- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595904
Internetbaserad motiverande intervju för koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC), en sjukdom som till stor del kan förebyggas, är fortfarande den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Jämfört med andra rasgrupper har afroamerikaner den högsta CRC-sjukligheten och dödligheten. Färska rapporter har funnit att afroamerikanernas CRC-frekvens är 20 % högre och dödligheten är 45 % högre än för vita. Med tanke på dessa skillnader är det avgörande att öka afroamerikanernas deltagande i CRC-screeningar. Av de rekommenderade CRC-screeningsmekanismerna är en koloskopi ofta den föredragna metoden eftersom den möjliggör både upptäckt och avlägsnande av precancerösa och cancerösa polyper. Även om screeningkoloskopier kan upptäcka och förhindra CRC, har mer än 1/3 av afroamerikaner inte fått en screeningkoloskopi inom den rekommenderade tidsramen (en screeningkoloskopi per tio år). Det är mycket viktigt att öka antalet screeningkoloskopi för afroamerikaner för att minska rasmässiga ojämlikheter i CRC-sjuklighet och dödlighet.
En intervention för motiverande intervjuer (MI) kan hjälpa till att förbättra afroamerikanernas upptag av screeningkoloskopi. MI är en kort patientcentrerad intervention som ökar upplevd kompetens, autonomi och släktskap för att främja beteendeförändringar. Omfattande forskning stödjer effekten av MI för att främja förebyggande hälsoscreening, inklusive ökad screeningkoloskopifrekvens, och MI har visat sig vara effektivt med afroamerikaner över ett brett spektrum av sjukdomar.
Traditionellt levereras MI live, där individer träffas med en professionell för en en-mot-en-intervention. Även om det är effektivt, är live-MI inte utan begränsningar. Av största oro kräver live-MI både personal och ekonomiska resurser, vilket begränsar dess förmåga att få stor spridning. En digital intervention, som en surfplatta-app, kan övervinna dessa begränsningar. Genom att eliminera behovet av en professionell på plats, är en surfplatta-app ett ingripande med hög räckvidd och låg kostnad med potential att ha en betydande inverkan på folkhälsan.
Det primära målet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) som undersöker effektiviteten av en surfplatta-app, kallad e-Motivate, för att förbättra antalet screeningkoloskopi hos afroamerikaner.
Appen genomgick först iterativa fälttester och efterföljande modifieringar för att säkerställa att appen hade höga betyg för användbarhet och acceptans.
Den slutliga versionen av appen, kallad e-Motivate, kommer att testas i en randomiserad klinisk prövning. Afroamerikanska patienter som remitteras till en screeningkoloskopi kommer att rekryteras till RCT. Deltagare (N=200) kommer att slumpmässigt placeras i en vanlig vårdgrupp (N=100) eller en e-Motivate-grupp (N=100). Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard patientnavigering (t.ex. schemaläggning, påminnelsesamtal). Deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att få vanlig klinisk vård och kommer även att fylla i appen e-Motivate. Appen kommer att vara en 20-minuters surfplatta-app som kommer att innehålla motiverande intervjuövningar och utbildning. Appen kommer att färdigställas på kliniken direkt efter att en deltagare fått en remiss för en screeningkoloskopi. Sex månader efter den första remissen, kommer deltagarnas medicinska diagram att granskas för att avgöra om de genomfört den rekommenderade screeningkoloskopin. Det antas att deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att vara mer benägna att genomföra den rekommenderade screeningkoloskopin.
Studien kommer också att undersöka om appen e-Motivate kan förbättra sekundära resultat (t.ex. tarmförberedande kvalitet, antal avbokningar).
Potentiella medlare, informerade av Self Deermination Theory, kommer att utvärderas. Potentiella moderatorer (t.ex. ålder, utbildning, familjehistoria av CRC) kommer att utforskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad som afroamerikan/svart
- fick en remiss till screeningkoloskopi
- rekommenderad ålder för att börja screena för kolorektal cancer (baserat på gällande riktlinjer)
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- hörsel- eller synskada
- deltog i den tidigare iterativa fälttestningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-Motiveringsgrupp
Deltagarna fyller i en 20-minuters surfplatta-app, kallad e-Motivate, och får vanlig vård.
|
Deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att få klinisk standardvård som inkluderar patientnavigering (t.ex. schemaläggning och påminnelser).
De kommer också att slutföra en 20-minuters, motiverande intervjubaserad surfplatta-app på kliniken direkt efter att de fått en remiss för en screeningkoloskopi.
Surfplattans app består av utbildningsvideor, interaktiva övningar (t.ex. beslutsbalans) och personlig feedback (t.ex. utskriftssammanfattning).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard klinisk vård för patienter som remitteras till screeningkoloskopi
|
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard klinisk vård för patienter som remitteras till screeningkoloskopi.
I synnerhet kommer de att få patientnavigering som inkluderar att schemalägga koloskopimötet, ringa påminnelsesamtal och tillhandahålla utskriftsmaterial angående tarmförberedande instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomförde en screeningkoloskopi
Tidsram: sex månader efter den första remissen
|
Sex månader efter den första remissen granskades medicinska diagram för att avgöra om deltagaren genomförde den rekommenderade screeningkoloskopin
|
sex månader efter den första remissen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tillräcklig tarmförberedande kvalitet
Tidsram: sex månader efter första remissen
|
En adekvat förberedelse som definieras som "tillräcklig, utmärkt eller bra".
En otillräcklig förberedelse skulle definieras som "otillräcklig, dålig eller rättvis".
Sex månader efter den första remissen granskades medicinska diagram för att bestämma läkarens rankade tarmförberedande kvalitet för deltagare som genomförde screeningkoloskopin.
|
sex månader efter första remissen
|
|
Antal deltagare som hade avbokat möten
Tidsram: sex månader
|
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
|
sex månader
|
|
Antal patienter som hade ombokade möten
Tidsram: sex månader
|
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
|
sex månader
|
|
Antal deltagare som var uteblivna möten
Tidsram: sex månader
|
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0275
- K07CA190726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .