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Colloqui motivazionali basati su Internet per la colonscopia

16 giugno 2021 aggiornato da: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rispetto ad altri gruppi razziali, gli afroamericani hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità per il cancro del colon-retto (CRC). Sebbene le colonscopie possano prevenire il CRC, quasi un terzo degli afroamericani non ha ricevuto una colonscopia di screening entro il periodo di tempo raccomandato (una colonscopia ogni dieci anni). È fondamentale aumentare i tassi di colonscopia di screening degli afroamericani al fine di ridurre le disuguaglianze razziali nella morbilità e nella mortalità del CRC. Precedenti ricerche suggeriscono che un intervento basato su interviste motivazionali può aiutare a migliorare l'assorbimento della colonscopia di screening. Questo studio condurrà uno studio clinico randomizzato che esaminerà l'efficacia di un'app per tablet informata per interviste motivazionali, chiamata e-Motivate, per migliorare l'assorbimento della colonscopia di screening da parte degli afroamericani. I partecipanti saranno afroamericani che ricevono un rinvio per una colonscopia di screening. I partecipanti (N = 200) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) gruppo di assistenza abituale (N = 100); o (2) gruppo di app e-Motivate (N=100). I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno un'assistenza clinica standard che include la navigazione del paziente (ad es. Programmazione, chiamate di promemoria). I partecipanti al gruppo e-Motivate completeranno l'app e-Motivate in clinica subito dopo aver ricevuto un rinvio per la colonscopia di screening. Anche i partecipanti al gruppo dell'app e-Motivate riceveranno le consuete cure. Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste per determinare se i partecipanti hanno completato la colonscopia di screening raccomandata. Saranno analizzati anche gli esiti secondari (ad esempio, qualità della preparazione intestinale, numero di cancellazioni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC), una malattia ampiamente prevenibile, rimane la terza causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Rispetto ad altri gruppi razziali, gli afroamericani hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità CRC. Rapporti recenti hanno rilevato che i tassi di incidenza di CRC degli afroamericani sono superiori del 20% e i tassi di mortalità sono superiori del 45% rispetto a quelli dei bianchi. Date queste disparità, è fondamentale aumentare la partecipazione degli afroamericani alle proiezioni CRC. Dei meccanismi di screening CRC raccomandati, una colonscopia è spesso il metodo preferito perché consente sia il rilevamento che la rimozione di polipi precancerosi e cancerosi. Sebbene le colonscopie di screening possano rilevare e prevenire il CRC, più di 1/3 degli afroamericani non ha ricevuto una colonscopia di screening entro il periodo di tempo raccomandato (una colonscopia di screening ogni dieci anni). È fondamentale aumentare i tassi di colonscopia di screening degli afroamericani al fine di ridurre le disuguaglianze razziali nella morbilità e nella mortalità del CRC.

Un intervento di colloquio motivazionale (MI) può aiutare a migliorare l'assorbimento della colonscopia di screening da parte degli afroamericani. MI è un breve intervento centrato sul paziente che aumenta la competenza, l'autonomia e la relazionalità percepite al fine di promuovere il cambiamento comportamentale. Un'ampia ricerca supporta l'efficacia dell'IM per promuovere l'adozione di screening sanitari preventivi, compreso l'aumento dei tassi di colonscopia di screening, e l'IM si è dimostrato efficace con gli afroamericani in un'ampia gamma di malattie.

Tradizionalmente, l'IM viene consegnato dal vivo, dove le persone incontrano un professionista per un intervento individuale. Sebbene efficace, l'IM dal vivo non è privo di limitazioni. Di maggiore preoccupazione, l'MI dal vivo richiede sia personale che risorse economiche, limitando la sua capacità di essere ampiamente diffusa. Un intervento digitale, come un'app per tablet, può superare queste limitazioni. Eliminando la necessità di un professionista in loco, un'app per tablet è un intervento a basso costo e ad alta portata con il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) che esamini l'efficacia di un'app per tablet, chiamata e-Motivate, per migliorare i tassi di colonscopia di screening negli afroamericani.

L'app è stata prima sottoposta a test iterativi sul campo e successive modifiche per garantire che l'app avesse valutazioni di usabilità e accettabilità elevate.

La versione finale dell'app, chiamata e-Motivate, sarà testata in uno studio clinico randomizzato. I pazienti afroamericani inviati per una colonscopia di screening saranno reclutati nell'RCT. I partecipanti (N=200) verranno assegnati in modo casuale a un normale gruppo di assistenza (N=100) o a un gruppo e-Motivate (N=100). I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno la navigazione standard del paziente (ad es. programmazione, chiamate di promemoria). I partecipanti al gruppo e-Motivate riceveranno cure cliniche standard e completeranno anche l'app e-Motivate. L'app sarà un'app per tablet di 20 minuti che includerà interviste motivazionali, esercizi informati e istruzione. L'app verrà completata in clinica immediatamente dopo che un partecipante riceve un rinvio per una colonscopia di screening. Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche dei partecipanti verranno riviste per determinare se hanno completato la colonscopia di screening raccomandata. Si ipotizza che i partecipanti al gruppo e-Motivate abbiano maggiori probabilità di completare la colonscopia di screening raccomandata.

Lo studio esplorerà anche se l'app e-Motivate può migliorare i risultati secondari (ad esempio, qualità della preparazione intestinale, numero di cancellazioni).

Saranno valutati potenziali mediatori, informati dalla Teoria dell'Autodeterminazione. Verranno esplorati i potenziali moderatori (ad es. età, istruzione, storia familiare di CRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificato come afroamericano / nero
  • ricevuto un rinvio per una colonscopia di screening
  • età consigliata per iniziare lo screening per il cancro del colon-retto (sulla base delle attuali linee guida)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • problemi di udito o di vista
  • partecipato al precedente test iterativo sul campo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E-motivare
I partecipanti completano un'app per tablet di 20 minuti, chiamata e-Motivate, e ricevono le cure abituali.
I partecipanti al gruppo e-Motivate riceveranno un'assistenza clinica standard che include la navigazione del paziente (ad esempio, programmazione e promemoria). Completeranno anche un'app per tablet informata di colloquio motivazionale di 20 minuti nella clinica immediatamente dopo aver ricevuto un rinvio per una colonscopia di screening. L'app per tablet è composta da video didattici, esercizi interattivi (ad es. bilancio decisionale) e feedback personalizzato (ad es. riepilogo stampato).
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno cure cliniche standard per i pazienti indirizzati a una colonscopia di screening
I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno cure cliniche standard per i pazienti indirizzati a una colonscopia di screening. In particolare, riceveranno la navigazione del paziente che include la pianificazione dell'appuntamento per la colonscopia, l'effettuazione di chiamate di promemoria e la fornitura di materiale stampato relativo alle istruzioni sulla preparazione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato una colonscopia di screening
Lasso di tempo: sei mesi dopo il rinvio iniziale
Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche sono state riviste per determinare se il partecipante ha completato la colonscopia di screening raccomandata
sei mesi dopo il rinvio iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'adeguata qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il rinvio iniziale
Una preparazione adeguata che viene definita "adeguata, eccellente o buona". Una preparazione inadeguata sarebbe definita come "inadeguata, scarsa o giusta". Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche sono state riviste per determinare la qualità della preparazione intestinale valutata dal medico per i partecipanti che hanno completato la colonscopia di screening.
sei mesi dopo il rinvio iniziale
Numero di partecipanti che avevano annullato gli appuntamenti
Lasso di tempo: sei mesi
La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
sei mesi
Numero di pazienti che avevano appuntamenti riprogrammati
Lasso di tempo: sei mesi
La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
sei mesi
Numero di partecipanti che non si sono presentati agli appuntamenti
Lasso di tempo: sei mesi
La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo E-motivare

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