Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transznemű kohorsz vizsgálat a nemi hovatartozás megerősítéséről és a HIV-vel kapcsolatos egészségről

2020. november 16. frissítette: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Ez a megfigyeléses kutatási tanulmány az alapellátásban nyújtott orvosi nemi megerősítést a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekben mutatkozó különbségek csökkentését célzó beavatkozásként értékeli (pl. alacsony PrEP-felvétel HIV-fertőzött betegeknél, magas vírusszuppresszió aránya HIV-fertőzött betegeknél). transznemű betegeket két városi, szövetségileg minősített közösségi egészségügyi központban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses, longitudinális prospektív kohorsz vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az alapellátásban végzett orvosi nemi megerősítés javítja-e a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket a transznemű betegeknél. Az orvosi nemi megerősítő terápiák – a hormonok és a sebészeti beavatkozások – olyan orvosilag szükséges kezelések, amelyekről kimutatták, hogy javítják a transznemű betegek pszichológiai működését és életminőségét. Egyelőre nem ismert, hogy ezek a kezelések javítják-e a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket az idő múlásával, mivel az orvosi nemi megerősítés klinikai hatékonyságának legjobb bizonyítékát nyújtó tanulmányok nem vizsgálják a HIV-vel kapcsolatos kimeneteleket transznemű felnőtt betegeknél. Ennek a hiányosságnak a pótlására a javasolt tanulmány prospektívan értékeli az alapellátásban végzett orvosi nemi megerősítés hatásait a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekre egy több helyszíni klinikán működő, 4500 különböző transznemű betegből álló kohorszban, két városi egyesült államokbeli egészségügyi központból, akik vezető szerepet töltenek be a betegségben. transznemű egészségügy. A bostoni Fenway Health és a New York-i Callen-Lorde Community Health Center transznemű felnőtt alapellátásban részesülő betegeit 12 hónapon keresztül veszik fel, majd 12 hónapig követik őket. Összekapcsolják a biológiai viselkedési adatokat, beleértve az elektronikus betegek által bejelentett eredményeket (alapállapot, 6 hónapos, 12 hónapos értékelések) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Community Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 4500 résztvevő (46% színes bőrű ember; 45% transznemű nő, 33% transznemű férfi; 22% nem bináris egyének) vesz részt mindkét vizsgálati helyszínen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Nemi identitásuk eltér a születéskor kijelölt nemétől (a szűrés során igazolva, kétlépcsős módszerrel, keresztkategorizálva a születési nemet és a nemi identitást);
  • A Fenway Health vagy a Callen-Lorde Community Health Center jelenlegi vagy új alapellátásban lévő betege (alapellátásban szenvedők azok, akik 12 hónapon belül legalább egyszer orvosi látogatáson voltak);
  • Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul;
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak;
  • Nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul és/vagy spanyolul;
  • Súlyos lelki vagy testi betegség, illetve a beleegyezés időpontjában mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi nemi megerősítés (MGA) kohorsz
Nemet megerősítő ellátásban részt vevő betegek.
Az értékelendő beavatkozás az alapellátásban nyújtott orvosi nemi megerősítés (orvosi nemi megerősítés: hormonok és/vagy műtét vs. semmi).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió HIV-fertőzött transznemű betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Longitudinálisan értékelje, hogy az orvosi nemi megerősítés az alapellátásban (azaz hormonok és/vagy sebészeti beavatkozások) javítja-e a HIV kimenetelét (vagyis a vírusszuppressziót) transznemű felnőtt betegeknél a 12 hónapos követés során. Az orvosi nemi megerősítést dichotóm változóként operacionalizálják (bináris: hormonok és/vagy műtét vs. semmi); a vírusszuppresszió <200 kópia/ml (Igen/Nem).
12 hónap
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV-vel nem fertőzött transznemű betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Longitudinálisan értékelje, hogy az orvosi nemi megerősítés az alapellátásban (azaz hormonok és/vagy sebészeti beavatkozások) javítja-e a HIV-megelőzést (azaz a PrEP-felvételt) transznemű felnőtt betegeknél a 12 hónapos követés során. Az orvosi nemi megerősítést dichotóm változóként operacionalizálják (bináris: hormonok és/vagy műtét vs. semmi); A PrEP-felvétel egy dichotóm változó (Igen/Nem).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD külső egyének számára elérhetővé válhat, ha kapcsolatba lép a vizsgálatvezetővel (PI). Az első az összes alapadat összegyűjtése után lesz. A nyomozók egy koncepcióterv folyamatot indítanak el, ahol a belső tanulmányozó személyzet először megírhatja az elsődleges dolgozatokat vagy előadásokat tarthat bizonyos témákban. Ezt követően, ha külső személyek kívánnak adatokat elemezni, a nyomozók örömmel fogadhatják ezt az együttműködést. Hasonló folyamat megy végbe az eredményadatok esetében is; ez azonban nem lesz lehetséges az eredménydokumentum(ok) közzétételéig és kiadásáig. Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk a PI honlapján lesznek felsorolva. A PI elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Orvosi nemi megerősítés

3
Iratkozz fel