- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595904
Entrevista Motivacional Baseada na Internet para Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC), uma doença amplamente evitável, continua sendo a terceira principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Em comparação com outros grupos raciais, os afro-americanos têm as maiores taxas de morbidade e mortalidade por CCR. Relatórios recentes descobriram que as taxas de incidência de CRC dos afro-americanos são 20% mais altas e as taxas de mortalidade são 45% mais altas do que as dos brancos. Dadas essas disparidades, é fundamental aumentar a participação dos afro-americanos nos exames de CRC. Dos mecanismos de rastreamento de CCR recomendados, a colonoscopia costuma ser o método preferido porque permite a detecção e a remoção de pólipos pré-cancerosos e cancerígenos. Embora as colonoscopias de rastreamento possam detectar e prevenir o CRC, mais de 1/3 dos afro-americanos não receberam uma colonoscopia de rastreamento dentro do prazo recomendado (uma colonoscopia de rastreamento a cada dez anos). É fundamental aumentar as taxas de colonoscopia de triagem dos afro-americanos para reduzir as desigualdades raciais na morbidade e mortalidade do CCR.
Uma intervenção de entrevista motivacional (EM) pode ajudar a melhorar a adesão dos afro-americanos à colonoscopia de triagem. MI é uma intervenção breve centrada no paciente que aumenta a percepção de competência, autonomia e relacionamento, a fim de promover a mudança comportamental. Pesquisas extensas apóiam a eficácia do MI para promover a adoção de exames preventivos de saúde, incluindo o aumento das taxas de colonoscopia de rastreamento, e o MI provou ser eficaz em afro-americanos em uma ampla gama de doenças.
Tradicionalmente, o MI é entregue ao vivo, onde os indivíduos se encontram com um profissional para uma intervenção individual. Embora eficaz, o IM ao vivo não é isento de limitações. A maior preocupação é que o IM ao vivo requer pessoal e recursos econômicos, limitando sua capacidade de ser amplamente disseminado. Uma intervenção digital, como um aplicativo para tablet, pode superar essas limitações. Ao eliminar a necessidade de um profissional no local, um aplicativo para tablet é uma intervenção de alto alcance e baixo custo com potencial para ter um impacto significativo na saúde pública.
O objetivo principal deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) que examina a eficácia de um aplicativo para tablet, chamado e-Motivate, para melhorar as taxas de colonoscopia de triagem em afro-americanos.
O aplicativo passou primeiro por testes de campo iterativos e modificações subsequentes para garantir que o aplicativo tivesse altas classificações de usabilidade e aceitabilidade.
A versão final do aplicativo, chamada e-Motivate, será testada em um ensaio clínico randomizado. Os pacientes afro-americanos encaminhados para uma colonoscopia de triagem serão recrutados para o RCT. Os participantes (N=200) serão designados aleatoriamente para um grupo de cuidados habituais (N=100) ou um grupo e-Motivate (N=100). Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão navegação padrão do paciente (por exemplo, agendamento, chamadas de lembrete). Os participantes do grupo e-Motivate receberão atendimento clínico padrão e também preencherão o aplicativo e-Motivate. O aplicativo será um aplicativo para tablet de 20 minutos que incluirá entrevistas motivacionais, exercícios informados e educação. O aplicativo será concluído na clínica imediatamente após o participante receber um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem. Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos dos participantes serão revisados para determinar se eles completaram a colonoscopia de triagem recomendada. Supõe-se que os participantes do grupo e-Motivate terão maior probabilidade de concluir a colonoscopia de triagem recomendada.
O estudo também explorará se o aplicativo e-Motivate pode melhorar os resultados secundários (por exemplo, qualidade da preparação intestinal, número de cancelamentos).
Serão avaliados potenciais mediadores, informados pela Teoria da Autodeterminação. Potenciais moderadores (por exemplo, idade, educação, histórico familiar de CRC) serão explorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificado como afro-americano/negro
- recebeu um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem
- idade recomendada para iniciar o rastreamento de câncer colorretal (com base nas diretrizes atuais)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva ou visual
- participou do teste de campo iterativo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo E-Motivate
Os participantes completam um aplicativo para tablet de 20 minutos, chamado e-Motivate, e recebem os cuidados habituais.
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Os participantes do grupo e-Motivate receberão atendimento clínico padrão, que inclui a navegação do paciente (por exemplo, agendamento e lembretes).
Eles também completarão uma entrevista motivacional de 20 minutos em um aplicativo de tablet informado na clínica imediatamente após receberem um encaminhamento para uma colonoscopia de triagem.
O aplicativo para tablet consiste em vídeos educativos, exercícios interativos (por exemplo, equilíbrio decisório) e feedback personalizado (por exemplo, resumo impresso).
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão atendimento clínico padrão para pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem
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Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão atendimento clínico padrão para pacientes encaminhados para uma colonoscopia de triagem.
Em particular, eles receberão a navegação do paciente, que inclui o agendamento da consulta de colonoscopia, fazendo ligações de lembrete e fornecendo materiais impressos sobre as instruções de preparação intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram uma colonoscopia de triagem
Prazo: seis meses após o encaminhamento inicial
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Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos foram revisados para determinar se o participante completou a colonoscopia de triagem recomendada
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seis meses após o encaminhamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualidade adequada de preparo intestinal
Prazo: seis meses após o encaminhamento inicial
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Uma preparação adequada que se define como "adequada, excelente ou boa".
Uma preparação inadequada seria definida como "inadequada, ruim ou razoável".
Seis meses após o encaminhamento inicial, os prontuários médicos foram revisados para determinar a qualidade do preparo intestinal avaliado pelo médico para os participantes que completaram a colonoscopia de triagem.
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seis meses após o encaminhamento inicial
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Número de participantes que cancelaram compromissos
Prazo: seis meses
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A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
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seis meses
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Número de pacientes que tiveram consultas remarcadas
Prazo: seis meses
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A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
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seis meses
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Número de participantes que não compareceram
Prazo: seis meses
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A variável de processo foi avaliada por meio de revisão de prontuário médico seis meses após o encaminhamento inicial
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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