Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgender kohorteundersøgelse af kønsbekræftelse og HIV-relateret sundhed

16. november 2020 opdateret af: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Denne observationelle forskningsundersøgelse vil evaluere medicinsk kønsbekræftelse leveret i den primære sundhedspleje som en intervention for at reducere uligheder i HIV-relaterede resultater (f.eks. lave satser for PrEP-optagelse for hiv-uinficerede patienter, høje satser for viral suppression for hiv-inficerede patienter) for transkønnede patienter i to føderalt kvalificerede kommunale sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle, longitudinelle prospektive kohortestudie vil evaluere, om medicinsk kønsbekræftelse leveret i primærpleje forbedrer HIV-relaterede resultater for transkønnede patienter. Medicinske kønsbekræftende terapier - hormoner og kirurgiske indgreb - er medicinsk nødvendige behandlinger, der har vist sig at forbedre psykologisk funktion og livskvalitet for transkønnede patienter. Det vides endnu ikke, om disse behandlinger forbedrer hiv-relaterede resultater over tid, fordi undersøgelser, der giver den bedste evidens for medicinsk kønsbekræftelses kliniske effektivitet, ikke undersøger hiv-relaterede resultater hos transkønnede voksne patienter. For at udfylde dette hul vil den foreslåede undersøgelse prospektivt evaluere virkningerne af medicinsk kønsbekræftelse leveret i primærpleje på HIV-relaterede resultater i en multi-site klinikbaseret kohorte af 4.500 forskellige transkønnede patienter fra to urbane amerikanske sundhedscentre, som er førende inden for transkønnet sundhedsvæsen. Transkønnede voksne primærplejepatienter på Fenway Health i Boston, MA og Callen-Lorde Community Health Center i New York City, NY vil blive tilmeldt over 12 måneder og følges prospektivt i 12 måneder. Bioadfærdsdata vil blive sammenkædet, herunder elektronisk patientrapporterede udfald (baseline, 6-måneders, 12-måneders vurderinger) og elektroniske patientjournaldata (EPJ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 4.500 deltagere (46 % farvede; 45 % transkønnede kvinder, 33 % transkønnede mænd; 22 % ikke-binære individer) vil blive tilmeldt på tværs af begge undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Har en kønsidentitet, der adskiller sig fra deres tildelte køn ved fødslen (verificeret ved screening via to-trinsmetode, der krydskategoriserer fødselssex og kønsidentitet);
  • Nuværende eller ny primærplejepatient på Fenway Health eller Callen-Lorde Community Health Center (primærplejepatienter er defineret som dem, der havde mindst ét ​​lægebesøg i en 12-måneders periode);
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Ude af stand til at læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, eller stofforgiftning på tidspunktet for samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk kønsbekræftelse (MGA) kohorte
Patienter involveret i kønsbekræftende pleje.
Andet: Medicinsk kønsbekræftelse
Interventionen, der skal evalueres, er medicinsk kønsbekræftelse leveret i primærpleje (medicinsk kønsbekræftelse: hormoner og/eller kirurgi vs. ingen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression hos HIV-inficerede transkønnede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer longitudinelt, om medicinsk kønsbekræftelse i primærpleje (dvs. hormoner og/eller kirurgiske indgreb) forbedrer HIV-resultater (dvs. viral suppression) hos transkønnede voksne patienter over 12 måneders opfølgning. Medicinsk kønsbekræftelse operationaliseres som en dikotom variabel (binær: hormoner og/eller kirurgi vs. ingen); viral suppression er defineret som <200 kopier/ml (Ja/Nej).
12 måneder
Optagelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-ikke-inficerede transkønnede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer på langs, om medicinsk kønsbekræftelse i primærpleje (dvs. hormoner og/eller kirurgiske indgreb) forbedrer HIV-forebyggelse (dvs. PrEP-optagelse) hos transkønnede voksne patienter over 12 måneders opfølgning. Medicinsk kønsbekræftelse operationaliseres som en dikotom variabel (binær: hormoner og/eller kirurgi vs. ingen); PrEP-optagelse er en dikotom variabel (Ja/Nej).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenway Community Health

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1239849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD kan være tilgængelig for eksterne personer ved at kontakte den primære efterforsker (PI). Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet. Efterforskerne vil iværksætte en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive primære opgaver eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis eksterne personer ønsker at analysere data, kan efterforskerne hilse dette samarbejde velkommen. En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før offentliggørelsen og udgivelsen af ​​udfaldspapirerne. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på PI's hjemmeside. Kontaktoplysninger for PI vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Medicinsk kønsbekræftelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner