- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595904
Colloqui motivazionali basati su Internet per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC), una malattia ampiamente prevenibile, rimane la terza causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Rispetto ad altri gruppi razziali, gli afroamericani hanno i più alti tassi di morbilità e mortalità CRC. Rapporti recenti hanno rilevato che i tassi di incidenza di CRC degli afroamericani sono superiori del 20% e i tassi di mortalità sono superiori del 45% rispetto a quelli dei bianchi. Date queste disparità, è fondamentale aumentare la partecipazione degli afroamericani alle proiezioni CRC. Dei meccanismi di screening CRC raccomandati, una colonscopia è spesso il metodo preferito perché consente sia il rilevamento che la rimozione di polipi precancerosi e cancerosi. Sebbene le colonscopie di screening possano rilevare e prevenire il CRC, più di 1/3 degli afroamericani non ha ricevuto una colonscopia di screening entro il periodo di tempo raccomandato (una colonscopia di screening ogni dieci anni). È fondamentale aumentare i tassi di colonscopia di screening degli afroamericani al fine di ridurre le disuguaglianze razziali nella morbilità e nella mortalità del CRC.
Un intervento di colloquio motivazionale (MI) può aiutare a migliorare l'assorbimento della colonscopia di screening da parte degli afroamericani. MI è un breve intervento centrato sul paziente che aumenta la competenza, l'autonomia e la relazionalità percepite al fine di promuovere il cambiamento comportamentale. Un'ampia ricerca supporta l'efficacia dell'IM per promuovere l'adozione di screening sanitari preventivi, compreso l'aumento dei tassi di colonscopia di screening, e l'IM si è dimostrato efficace con gli afroamericani in un'ampia gamma di malattie.
Tradizionalmente, l'IM viene consegnato dal vivo, dove le persone incontrano un professionista per un intervento individuale. Sebbene efficace, l'IM dal vivo non è privo di limitazioni. Di maggiore preoccupazione, l'MI dal vivo richiede sia personale che risorse economiche, limitando la sua capacità di essere ampiamente diffusa. Un intervento digitale, come un'app per tablet, può superare queste limitazioni. Eliminando la necessità di un professionista in loco, un'app per tablet è un intervento a basso costo e ad alta portata con il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica.
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) che esamini l'efficacia di un'app per tablet, chiamata e-Motivate, per migliorare i tassi di colonscopia di screening negli afroamericani.
L'app è stata prima sottoposta a test iterativi sul campo e successive modifiche per garantire che l'app avesse valutazioni di usabilità e accettabilità elevate.
La versione finale dell'app, chiamata e-Motivate, sarà testata in uno studio clinico randomizzato. I pazienti afroamericani inviati per una colonscopia di screening saranno reclutati nell'RCT. I partecipanti (N=200) verranno assegnati in modo casuale a un normale gruppo di assistenza (N=100) o a un gruppo e-Motivate (N=100). I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno la navigazione standard del paziente (ad es. programmazione, chiamate di promemoria). I partecipanti al gruppo e-Motivate riceveranno cure cliniche standard e completeranno anche l'app e-Motivate. L'app sarà un'app per tablet di 20 minuti che includerà interviste motivazionali, esercizi informati e istruzione. L'app verrà completata in clinica immediatamente dopo che un partecipante riceve un rinvio per una colonscopia di screening. Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche dei partecipanti verranno riviste per determinare se hanno completato la colonscopia di screening raccomandata. Si ipotizza che i partecipanti al gruppo e-Motivate abbiano maggiori probabilità di completare la colonscopia di screening raccomandata.
Lo studio esplorerà anche se l'app e-Motivate può migliorare i risultati secondari (ad esempio, qualità della preparazione intestinale, numero di cancellazioni).
Saranno valutati potenziali mediatori, informati dalla Teoria dell'Autodeterminazione. Verranno esplorati i potenziali moderatori (ad es. età, istruzione, storia familiare di CRC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificato come afroamericano / nero
- ricevuto un rinvio per una colonscopia di screening
- età consigliata per iniziare lo screening per il cancro del colon-retto (sulla base delle attuali linee guida)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- problemi di udito o di vista
- partecipato al precedente test iterativo sul campo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo E-motivare
I partecipanti completano un'app per tablet di 20 minuti, chiamata e-Motivate, e ricevono le cure abituali.
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I partecipanti al gruppo e-Motivate riceveranno un'assistenza clinica standard che include la navigazione del paziente (ad esempio, programmazione e promemoria).
Completeranno anche un'app per tablet informata di colloquio motivazionale di 20 minuti nella clinica immediatamente dopo aver ricevuto un rinvio per una colonscopia di screening.
L'app per tablet è composta da video didattici, esercizi interattivi (ad es. bilancio decisionale) e feedback personalizzato (ad es. riepilogo stampato).
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno cure cliniche standard per i pazienti indirizzati a una colonscopia di screening
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I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno cure cliniche standard per i pazienti indirizzati a una colonscopia di screening.
In particolare, riceveranno la navigazione del paziente che include la pianificazione dell'appuntamento per la colonscopia, l'effettuazione di chiamate di promemoria e la fornitura di materiale stampato relativo alle istruzioni sulla preparazione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato una colonscopia di screening
Lasso di tempo: sei mesi dopo il rinvio iniziale
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Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche sono state riviste per determinare se il partecipante ha completato la colonscopia di screening raccomandata
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sei mesi dopo il rinvio iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un'adeguata qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il rinvio iniziale
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Una preparazione adeguata che viene definita "adeguata, eccellente o buona".
Una preparazione inadeguata sarebbe definita come "inadeguata, scarsa o giusta".
Sei mesi dopo il rinvio iniziale, le cartelle cliniche sono state riviste per determinare la qualità della preparazione intestinale valutata dal medico per i partecipanti che hanno completato la colonscopia di screening.
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sei mesi dopo il rinvio iniziale
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Numero di partecipanti che avevano annullato gli appuntamenti
Lasso di tempo: sei mesi
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La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
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sei mesi
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Numero di pazienti che avevano appuntamenti riprogrammati
Lasso di tempo: sei mesi
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La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
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sei mesi
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Numero di partecipanti che non si sono presentati agli appuntamenti
Lasso di tempo: sei mesi
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La variabile di processo è stata valutata tramite la revisione della cartella clinica sei mesi dopo il rinvio iniziale
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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