- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595904
Internet-pohjainen motivoiva haastattelu kolonoskopiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC), suurelta osin ehkäistävissä oleva sairaus, on edelleen kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Muihin roturyhmiin verrattuna afroamerikkalaisilla on korkein CRC-sairaus- ja kuolleisuusaste. Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet, että afroamerikkalaisten CRC-insidenssi on 20 % korkeampi ja kuolleisuus 45 % korkeampi kuin valkoisten. Nämä erot huomioon ottaen on ratkaisevan tärkeää lisätä afroamerikkalaisten osallistumista CRC-seulonnoihin. Suositelluista CRC-seulontamekanismeista kolonoskopia on usein suositeltava menetelmä, koska se mahdollistaa sekä syövän esiasteen että syöpäpolyyppien havaitsemisen ja poistamisen. Vaikka seulontakolonoskopiat voivat havaita ja estää CRC:n, yli 1/3 afroamerikkalaisista ei ole saanut seulontakolonoskopiaa suositellun ajan kuluessa (yksi seulontakolonoskopia kymmentä vuotta kohti). On ratkaisevan tärkeää lisätä afroamerikkalaisten seulontakolonoskopiamääriä, jotta voidaan vähentää CRC-sairastuvuuden ja -kuolleisuuden rotueroja.
Motivoiva haastattelu (MI) voi auttaa parantamaan afroamerikkalaisten seulontakolonoskopian käyttöä. MI on lyhyt potilaskeskeinen interventio, joka lisää koettua kompetenssia, autonomiaa ja sukulaisuutta käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi. Laaja tutkimus tukee MI:n tehokkuutta edistää ennaltaehkäisevää terveystarkastusta, mukaan lukien seulontakolonoskopiatiheyden lisääminen, ja MI on osoittautunut tehokkaaksi afroamerikkalaisten kanssa useissa eri sairauksissa.
Perinteisesti MI toimitetaan suorana, jossa henkilöt tapaavat ammattilaisen henkilökohtaista interventiota varten. Vaikka live-MI on tehokas, se ei ole rajoituksia. Suurin huolenaihe on, että live-MI vaatii sekä henkilöstöä että taloudellisia resursseja, mikä rajoittaa sen kykyä levittää laajasti. Digitaalinen interventio, kuten tablettisovellus, voi voittaa nämä rajoitukset. Koska paikan päällä työskentelevän ammattilaisen tarve eliminoituu, tablet-sovellus on laaja ja edullinen toimenpide, jolla voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka tutkii tablettisovelluksen, nimeltään e-Motivate, tehokkuutta parantaakseen seulontakolonoskopiaa afroamerikkalaisilla.
Sovelluksella tehtiin ensin iteratiiviset kenttätestaukset ja myöhemmät muutokset sen varmistamiseksi, että sovelluksella on korkeat käytettävyys- ja hyväksyttävyysarvot.
Sovelluksen lopullinen versio, nimeltään e-Motivate, testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Afroamerikkalaiset potilaat, jotka lähetetään seulontakolonoskopiaan, rekrytoidaan RCT:hen. Osallistujat (N=200) jaetaan satunnaisesti tavalliseen hoitoryhmään (N=100) tai e-Motivate-ryhmään (N=100). Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavallisen potilasnavigoinnin (esim. ajoitukset, muistutuspuhelut). e-Motivate-ryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa ja täydentävät myös e-Motivate-sovelluksen. Sovellus on 20 minuutin tablettisovellus, joka sisältää motivoivan haastattelun tietoon perustuvia harjoituksia ja koulutusta. Sovellus valmistuu klinikalla välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lähetteen seulontakolonoskopiaan. Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen osallistujien lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko he suorittaneet suositellun seulontakolonoskopian. Oletuksena on, että e-Motivate-ryhmän osallistujat suorittavat todennäköisemmin suositellun seulontakolonoskopian.
Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko e-Motivate-sovellus parantaa toissijaisia tuloksia (esim. suolen valmistelun laatua, peruutusten määrää).
Potentiaaliset välittäjät, jotka ovat tietoisia Self Determination Theory -teoriasta, arvioidaan. Mahdollisia moderaattoreita (esim. ikä, koulutus, CRC:n sukuhistoria) tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi/mustaksi
- sai lähetteen seulontakolonoskopiaan
- suositeltu ikä paksusuolensyövän seulonnan aloittamiselle (nykyisten ohjeiden mukaan)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- kuulo tai näkö heikentynyt
- osallistui edelliseen iteratiiviseen kenttätestaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-Motivate ryhmä
Osallistujat täyttävät 20 minuutin tablettisovelluksen, nimeltään e-Motivate, ja saavat tavallista hoitoa.
|
E-Motivate-ryhmän osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa, joka sisältää potilasnavigoinnin (esim. aikataulut ja muistutukset).
He suorittavat myös 20 minuutin motivoivan haastattelun informoidun tablet-sovelluksen klinikalla heti saatuaan lähetteen seulontakolonoskopiaan.
Tablettisovellus koostuu opetusvideoista, interaktiivisista harjoituksista (esim. päätöksenteon tasapaino) ja henkilökohtaisesta palautteesta (esim. tulostettava yhteenveto).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa potilaille, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan
|
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia kliinistä hoitoa potilaille, jotka on lähetetty seulontakolonoskopiaan.
Erityisesti he saavat potilaan navigointiohjeita, joihin kuuluu kolonoskopia-ajan ajoittaminen, muistutuspuhelujen soittaminen ja suoliston valmisteluohjeiden tulostusmateriaalin toimittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontakolonoskopian suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen lääketieteelliset kaaviot tarkasteltiin sen määrittämiseksi, suorittiko osallistuja suositellun seulontakolonoskopian
|
kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
Riittävä valmistelu, joka määritellään "riittäväksi, erinomaiseksi tai hyväksi".
Riittämätön valmistelu määritellään "riittämättömäksi, huonoksi tai oikeudenmukaiseksi".
Kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen lääketieteelliset kaaviot tarkasteltiin lääkärin arvioiman suolen valmistelun laadun määrittämiseksi osallistujille, jotka suorittivat seulontakolonoskopian.
|
kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
|
Tapaamisten peruunneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla oli uusi aika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet paikalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Prosessimuuttuja arvioitiin lääketieteellisen kartoituksen avulla kuusi kuukautta alkuperäisen lähetteen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .