Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transgender kohortstudie av genusbekräftelse och HIV-relaterad hälsa

16 november 2020 uppdaterad av: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Denna observationsstudie kommer att utvärdera medicinsk könsbekräftelse som levereras i primärvården som en intervention för att minska skillnader i hiv-relaterade resultat (t.ex. låga frekvenser av PrEP-upptag för hiv-oinfekterade patienter, höga frekvenser av viral suppression för hiv-infekterade patienter) för transpersoner i två federalt kvalificerade stadsvårdscentraler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationella, longitudinella prospektiva kohortstudie kommer att utvärdera om medicinsk könsbekräftelse som levereras i primärvården förbättrar HIV-relaterade resultat för transpersoner. Medicinska genusbekräftande terapier - hormoner och kirurgiska ingrepp - är medicinskt nödvändiga behandlingar som har visat sig förbättra psykologisk funktion och livskvalitet för transpersoner. Det är ännu inte känt om dessa behandlingar förbättrar hiv-relaterade resultat över tid eftersom studier som ger de bästa bevisen för medicinska könsbekräftelsers kliniska effektivitet inte undersöker hiv-relaterade resultat hos transpersoner vuxna patienter. För att fylla detta tomrum kommer den föreslagna studien att prospektivt utvärdera effekterna av medicinsk könsbekräftelse som levereras i primärvården på hiv-relaterade resultat i en multi-site klinikbaserad kohort av 4 500 olika transpersoner från två urbana amerikanska vårdcentraler som är ledande inom transpersoners sjukvård. Transgender vuxna primärvårdspatienter vid Fenway Health i Boston, MA och Callen-Lorde Community Health Center i New York City, NY kommer att skrivas in under 12 månader och följas prospektivt i 12 månader. Biobeteendedata kommer att länkas, inklusive elektroniska patientrapporterade utfall (baslinje, 6-månaders, 12-månadersbedömningar) och elektronisk journaldata (EPJ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 4 500 deltagare (46 % färgade; 45 % transpersoner, 33 % transpersoner; 22 % icke-binära individer) kommer att registreras på båda studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Ha en könsidentitet som skiljer sig från deras tilldelade kön vid födseln (verifierad vid screening via tvåstegsmetod som korskategoriserar förlossningskön och könsidentitet);
  • Nuvarande eller ny primärvårdspatient vid Fenway Health eller Callen-Lorde Community Health Center (primärvårdspatienter definieras som de som haft minst ett läkarbesök under en 12-månadersperiod);
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska och/eller spanska;
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år;
  • Kan inte läsa, tala och förstå engelska och/eller spanska;
  • Kan inte lämna informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, eller substansberusning vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medical Gender Affirmation (MGA) Cohort
Patienter som sysslar med könsbejakande vård.
Övrig: Medicinsk könsbekräftelse
Interventionen som ska utvärderas är medicinsk könsbekräftelse som levereras i primärvården (medicinsk könsbekräftelse: hormoner och/eller kirurgi vs ingen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression hos HIV-infekterade transpersoner
Tidsram: 12 månader
Utvärdera longitudinellt om medicinsk könsbekräftelse i primärvården (d.v.s. hormoner och/eller kirurgiska ingrepp) förbättrar hiv-resultaten (d.v.s. viral suppression) hos transsexuella vuxna patienter över 12 månaders uppföljning. Medicinsk könsbekräftelse operationaliseras som en dikotom variabel (binär: hormoner och/eller kirurgi kontra ingen); viral suppression definieras som <200 kopior/ml (Ja/Nej).
12 månader
Upptag av pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos HIV-oinfekterade transpersoner
Tidsram: 12 månader
Utvärdera longitudinellt om medicinsk könsbekräftelse i primärvården (d.v.s. hormoner och/eller kirurgiska ingrepp) förbättrar hiv-prevention (d.v.s. PrEP-upptag) hos vuxna transpersoner över 12 månaders uppföljning. Medicinsk könsbekräftelse operationaliseras som en dikotom variabel (binär: hormoner och/eller kirurgi kontra ingen); PrEP-upptag är en dikotom variabel (Ja/Nej).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1239849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kan vara tillgänglig för utomstående individer genom att kontakta huvudutredaren (PI). Den första kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in. Utredarna kommer att inleda en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva primära uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, kan utredarna välkomna detta samarbete. En liknande process kommer att hända för resultatdata; detta kommer dock inte att vara möjligt förrän publiceringen och publiceringen av resultatpapperen/resultaten. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på PI:s webbsida. Kontaktinformation för PI kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Medicinsk könsbekräftelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera