javítása érdekében. A résztvevők afro-amerikaiak lesznek, akik beutalót kapnak szűrő kolonoszkópiára. A résztvevők (N=200) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: (1) szokásos gondozási csoport (N=100); vagy (2) e-Motivate alkalmazáscsoport (N=100). A szokásos ellátási csoportban résztvevők szokásos klinikai ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a beteg navigációját (pl. ütemezés, emlékeztető hívások). Az e-Motivate csoport résztvevői azonnal kitöltik az e-Motivate alkalmazást a klinikán, miután megkapták a beutalót a szűrő kolonoszkópiára. Az e-Motivate alkalmazáscsoport résztvevői szintén a szokásos ellátásban részesülnek. Hat hónappal az első beutalást követően a résztvevők egészségügyi kártyáit felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a résztvevők elvégezték-e az ajánlott szűrő kolonoszkópiát. A másodlagos eredményeket (pl. a bél előkészítésének minősége, a lemondások száma) szintén elemzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC), egy nagyrészt megelőzhető betegség, továbbra is a rákos halálozás harmadik vezető oka az Egyesült Államokban. Más faji csoportokhoz képest az afroamerikaiaknál a legmagasabb a CRC megbetegedési és halálozási aránya. A legújabb jelentések azt találták, hogy az afro-amerikaiak CRC előfordulási aránya 20%-kal, a halálozási arány pedig 45%-kal magasabb, mint a fehéreké. Tekintettel ezekre az egyenlőtlenségekre, kritikus fontosságú az afroamerikaiak részvételének növelése a CRC-szűréseken. Az ajánlott CRC-szűrési mechanizmusok közül gyakran a kolonoszkópia az előnyben részesített módszer, mivel lehetővé teszi a rákmegelőző és rákos polipok kimutatását és eltávolítását. Bár a szűrő kolonoszkópiával kimutatható és megelőzhető a CRC, az afroamerikaiak több mint 1/3-a nem kapott szűrő kolonoszkópiát az ajánlott időkereten belül (tíz évenként egy szűrő kolonoszkópia). Kritikus fontosságú az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás arányának növelése a faji egyenlőtlenségek csökkentése érdekében a CRC megbetegedésében és mortalitásában.

A motivációs interjú (MI) beavatkozás segíthet javítani az afro-amerikaiak szűrő kolonoszkópiás felvételét. Az MI egy rövid, betegközpontú beavatkozás, amely növeli az észlelt kompetenciát, autonómiát és rokonságot a viselkedésbeli változás előmozdítása érdekében. Kiterjedt kutatások alátámasztják az MI hatékonyságát a megelőző egészségügyi szűrések előmozdításában, beleértve a szűrő kolonoszkópia arányának növelését, és az MI hatékonynak bizonyult az afroamerikaiak körében a betegségek széles körében.

Hagyományosan az MI-t élőben szállítják, ahol az egyének találkoznak egy szakemberrel egy személyes beavatkozás céljából. Bár hatékony, az élő MI nem korlátlan. A legnagyobb aggodalomra ad okot, hogy az élő MI személyzetre és gazdasági erőforrásokra is szükség van, ami korlátozza a széles körben való terjesztését. Egy digitális beavatkozás, például egy táblagépes alkalmazás legyőzheti ezeket a korlátokat. Azáltal, hogy nincs szükség helyszíni szakemberre, a táblagépes alkalmazások nagy elérésű, alacsony költségű beavatkozást jelentenek, amely jelentős közegészségügyi hatással járhat.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzése, amely az e-Motivate nevű táblagépes alkalmazás hatékonyságát vizsgálja az afroamerikaiak szűrési kolonoszkópiás arányának javítása érdekében.

Az alkalmazás először iteratív helyszíni tesztelésen, majd módosításokon esett át annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazás magas használhatósági és elfogadhatósági besorolással rendelkezzen.

Az alkalmazás végleges verzióját, az e-Motivate-et egy randomizált klinikai vizsgálat során tesztelik. A szűrő kolonoszkópiára utalt afro-amerikai betegeket az RCT-be veszik fel. A résztvevőket (N=200) véletlenszerűen besoroljuk egy szokásos gondozási csoportba (N=100) vagy egy e-Motivate csoportba (N=100). A szokásos ellátási csoportban résztvevők normál betegnavigációt kapnak (pl. ütemezés, emlékeztető hívások). Az e-Motivate csoport résztvevői normál klinikai ellátásban részesülnek, és kitöltik az e-Motivate alkalmazást is. Az alkalmazás egy 20 perces táblagépes alkalmazás lesz, amely motivációs interjúkkal kapcsolatos gyakorlatokat és oktatást tartalmaz. Az alkalmazás azonnal elkészül a klinikán, miután a résztvevő megkapta a beutalót a szűrő kolonoszkópiára. Hat hónappal az első beutalást követően a résztvevők orvosi grafikonjait felülvizsgálják annak megállapítására, hogy elvégezték-e az ajánlott szűrő kolonoszkópiát. Feltételezhető, hogy az e-Motivate csoport résztvevői nagyobb valószínűséggel végzik el az ajánlott szűrő kolonoszkópiát.

A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az e-Motivate alkalmazás javíthatja-e a másodlagos eredményeket (például a bél előkészítésének minőségét, a törlések számát).

Az önmeghatározási elmélet által tájékozott potenciális közvetítők értékelésre kerülnek. A potenciális moderátorok (pl. életkor, iskolai végzettség, a CRC családi története) feltárásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magát afroamerikainak/feketének nevezi
  • kapott beutalót szűrő kolonoszkópiára
  • javasolt életkor a vastagbélrák szűrésének megkezdéséhez (a jelenlegi irányelvek alapján)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • hallás- vagy látáskárosodás
  • részt vett az előző iteratív terepi tesztelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-Motivate csoport
A résztvevők kitöltik az e-Motivate nevű 20 perces táblagépes alkalmazást, és a szokásos ellátásban részesülnek.
Az e-Motivate csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a betegek navigációját (pl. ütemezés és emlékeztetők). Emellett azonnal kitöltenek egy 20 perces, motivációs interjúkkal informált tablet-alkalmazást a klinikán, miután megkapták a beutalót a szűrő kolonoszkópiára. A táblagépes alkalmazás oktatóvideókból, interaktív gyakorlatokból (pl. döntési mérleg) és személyre szabott visszajelzésekből (pl. nyomtatott összefoglaló) áll.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek a szűrő kolonoszkópiára utalt betegek számára
A szokásos ellátási csoport résztvevői standard klinikai ellátásban részesülnek a szűrő kolonoszkópiára utalt betegek számára. Különösen kapnak páciens-navigációt, amely magában foglalja a kolonoszkópia időpontjának ütemezését, az emlékeztető hívások kezdeményezését és a bélelőkészítési utasításokkal kapcsolatos nyomtatott anyagok biztosítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrő kolonoszkópiát elvégző résztvevők száma
Időkeret: hat hónappal az első beterjesztés után
Hat hónappal az első beutalást követően az orvosi grafikonokat felülvizsgálták annak megállapítására, hogy a résztvevő elvégezte-e az ajánlott szűrő kolonoszkópiát.
hat hónappal az első beterjesztés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: hat hónappal az első beterjesztés után
Megfelelő előkészítés, amelynek meghatározása „megfelelő, kiváló vagy jó”. A nem megfelelő felkészültséget úgy definiálnák, mint "nem megfelelő, gyenge vagy tisztességes". Hat hónappal az első beutalást követően felülvizsgálták az orvosi diagramokat, hogy meghatározzák az orvos által minősített bélelőkészítés minőségét azon résztvevők esetében, akik elvégezték a szűrő kolonoszkópiát.
hat hónappal az első beterjesztés után
Azon résztvevők száma, akik lemondták a találkozókat
Időkeret: hat hónap
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
hat hónap
Azon betegek száma, akiknek átütemezett időpontja volt
Időkeret: hat hónap
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
hat hónap
Azon résztvevők száma, akik meg nem jelentek
Időkeret: hat hónap
A folyamatváltozót a kezdeti beutalás után hat hónappal az orvosi diagram áttekintésével értékelték
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel