性别肯定和 HIV 相关健康的跨性别队列研究
2020年11月16日 更新者：Sari Reisner, ScD、Fenway Community Health
这项观察性研究将评估初级保健中提供的医学性别肯定作为一种干预措施，以减少 HIV 相关结果的差异（例如，未感染 HIV 的患者 PrEP 摄取率低，HIV 感染患者的病毒抑制率高）两个城市联邦合格社区卫生中心的跨性别患者。
研究概览
详细说明
这项观察性纵向前瞻性队列研究将评估在初级保健中提供的医学性别肯定是否会改善跨性别患者的 HIV 相关结果。
医学上的性别肯定疗法——激素和手术干预——是医学上必要的治疗方法，被证明可以改善跨性别患者的心理功能和生活质量。
目前尚不清楚这些治疗是否会随着时间的推移改善 HIV 相关结果，因为提供医学性别肯定临床有效性的最佳证据的研究并未检查变性成年患者的 HIV 相关结果。
为了填补这一空白，拟议的研究将前瞻性地评估初级保健中提供的医学性别肯定对 HIV 相关结果的影响，该队列来自美国两个城市健康中心的 4,500 名不同跨性别患者，他们是 HIV 相关结果的领导者跨性别医疗保健。
马萨诸塞州波士顿 Fenway Health 和纽约州纽约市 Callen-Lorde 社区健康中心的变性成人初级保健患者将在 12 个月内入组，并进行为期 12 个月的前瞻性随访。
将链接生物行为数据，包括电子患者报告结果（基线、6 个月、12 个月评估）和电子健康记录 (EHR) 数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Community Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
两个研究地点将总共招募 4,500 名参与者（46% 的有色人种；45% 的变性女性，33% 的变性男性；22% 的非二元性个体）。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 具有不同于出生时指定性别的性别认同（通过两步法交叉分类出生性别和性别认同在筛选时验证）；
- Fenway Health 或 Callen-Lorde 社区健康中心的当前或新初级保健患者（初级保健患者定义为在 12 个月内至少接受过一次医疗访问的患者）；
- 能够阅读、说和理解英语和/或西班牙语；
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 18岁以下；
- 无法阅读、说和理解英语和/或西班牙语；
- 由于严重的精神或身体疾病，或在同意时物质中毒而无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医疗性别确认 (MGA) 队列
参与性别肯定护理的患者。
|
要评估的干预措施是初级保健中提供的医学性别确认（医学性别确认：激素和/或手术与无）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染 HIV 的跨性别患者的病毒抑制
大体时间：12个月
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在超过 12 个月的随访期间，纵向评估初级保健中的医学性别肯定（即激素和/或手术干预）是否能改善跨性别成年患者的 HIV 结果（即病毒抑制）。
医学上的性别肯定被作为一个二分变量来操作（二元：激素和/或手术与无）；病毒抑制定义为 <200 拷贝/mL（是/否）。
|
12个月
|
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未感染 HIV 的跨性别患者接受暴露前预防 (PrEP)
大体时间：12个月
|
在超过 12 个月的随访期间，纵向评估初级保健中的医学性别肯定（即激素和/或手术干预）是否能改善跨性别成年患者的 HIV 预防（即 PrEP 摄取）。
医学上的性别肯定被作为一个二分变量来操作（二元：激素和/或手术与无）； PrEP 摄取是一个二分变量（是/否）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sari Reisner, ScD、Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1239849
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过联系主要研究者 (PI)，外部人员可以使用去识别化的 IPD。
第一个是在收集完所有基线数据之后。
研究人员将制定一个概念计划流程，内部研究人员首先可以撰写主要论文或就特定主题进行演讲。
在此之后，如果外部人员希望分析数据，调查人员可能会欢迎这种合作。
结果数据也会发生类似的过程；然而，在成果文件发表和发布之前，这是不可能的。
有关可用于分析的数据的信息将列在 PI 的网页上。
PI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中，作为获取数据的另一种方式。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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