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Transgender-Kohortenstudie zur Geschlechtsbestätigung und HIV-bezogenen Gesundheit

16. November 2020 aktualisiert von: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Diese beobachtende Forschungsstudie wird die in der Primärversorgung durchgeführte medizinische Geschlechtsbestätigung als Intervention zur Reduzierung von Unterschieden bei HIV-bezogenen Ergebnissen (z Transgender-Patienten in zwei städtischen, staatlich anerkannten kommunalen Gesundheitszentren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie wird bewerten, ob eine medizinische Bestätigung des Geschlechts in der Grundversorgung HIV-bezogene Ergebnisse für Transgender-Patienten verbessert. Medizinische Therapien zur Geschlechtsbejahung – Hormone und chirurgische Eingriffe – sind medizinisch notwendige Behandlungen, die nachweislich die psychische Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Transgender-Patienten verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Behandlungen die HIV-bezogenen Ergebnisse im Laufe der Zeit verbessern, da Studien, die den besten Beweis für die klinische Wirksamkeit der medizinischen Geschlechtsbestätigung liefern, die HIV-bezogenen Ergebnisse bei erwachsenen Transgender-Patienten nicht untersuchen. Um diese Lücke zu schließen, wird die vorgeschlagene Studie prospektiv die Auswirkungen der medizinischen Geschlechtsbestätigung in der Primärversorgung auf HIV-bezogene Ergebnisse in einer klinikbasierten Kohorte von 4.500 verschiedenen Transgender-Patienten aus zwei städtischen US-Gesundheitszentren, die führend sind, bewerten Transgender-Gesundheit. Transgender-Erwachsene in der Primärversorgung bei Fenway Health in Boston, MA und im Callen-Lorde Community Health Center in New York City, NY, werden über 12 Monate aufgenommen und prospektiv 12 Monate lang beobachtet. Biologische Verhaltensdaten werden verknüpft, einschließlich elektronischer, von Patienten gemeldeter Ergebnisse (Baseline-, 6-Monats-, 12-Monats-Bewertungen) und Daten aus elektronischen Patientenakten (EHR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 4.500 Teilnehmer (46 % People of Color; 45 % Transgender-Frauen, 33 % Transgender-Männer; 22 % nicht-binäre Personen) werden an beiden Studienstandorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • eine Geschlechtsidentität haben, die sich von ihrem zugewiesenen Geschlecht bei der Geburt unterscheidet (beim Screening durch eine zweistufige Methode verifiziert, bei der Geburtsgeschlecht und Geschlechtsidentität kategorisiert werden);
  • Aktueller oder neuer Primärversorgungspatient bei Fenway Health oder Callen-Lorde Community Health Center (Primärversorgungspatienten sind definiert als diejenigen, die mindestens einen Arztbesuch in einem Zeitraum von 12 Monaten hatten);
  • Englisch und/oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen können;
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren;
  • Kann Englisch und/oder Spanisch nicht lesen, sprechen und verstehen;
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte zur medizinischen Geschlechtsbestätigung (MGA).
Patienten, die sich einer geschlechtsbejahenden Pflege widmen.
Sonstiges: Medizinische Geschlechtsbestätigung
Die zu evaluierende Intervention ist eine medizinische Geschlechtsbestätigung, die in der Primärversorgung durchgeführt wird (medizinische Geschlechtsbestätigung: Hormone und/oder Operation vs. keine).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression bei HIV-infizierten Transgender-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie im Längsschnitt, ob die medizinische Bestätigung des Geschlechts in der Grundversorgung (d. H. Hormone und / oder chirurgische Eingriffe) die HIV-Ergebnisse (d. h. Virusunterdrückung) bei erwachsenen Transgender-Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten verbessern. Medizinische Geschlechtsbejahung wird als dichotome Variable operationalisiert (binär: Hormone und/oder Operation vs. keine); Virussuppression ist definiert als <200 Kopien/ml (Ja/Nein).
12 Monate
Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-nicht infizierten Transgender-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie im Längsschnitt, ob die medizinische Bestätigung des Geschlechts in der Grundversorgung (d. h. Hormone und/oder chirurgische Eingriffe) die HIV-Prävention (d. h. PrEP-Aufnahme) bei erwachsenen Transgender-Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten verbessert. Medizinische Geschlechtsbejahung wird als dichotome Variable operationalisiert (binär: Hormone und/oder Operation vs. keine); Die PrEP-Aufnahme ist eine dichotome Variable (Ja/Nein).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenway Community Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1239849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können externen Personen zur Verfügung gestellt werden, indem sie sich an den Hauptprüfarzt (PI) wenden. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Die Prüfärzte leiten einen Konzeptplanprozess ein, bei dem das interne Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Hauptarbeiten zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn externe Personen danach Daten analysieren möchten, können die Ermittler diese Zusammenarbeit begrüßen. Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten ablaufen; dies ist jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf der Webseite des PI aufgeführt. Kontaktinformationen für den PI werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Möglichkeit zum Zugriff auf Daten aufgeführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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