Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen motivoiva haastattelu kolonoskopiaa varten

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Muihin roturyhmiin verrattuna afroamerikkalaisilla on korkein paksusuolensyövän (CRC) sairastavuus ja kuolleisuus. Vaikka kolonoskopiat voivat estää CRC:tä, lähes kolmasosa afroamerikkalaisista ei ole saanut seulontakolonoskopiaa suositellun ajan kuluessa (yksi kolonoskopia kymmentä vuotta kohti). On ratkaisevan tärkeää lisätä afroamerikkalaisten seulontakolonoskopiamääriä, jotta voidaan vähentää CRC-sairastuvuuden ja -kuolleisuuden rotueroja. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että motivoiva haastattelupohjainen interventio voi auttaa parantamaan seulontakolonoskopian ottoa. Tämä tutkimus suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan motivoivan haastattelun sisältävän tablet-sovelluksen, nimeltään e-Motivate, tehokkuutta parantaa afroamerikkalaisten seulontakolonoskopian käyttöä. Osallistujat ovat afroamerikkalaisia, jotka saavat lähetteen seulontakolonoskopiaan. Osallistujat (N=200) jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: (1) normaalihoitoryhmä (N=100); tai (2) e-Motivate-sovellusryhmä (N=100). Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa, joka sisältää potilaan navigoinnin (esim. ajoituksen, muistutuspuhelut). e-Motivate-ryhmään osallistuvat täyttävät e-Motivate-sovelluksen klinikalla välittömästi saatuaan lähetteen seulontakolonoskopiaan. Myös e-Motivate-sovellusryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa. Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen osallistujien lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat suorittaneet suositellun seulontakolonoskopian. Myös toissijaiset tulokset (esim. suolen valmistelun laatu, peruutusten määrä) analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC), suurelta osin ehkäistävissä oleva sairaus, on edelleen kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Muihin roturyhmiin verrattuna afroamerikkalaisilla on korkein CRC-sairaus- ja kuolleisuusaste. Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet, että afroamerikkalaisten CRC-insidenssi on 20 % korkeampi ja kuolleisuus 45 % korkeampi kuin valkoisten. Nämä erot huomioon ottaen on ratkaisevan tärkeää lisätä afroamerikkalaisten osallistumista CRC-seulonnoihin. Suositelluista CRC-seulontamekanismeista kolonoskopia on usein suositeltava menetelmä, koska se mahdollistaa sekä syövän esiasteen että syöpäpolyyppien havaitsemisen ja poistamisen. Vaikka seulontakolonoskopiat voivat havaita ja estää CRC:n, yli 1/3 afroamerikkalaisista ei ole saanut seulontakolonoskopiaa suositellun ajan kuluessa (yksi seulontakolonoskopia kymmentä vuotta kohti). On ratkaisevan tärkeää lisätä afroamerikkalaisten seulontakolonoskopiamääriä, jotta voidaan vähentää CRC-sairastuvuuden ja -kuolleisuuden rotueroja.

Motivoiva haastattelu (MI) voi auttaa parantamaan afroamerikkalaisten seulontakolonoskopian käyttöä. MI on lyhyt potilaskeskeinen interventio, joka lisää koettua kompetenssia, autonomiaa ja sukulaisuutta käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi. Laaja tutkimus tukee MI:n tehokkuutta edistää ennaltaehkäisevää terveystarkastusta, mukaan lukien seulontakolonoskopiatiheyden lisääminen, ja MI on osoittautunut tehokkaaksi afroamerikkalaisten kanssa useissa eri sairauksissa.

Perinteisesti MI toimitetaan suorana, jossa henkilöt tapaavat ammattilaisen henkilökohtaista interventiota varten. Vaikka live-MI on tehokas, se ei ole rajoituksia. Suurin huolenaihe on, että live-MI vaatii sekä henkilöstöä että taloudellisia resursseja, mikä rajoittaa sen kykyä levittää laajasti. Digitaalinen interventio, kuten tablettisovellus, voi voittaa nämä rajoitukset. Koska paikan päällä työskentelevän ammattilaisen tarve eliminoituu, tablet-sovellus on laaja ja edullinen toimenpide, jolla voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka tutkii tablettisovelluksen, nimeltään e-Motivate, tehokkuutta parantaakseen seulontakolonoskopiaa afroamerikkalaisilla.

Sovelluksella tehtiin ensin iteratiiviset kenttätestaukset ja myöhemmät muutokset sen varmistamiseksi, että sovelluksella on korkeat käytettävyys- ja hyväksyttävyysarvot.

Sovelluksen lopullinen versio, nimeltään e-Motivate, testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Afroamerikkalaiset potilaat, jotka lähetetään seulontakolonoskopiaan, rekrytoidaan RCT:hen. Osallistujat (N=200) jaetaan satunnaisesti tavalliseen hoitoryhmään (N=100) tai e-Motivate-ryhmään (N=100). Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavallisen potilasnavigoinnin (esim. ajoitukset, muistutuspuhelut). e-Motivate-ryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa ja täydentävät myös e-Motivate-sovelluksen. Sovellus on 20 minuutin tablettisovellus, joka sisältää motivoivan haastattelun tietoon perustuvia harjoituksia ja koulutusta. Sovellus valmistuu klinikalla välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lähetteen seulontakolonoskopiaan. Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen osallistujien lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko he suorittaneet suositellun seulontakolonoskopian. Oletuksena on, että e-Motivate-ryhmän osallistujat suorittavat todennäköisemmin suositellun seulontakolonoskopian.

Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko e-Motivate-sovellus parantaa toissijaisia ​​tuloksia (esim. suolen valmistelun laatua, peruutusten määrää).

Potentiaaliset välittäjät, jotka ovat tietoisia Self Determination Theory -teoriasta, arvioidaan. Mahdollisia moderaattoreita (esim. ikä, koulutus, CRC:n sukuhistoria) tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi/mustaksi
  • sai lähetteen seulontakolonoskopiaan
  • suositeltu ikä paksusuolensyövän seulonnan aloittamiselle (nykyisten ohjeiden mukaan)
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • kuulo tai näkö heikentynyt
  • osallistui edelliseen iteratiiviseen kenttätestaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-Motivate ryhmä
Osallistujat täyttävät 20 minuutin tablettisovelluksen, nimeltään e-Motivate, ja saavat tavallista hoitoa.
E-Motivate-ryhmän osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa, joka sisältää potilasnavigoinnin (esim. aikataulut ja muistutukset). He suorittavat myös 20 minuutin motivoivan haastattelun informoidun tablet-sovelluksen klinikalla heti saatuaan lähetteen seulontakolonoskopiaan. Tablettisovellus koostuu opetusvideoista, interaktiivisista harjoituksista (esim. päätöksenteon tasapaino) ja henkilökohtaisesta palautteesta (esim. tulostettava yhteenveto).
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa potilaille, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa potilaille, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan. Erityisesti he saavat potilaan navigointiohjeita, joihin kuuluu kolonoskopia-ajan ajoittaminen, muistutuspuhelujen soittaminen ja suoliston valmisteluohjeiden tulostusmateriaalin toimittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontakolonoskopian suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen lääketieteelliset kaaviot tarkasteltiin sen määrittämiseksi, suorittiko osallistuja suositellun seulontakolonoskopian
kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
Riittävä valmistelu, joka määritellään "riittäväksi, erinomaiseksi tai hyväksi". Riittämätön valmistelu määritellään "riittämättömäksi, huonoksi tai oikeudenmukaiseksi". Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen lääketieteelliset kaaviot tarkasteltiin lääkärin arvioiman suolen valmistelun laadun määrittämiseksi osallistujille, jotka suorittivat seulontakolonoskopian.
kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
Tapaamisten peruunneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
kuusi kuukautta
Potilaiden määrä, joilla oli uusi aika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet paikalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa