Estudio de cohorte transgénero sobre afirmación de género y salud relacionada con el VIH
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Este estudio de investigación observacional evaluará la afirmación médica de género brindada en la atención primaria como una intervención para reducir las disparidades en los resultados relacionados con el VIH (p. pacientes transgénero en dos centros de salud comunitarios urbanos calificados por el gobierno federal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de cohorte prospectivo longitudinal evaluará si la afirmación médica de género brindada en atención primaria mejora los resultados relacionados con el VIH para pacientes transgénero.
Las terapias médicas de afirmación de género (hormonas e intervenciones quirúrgicas) son tratamientos médicamente necesarios que han demostrado mejorar el funcionamiento psicológico y la calidad de vida de los pacientes transgénero.
Todavía no se sabe si estos tratamientos mejoran los resultados relacionados con el VIH con el tiempo porque los estudios que brindan la mejor evidencia de la efectividad clínica de la afirmación médica de género no examinan los resultados relacionados con el VIH en pacientes adultos transgénero.
Para llenar este vacío, el estudio propuesto evaluará prospectivamente los efectos de la afirmación médica de género brindada en la atención primaria sobre los resultados relacionados con el VIH en una cohorte clínica de múltiples sitios de 4500 pacientes transgénero diversos de dos centros de salud urbanos de EE. UU. que son líderes en salud transgénero.
Los pacientes adultos transgénero de atención primaria en Fenway Health en Boston, MA y en el Centro de salud comunitario Callen-Lorde en la ciudad de Nueva York, NY, se inscribirán durante 12 meses y se les hará un seguimiento prospectivo durante 12 meses.
Se vincularán los datos bioconductuales, incluidos los resultados electrónicos informados por los pacientes (evaluaciones de referencia, a los 6 meses, a los 12 meses) y datos de registros de salud electrónicos (EHR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de 4500 participantes (46 % personas de color, 45 % mujeres transgénero, 33 % hombres transgénero, 22 % personas no binarias) en ambos sitios de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Tener una identidad de género diferente de su sexo asignado al nacer (verificado en la selección a través de un método de dos pasos que clasifica de forma cruzada el sexo natal y la identidad de género);
- Paciente de atención primaria actual o nuevo en Fenway Health o Callen-Lorde Community Health Center (los pacientes de atención primaria se definen como aquellos que tuvieron al menos una visita médica en un período de 12 meses);
- Capaz de leer, hablar y entender inglés y/o español;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Incapaz de leer, hablar y entender inglés y/o español;
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Afirmación Médica de Género (MGA)
Pacientes involucrados en cuidados de afirmación de género.
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La intervención a evaluar es la afirmación médica de género realizada en atención primaria (afirmación médica de género: hormonas y/o cirugía vs ninguna).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral en pacientes transgénero infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar longitudinalmente si la afirmación médica de género en atención primaria (es decir, hormonas y/o intervenciones quirúrgicas) mejora los resultados del VIH (es decir, supresión viral) en pacientes transgénero adultos durante 12 meses de seguimiento.
La afirmación médica de género se operacionaliza como una variable dicotómica (binaria: hormonas y/o cirugía vs. ninguna); la supresión viral se define como <200 copias/mL (Sí/No).
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12 meses
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Consumo de profilaxis previa a la exposición (PrEP) en pacientes transgénero no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar longitudinalmente si la afirmación médica de género en la atención primaria (es decir, hormonas y/o intervenciones quirúrgicas) mejora la prevención del VIH (es decir, la aceptación de PrEP) en pacientes adultos transgénero durante 12 meses de seguimiento.
La afirmación médica de género se operacionaliza como una variable dicotómica (binaria: hormonas y/o cirugía vs. ninguna); El consumo de PrEP es una variable dicotómica (Sí/No).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Disforia de género
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1239849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado puede estar disponible para personas externas poniéndose en contacto con el investigador principal (PI).
La primera será después de recopilar todos los datos de referencia.
Los investigadores instituirán un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tendrá la disponibilidad para escribir artículos principales o hacer presentaciones sobre temas particulares.
Después de esto, si personas externas desean analizar datos, los investigadores pueden agradecer esta colaboración.
Ocurrirá un proceso similar para los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y el lanzamiento de los documentos finales.
La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del PI.
La información de contacto del IP se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .