ジェンダー肯定とHIV関連の健康に関するトランスジェンダーコホート研究
2020年11月16日 更新者：Sari Reisner, ScD、Fenway Community Health
この観察研究では、HIV 関連のアウトカムの格差を縮小するための介入としてプライマリ ケアで提供される医学的ジェンダー アファメーションを評価します (例: HIV に感染していない患者の PrEP 取り込み率が低い、HIV 感染患者のウイルス抑制率が高い)。トランスジェンダーの患者は、2 つの都市の連邦認定コミュニティ ヘルス センターに入院しています。
調査の概要
詳細な説明
この観察的で長期的な前向きコホート研究では、プライマリケアで提供される医学的性別確認がトランスジェンダー患者の HIV 関連の転帰を改善するかどうかを評価します。
医学的性別適合療法（ホルモン療法と外科的介入）は、トランスジェンダー患者の心理的機能と生活の質を改善することが示されている医学的に必要な治療法です。
これらの治療が時間の経過とともに HIV 関連の転帰を改善するかどうかはまだわかっていません。なぜなら、医学的性別確認の臨床的有効性に関する最良の証拠を提供する研究は、トランスジェンダーの成人患者における HIV 関連の転帰を調べていないからです。
このギャップを埋めるために、提案された研究は、プライマリケアで提供される医学的性別確認が HIV 関連の転帰に及ぼす影響を前向きに評価します。トランスジェンダーのヘルスケア。
マサチューセッツ州ボストンの Fenway Health とニューヨーク州ニューヨーク市の Callen-Lorde Community Health Center のトランスジェンダーの成人プライマリケア患者が 12 か月間登録され、12 か月間前向きに追跡されます。
電子的な患者報告アウトカム (ベースライン、6 か月、12 か月の評価)、および電子健康記録 (EHR) データを含む生体行動データがリンクされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Community Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 4,500 人の参加者 (有色人種 46%、トランスジェンダーの女性 45%、トランスジェンダーの男性 33%、ノンバイナリーの個人 22%) が両方の研究サイトで登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 出生時に割り当てられた性別とは異なる性同一性を持っている（出生時の性別と性同一性をクロスカテゴライズする2段階法によるスクリーニングで検証された）;
- Fenway HealthまたはCallen-Lorde Community Health Centerの現在または新しいプライマリケア患者（プライマリケア患者は、12か月間に少なくとも1回の医療訪問を受けた患者として定義されます）;
- 英語および/またはスペイン語を読み、話し、理解できる;
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 18歳未満;
- 英語および/またはスペイン語を読んだり、話したり、理解したりすることができない;
- -重度の精神的または身体的疾患、または同意時の薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Medical Gender Affirmation (MGA) コホート
ジェンダーアファーミングケアに従事する患者。
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評価される介入は、プライマリケアで提供される医学的性別確認です (医学的性別確認: ホルモンおよび/または手術 vs なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV感染トランスジェンダー患者におけるウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアにおける医学的性別確認 (すなわち、ホルモンおよび/または外科的介入) が、トランスジェンダーの成人患者における HIV アウトカム (すなわち、ウイルス抑制) を 12 か月の追跡調査で改善するかどうかを縦断的に評価します。
医学的なジェンダーの肯定は、二分変数として操作可能です (バイナリ: ホルモンおよび/または手術 vs. なし)。ウイルス抑制は、<200 コピー/mL (はい/いいえ) として定義されます。
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12ヶ月
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HIVに感染していないトランスジェンダー患者における曝露前予防（PrEP）の摂取
時間枠：12ヶ月
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プライマリケアにおける医学的性別確認 (すなわち、ホルモンおよび/または外科的介入) が、トランスジェンダーの成人患者における HIV 予防 (すなわち、PrEP の取り込み) を 12 か月にわたる追跡調査で改善するかどうかを縦断的に評価します。
医学的なジェンダーの肯定は、二分変数として操作可能です (バイナリ: ホルモンおよび/または手術 vs. なし)。 PrEP の取り込みは、二分変数 (はい/いいえ) です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sari Reisner, ScD、Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1239849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、主任研究者 (PI) に連絡することにより、外部の個人が利用できる場合があります。
1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。
研究者は、内部研究スタッフが最初に主要な論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを開始します。
この後、外部の個人がデータを分析したい場合、研究者はこのコラボレーションを歓迎するかもしれません.
結果データについても同様のプロセスが発生します。ただし、これは、成果論文の発行およびリリースまでは可能ではありません。
分析用データの入手可能性に関する情報は、PI の Web ページに掲載されます。
PI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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