- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595956
Transznemű kohorsz vizsgálat a nemi hovatartozás megerősítéséről és a HIV-vel kapcsolatos egészségről
2020. november 16. frissítette: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Ez a megfigyeléses kutatási tanulmány az alapellátásban nyújtott orvosi nemi megerősítést a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekben mutatkozó különbségek csökkentését célzó beavatkozásként értékeli (pl. alacsony PrEP-felvétel HIV-fertőzött betegeknél, magas vírusszuppresszió aránya HIV-fertőzött betegeknél). transznemű betegeket két városi, szövetségileg minősített közösségi egészségügyi központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses, longitudinális prospektív kohorsz vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az alapellátásban végzett orvosi nemi megerősítés javítja-e a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket a transznemű betegeknél.
Az orvosi nemi megerősítő terápiák – a hormonok és a sebészeti beavatkozások – olyan orvosilag szükséges kezelések, amelyekről kimutatták, hogy javítják a transznemű betegek pszichológiai működését és életminőségét.
Egyelőre nem ismert, hogy ezek a kezelések javítják-e a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket az idő múlásával, mivel az orvosi nemi megerősítés klinikai hatékonyságának legjobb bizonyítékát nyújtó tanulmányok nem vizsgálják a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket transznemű felnőtt betegeknél.
Ennek a hiányosságnak a pótlására a javasolt tanulmány prospektívan értékeli az alapellátásban végzett orvosi nemi megerősítés hatásait a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekre egy több helyszíni klinikán működő, 4500 különböző transznemű betegből álló kohorszban, két városi egyesült államokbeli egészségügyi központból, akik vezető szerepet töltenek be a betegségben. transznemű egészségügy.
A bostoni Fenway Health és a New York-i Callen-Lorde Community Health Center transznemű felnőtt alapellátásban részesülő betegeit 12 hónapon keresztül veszik fel, majd 12 hónapig követik őket.
Összekapcsolják a biológiai viselkedési adatokat, beleértve az elektronikus betegek által bejelentett eredményeket (alapállapot, 6 hónapos, 12 hónapos értékelések) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
4500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 4500 résztvevő (46% színes bőrű ember; 45% transznemű nő, 33% transznemű férfi; 22% nem bináris egyének) vesz részt mindkét vizsgálati helyszínen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Nemi identitásuk eltér a születéskor kijelölt nemétől (a szűrés során igazolva, kétlépcsős módszerrel, keresztkategorizálva a születési nemet és a nemi identitást);
- A Fenway Health vagy a Callen-Lorde Community Health Center jelenlegi vagy új alapellátásban lévő betege (alapellátásban szenvedők azok, akik 12 hónapon belül legalább egyszer orvosi látogatáson voltak);
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul;
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak;
- Nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul;
- Súlyos lelki vagy testi betegség, illetve a beleegyezés időpontjában mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvosi nemi megerősítés (MGA) kohorsz
Nemet megerősítő ellátásban részt vevő betegek.
|
Az értékelendő beavatkozás az alapellátásban nyújtott orvosi nemi megerősítés (orvosi nemi megerősítés: hormonok és/vagy műtét vs. semmi).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusszuppresszió HIV-fertőzött transznemű betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Longitudinálisan értékelje, hogy az orvosi nemi megerősítés az alapellátásban (azaz hormonok és/vagy sebészeti beavatkozások) javítja-e a HIV kimenetelét (vagyis a vírusszuppressziót) transznemű felnőtt betegeknél a 12 hónapos követés során.
Az orvosi nemi megerősítést dichotóm változóként operacionalizálják (bináris: hormonok és/vagy műtét vs. semmi); a vírusszuppresszió <200 kópia/ml (Igen/Nem).
|
12 hónap
|
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV-vel nem fertőzött transznemű betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Longitudinálisan értékelje, hogy az orvosi nemi megerősítés az alapellátásban (azaz hormonok és/vagy sebészeti beavatkozások) javítja-e a HIV-megelőzést (azaz a PrEP-felvételt) transznemű felnőtt betegeknél a 12 hónapos követés során.
Az orvosi nemi megerősítést dichotóm változóként operacionalizálják (bináris: hormonok és/vagy műtét vs. semmi); A PrEP-felvétel egy dichotóm változó (Igen/Nem).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Nemi diszfória
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1239849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD külső egyének számára elérhetővé válhat, ha kapcsolatba lép a vizsgálatvezetővel (PI).
Az első az összes alapadat összegyűjtése után lesz.
A nyomozók egy koncepcióterv folyamatot indítanak el, ahol a belső tanulmányozó személyzet először megírhatja az elsődleges dolgozatokat vagy előadásokat tarthat bizonyos témákban.
Ezt követően, ha külső személyek kívánnak adatokat elemezni, a nyomozók örömmel fogadhatják ezt az együttműködést.
Hasonló folyamat megy végbe az eredményadatok esetében is; ez azonban nem lesz lehetséges az eredménydokumentum(ok) közzétételéig és kiadásáig.
Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk a PI honlapján lesznek felsorolva.
A PI elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orvosi nemi megerősítés
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásErőszak, belföldi | Meddőség, nő
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
University of IbadanBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Research on WomenBefejezvePárok | Műveltség | Nemi szerep | Női szerep | Családi méretNigéria
-
Zimmer BiometVisszavont
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és más munkatársakBefejezveKrónikus afáziaEgyesült Államok
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthBefejezveKezelésrezisztens depresszió | Unipoláris depresszióEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTachycardiaNémetország, Észtország
-
University of WashingtonBefejezveÉgési sérülés utáni hipertrófiás hegesedésEgyesült Államok
-
Cordio MedicalBefejezveSzív elégtelenségIzrael