Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad motiverande intervju för koloskopi

16 juni 2021 uppdaterad av: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jämfört med andra rasgrupper har afroamerikaner den högsta sjukligheten och dödligheten i kolorektal cancer (CRC). Även om koloskopier kan förhindra CRC, har nästan en tredjedel av afroamerikaner inte fått en screeningkoloskopi inom den rekommenderade tidsramen (en koloskopi per tio år). Det är mycket viktigt att öka antalet screeningkoloskopi för afroamerikaner för att minska rasmässiga ojämlikheter i CRC-sjuklighet och dödlighet. Tidigare forskning tyder på att en motiverande intervjubaserad intervention kan bidra till att förbättra upptaget av screeningkoloskopi. Denna studie kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av en motiverande intervjubaserad surfplatta-app, kallad e-Motivate, för att förbättra afroamerikanernas upptag av screeningkoloskopi. Deltagare kommer att vara afroamerikaner som får en remiss för en screeningkoloskopi. Deltagare (N=200) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) vanlig vårdgrupp (N=100); eller (2) e-Motivate-appgrupp (N=100). Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få vanlig klinisk vård som inkluderar patientnavigering (t.ex. schemaläggning, påminnelsesamtal). Deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att fylla i e-Motivate-appen på kliniken direkt efter att de fått en remiss till screeningkoloskopin. Deltagarna i appgruppen e-Motivate kommer också att få sedvanlig vård. Sex månader efter den första remissen kommer deltagarnas medicinska diagram att granskas för att avgöra om deltagarna genomförde den rekommenderade screeningkoloskopin. Sekundära resultat (t.ex. tarmprep-kvalitet, antal avbokningar) kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC), en sjukdom som till stor del kan förebyggas, är fortfarande den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Jämfört med andra rasgrupper har afroamerikaner den högsta CRC-sjukligheten och dödligheten. Färska rapporter har funnit att afroamerikanernas CRC-frekvens är 20 % högre och dödligheten är 45 % högre än för vita. Med tanke på dessa skillnader är det avgörande att öka afroamerikanernas deltagande i CRC-screeningar. Av de rekommenderade CRC-screeningsmekanismerna är en koloskopi ofta den föredragna metoden eftersom den möjliggör både upptäckt och avlägsnande av precancerösa och cancerösa polyper. Även om screeningkoloskopier kan upptäcka och förhindra CRC, har mer än 1/3 av afroamerikaner inte fått en screeningkoloskopi inom den rekommenderade tidsramen (en screeningkoloskopi per tio år). Det är mycket viktigt att öka antalet screeningkoloskopi för afroamerikaner för att minska rasmässiga ojämlikheter i CRC-sjuklighet och dödlighet.

En intervention för motiverande intervjuer (MI) kan hjälpa till att förbättra afroamerikanernas upptag av screeningkoloskopi. MI är en kort patientcentrerad intervention som ökar upplevd kompetens, autonomi och släktskap för att främja beteendeförändringar. Omfattande forskning stödjer effekten av MI för att främja förebyggande hälsoscreening, inklusive ökad screeningkoloskopifrekvens, och MI har visat sig vara effektivt med afroamerikaner över ett brett spektrum av sjukdomar.

Traditionellt levereras MI live, där individer träffas med en professionell för en en-mot-en-intervention. Även om det är effektivt, är live-MI inte utan begränsningar. Av största oro kräver live-MI både personal och ekonomiska resurser, vilket begränsar dess förmåga att få stor spridning. En digital intervention, som en surfplatta-app, kan övervinna dessa begränsningar. Genom att eliminera behovet av en professionell på plats, är en surfplatta-app ett ingripande med hög räckvidd och låg kostnad med potential att ha en betydande inverkan på folkhälsan.

Det primära målet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) som undersöker effektiviteten av en surfplatta-app, kallad e-Motivate, för att förbättra antalet screeningkoloskopi hos afroamerikaner.

Appen genomgick först iterativa fälttester och efterföljande modifieringar för att säkerställa att appen hade höga betyg för användbarhet och acceptans.

Den slutliga versionen av appen, kallad e-Motivate, kommer att testas i en randomiserad klinisk prövning. Afroamerikanska patienter som remitteras till en screeningkoloskopi kommer att rekryteras till RCT. Deltagare (N=200) kommer att slumpmässigt placeras i en vanlig vårdgrupp (N=100) eller en e-Motivate-grupp (N=100). Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard patientnavigering (t.ex. schemaläggning, påminnelsesamtal). Deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att få vanlig klinisk vård och kommer även att fylla i appen e-Motivate. Appen kommer att vara en 20-minuters surfplatta-app som kommer att innehålla motiverande intervjuövningar och utbildning. Appen kommer att färdigställas på kliniken direkt efter att en deltagare fått en remiss för en screeningkoloskopi. Sex månader efter den första remissen, kommer deltagarnas medicinska diagram att granskas för att avgöra om de genomfört den rekommenderade screeningkoloskopin. Det antas att deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att vara mer benägna att genomföra den rekommenderade screeningkoloskopin.

Studien kommer också att undersöka om appen e-Motivate kan förbättra sekundära resultat (t.ex. tarmförberedande kvalitet, antal avbokningar).

Potentiella medlare, informerade av Self Deermination Theory, kommer att utvärderas. Potentiella moderatorer (t.ex. ålder, utbildning, familjehistoria av CRC) kommer att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierad som afroamerikan/svart
  • fick en remiss till screeningkoloskopi
  • rekommenderad ålder för att börja screena för kolorektal cancer (baserat på gällande riktlinjer)
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • hörsel- eller synskada
  • deltog i den tidigare iterativa fälttestningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-Motiveringsgrupp
Deltagarna fyller i en 20-minuters surfplatta-app, kallad e-Motivate, och får vanlig vård.
Deltagare i e-Motivate-gruppen kommer att få klinisk standardvård som inkluderar patientnavigering (t.ex. schemaläggning och påminnelser). De kommer också att slutföra en 20-minuters, motiverande intervjubaserad surfplatta-app på kliniken direkt efter att de fått en remiss för en screeningkoloskopi. Surfplattans app består av utbildningsvideor, interaktiva övningar (t.ex. beslutsbalans) och personlig feedback (t.ex. utskriftssammanfattning).
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard klinisk vård för patienter som remitteras till screeningkoloskopi
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standard klinisk vård för patienter som remitteras till screeningkoloskopi. I synnerhet kommer de att få patientnavigering som inkluderar att schemalägga koloskopimötet, ringa påminnelsesamtal och tillhandahålla utskriftsmaterial angående tarmförberedande instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomförde en screeningkoloskopi
Tidsram: sex månader efter den första remissen
Sex månader efter den första remissen granskades medicinska diagram för att avgöra om deltagaren genomförde den rekommenderade screeningkoloskopin
sex månader efter den första remissen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tillräcklig tarmförberedande kvalitet
Tidsram: sex månader efter första remissen
En adekvat förberedelse som definieras som "tillräcklig, utmärkt eller bra". En otillräcklig förberedelse skulle definieras som "otillräcklig, dålig eller rättvis". Sex månader efter den första remissen granskades medicinska diagram för att bestämma läkarens rankade tarmförberedande kvalitet för deltagare som genomförde screeningkoloskopin.
sex månader efter första remissen
Antal deltagare som hade avbokat möten
Tidsram: sex månader
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
sex månader
Antal patienter som hade ombokade möten
Tidsram: sex månader
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
sex månader
Antal deltagare som var uteblivna möten
Tidsram: sex månader
Processvariabel utvärderades via medicinsk kartgranskning sex månader efter den första remissen
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera