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Entrevista Motivacional Baseada na Internet para Colonoscopia

16 de junho de 2021 atualizado por: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Em comparação com outros grupos raciais, os afro-americanos têm as maiores taxas de morbidade e mortalidade por câncer colorretal (CRC). Embora as colonoscopias possam prevenir o CRC, quase um terço dos afro-americanos não fez uma colonoscopia de triagem dentro do prazo recomendado (uma colonoscopia a cada dez anos). É fundamental aumentar as taxas de colonoscopia de triagem dos afro-americanos para reduzir as desigualdades raciais na morbidade e mortalidade do CCR. Pesquisas anteriores sugerem que uma intervenção baseada em entrevista motivacional pode ajudar a melhorar a adesão à colonoscopia de triagem. Este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado examinando a eficácia de um aplicativo de tablet informativo de entrevista motivacional, chamado e-Motivate, para melhorar a aceitação da colonoscopia de triagem por afro-americanos. Os participantes serão afro-americanos que recebem um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem. Os participantes (N=200) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (1) grupo de cuidados habituais (N=100); ou (2) grupo de aplicativos e-Motivate (N=100). Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão cuidados clínicos padrão que incluem a navegação do paciente (por exemplo, agendamento, chamadas de lembrete). Os participantes do grupo e-Motivate preencherão o aplicativo e-Motivate na clínica imediatamente após receberem um encaminhamento para a colonoscopia de triagem. Os participantes do grupo do aplicativo e-Motivate também receberão os cuidados habituais. Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos dos participantes serão revisados ​​para determinar se os participantes completaram a colonoscopia de triagem recomendada. Resultados secundários (por exemplo, qualidade da preparação intestinal, número de cancelamentos) também serão analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC), uma doença amplamente evitável, continua sendo a terceira principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Em comparação com outros grupos raciais, os afro-americanos têm as maiores taxas de morbidade e mortalidade por CCR. Relatórios recentes descobriram que as taxas de incidência de CRC dos afro-americanos são 20% mais altas e as taxas de mortalidade são 45% mais altas do que as dos brancos. Dadas essas disparidades, é fundamental aumentar a participação dos afro-americanos nos exames de CRC. Dos mecanismos de rastreamento de CCR recomendados, a colonoscopia costuma ser o método preferido porque permite a detecção e a remoção de pólipos pré-cancerosos e cancerígenos. Embora as colonoscopias de rastreamento possam detectar e prevenir o CRC, mais de 1/3 dos afro-americanos não receberam uma colonoscopia de rastreamento dentro do prazo recomendado (uma colonoscopia de rastreamento a cada dez anos). É fundamental aumentar as taxas de colonoscopia de triagem dos afro-americanos para reduzir as desigualdades raciais na morbidade e mortalidade do CCR.

Uma intervenção de entrevista motivacional (EM) pode ajudar a melhorar a adesão dos afro-americanos à colonoscopia de triagem. MI é uma intervenção breve centrada no paciente que aumenta a percepção de competência, autonomia e relacionamento, a fim de promover a mudança comportamental. Pesquisas extensas apóiam a eficácia do MI para promover a adoção de exames preventivos de saúde, incluindo o aumento das taxas de colonoscopia de rastreamento, e o MI provou ser eficaz em afro-americanos em uma ampla gama de doenças.

Tradicionalmente, o MI é entregue ao vivo, onde os indivíduos se encontram com um profissional para uma intervenção individual. Embora eficaz, o IM ao vivo não é isento de limitações. A maior preocupação é que o IM ao vivo requer pessoal e recursos econômicos, limitando sua capacidade de ser amplamente disseminado. Uma intervenção digital, como um aplicativo para tablet, pode superar essas limitações. Ao eliminar a necessidade de um profissional no local, um aplicativo para tablet é uma intervenção de alto alcance e baixo custo com potencial para ter um impacto significativo na saúde pública.

O objetivo principal deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) que examina a eficácia de um aplicativo para tablet, chamado e-Motivate, para melhorar as taxas de colonoscopia de triagem em afro-americanos.

O aplicativo passou primeiro por testes de campo iterativos e modificações subsequentes para garantir que o aplicativo tivesse altas classificações de usabilidade e aceitabilidade.

A versão final do aplicativo, chamada e-Motivate, será testada em um ensaio clínico randomizado. Os pacientes afro-americanos encaminhados para uma colonoscopia de triagem serão recrutados para o RCT. Os participantes (N=200) serão designados aleatoriamente para um grupo de cuidados habituais (N=100) ou um grupo e-Motivate (N=100). Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão navegação padrão do paciente (por exemplo, agendamento, chamadas de lembrete). Os participantes do grupo e-Motivate receberão atendimento clínico padrão e também preencherão o aplicativo e-Motivate. O aplicativo será um aplicativo para tablet de 20 minutos que incluirá entrevistas motivacionais, exercícios informados e educação. O aplicativo será concluído na clínica imediatamente após o participante receber um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem. Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos dos participantes serão revisados ​​para determinar se eles completaram a colonoscopia de triagem recomendada. Supõe-se que os participantes do grupo e-Motivate terão maior probabilidade de concluir a colonoscopia de triagem recomendada.

O estudo também explorará se o aplicativo e-Motivate pode melhorar os resultados secundários (por exemplo, qualidade da preparação intestinal, número de cancelamentos).

Serão avaliados potenciais mediadores, informados pela Teoria da Autodeterminação. Potenciais moderadores (por exemplo, idade, educação, histórico familiar de CRC) serão explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • autoidentificado como afro-americano/negro
  • recebeu um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem
  • idade recomendada para iniciar o rastreamento de câncer colorretal (com base nas diretrizes atuais)
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • deficiência auditiva ou visual
  • participou do teste de campo iterativo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo E-Motivate
Os participantes completam um aplicativo para tablet de 20 minutos, chamado e-Motivate, e recebem os cuidados habituais.
Os participantes do grupo e-Motivate receberão atendimento clínico padrão, que inclui a navegação do paciente (por exemplo, agendamento e lembretes). Eles também completarão uma entrevista motivacional de 20 minutos em um aplicativo de tablet informado na clínica imediatamente após receberem um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem. O aplicativo para tablet consiste em vídeos educativos, exercícios interativos (por exemplo, equilíbrio decisório) e feedback personalizado (por exemplo, resumo impresso).
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão atendimento clínico padrão para pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão atendimento clínico padrão para pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem. Em particular, eles receberão a navegação do paciente, que inclui o agendamento da consulta de colonoscopia, fazendo ligações de lembrete e fornecendo materiais impressos sobre as instruções de preparação intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram uma colonoscopia de triagem
Prazo: seis meses após o encaminhamento inicial
Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos foram revisados ​​para determinar se o participante completou a colonoscopia de triagem recomendada
seis meses após o encaminhamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualidade adequada de preparo intestinal
Prazo: seis meses após o encaminhamento inicial
Uma preparação adequada que se define como "adequada, excelente ou boa". Uma preparação inadequada seria definida como "inadequada, ruim ou razoável". Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos foram revisados ​​para determinar a qualidade do preparo intestinal avaliado pelo médico para os participantes que completaram a colonoscopia de triagem.
seis meses após o encaminhamento inicial
Número de participantes que cancelaram compromissos
Prazo: seis meses
A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
seis meses
Número de pacientes que tiveram consultas remarcadas
Prazo: seis meses
A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
seis meses
Número de participantes que não compareceram
Prazo: seis meses
A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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