Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансгендерное когортное исследование гендерной аффирмации и здоровья, связанного с ВИЧ

16 ноября 2020 г. обновлено: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться медицинское подтверждение пола, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, как вмешательство, направленное на сокращение различий в исходах, связанных с ВИЧ (например, низкие показатели использования ДКП для ВИЧ-неинфицированных пациентов, высокие показатели подавления вирусной нагрузки для ВИЧ-инфицированных пациентов) для пациентов-трансгендеров в двух городских медицинских центрах федерального уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом обсервационном продольном проспективном когортном исследовании будет оцениваться, улучшает ли медицинское подтверждение пола, проводимое в первичной медико-санитарной помощи, исходы, связанные с ВИЧ, для трансгендерных пациентов. Медицинская терапия для подтверждения пола — гормоны и хирургические вмешательства — необходимы с медицинской точки зрения для улучшения психологического функционирования и качества жизни трансгендерных пациентов. Пока неизвестно, улучшают ли эти методы лечения исходы, связанные с ВИЧ, с течением времени, потому что исследования, предоставляющие наилучшие доказательства клинической эффективности медицинского подтверждения пола, не рассматривают исходы, связанные с ВИЧ, у трансгендерных взрослых пациентов. Чтобы восполнить этот пробел, предлагаемое исследование проспективно оценит влияние медицинского подтверждения пола, проводимого в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, на исходы, связанные с ВИЧ, в многоцентровой когорте из 4500 различных трансгендерных пациентов из двух городских медицинских центров США, которые являются лидерами в трансгендерное здравоохранение. Взрослые трансгендерные пациенты первичной медико-санитарной помощи в Fenway Health в Бостоне, штат Массачусетс, и в Центре общественного здравоохранения Callen-Lorde в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, будут зарегистрированы в течение 12 месяцев и будут наблюдаться проспективно в течение 12 месяцев. Биоповеденческие данные будут связаны, включая электронные результаты, о которых сообщают пациенты (исходный уровень, 6-месячная, 12-месячная оценка), и данные электронной медицинской карты (EHR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 4500 участников (46% цветных людей, 45% трансгендерных женщин, 33% трансгендерных мужчин, 22% небинарных людей) будут зарегистрированы в обоих исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Иметь гендерную идентичность, отличную от назначенного им пола при рождении (подтверждено при скрининге с помощью двухэтапного метода перекрестной классификации пола рождения и гендерной идентичности);
  • Текущий или новый пациент первичной медико-санитарной помощи в Fenway Health или Callen-Lorde Community Health Center (пациенты первичной медико-санитарной помощи определяются как те, кто хотя бы раз посещал врача в течение 12-месячного периода);
  • Умение читать, говорить и понимать английский и/или испанский языки;
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • до 18 лет;
  • Не умеет читать, говорить и понимать по-английски и/или по-испански;
  • Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта медицинского гендерного подтверждения (MGA)
Пациенты, участвующие в гендерно-подтверждающем уходе.
Вмешательство, которое необходимо оценить, — это медицинское подтверждение пола, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (медицинское подтверждение пола: гормоны и/или хирургическое вмешательство или их отсутствие).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная супрессия у ВИЧ-инфицированных трансгендерных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Продольно оценить, улучшает ли медицинское подтверждение пола в первичной медико-санитарной помощи (т. е. гормоны и/или хирургические вмешательства) исходы ВИЧ (т. е. подавление вируса) у трансгендерных взрослых пациентов в течение 12 месяцев наблюдения. Медицинское подтверждение пола используется как дихотомическая переменная (бинарная: гормоны и/или хирургическое вмешательство или их отсутствие); вирусная супрессия определяется как <200 копий/мл (Да/Нет).
12 месяцев
Применение доконтактной профилактики (ДКП) у ВИЧ-неинфицированных трансгендерных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Продольно оценить, улучшает ли медицинское подтверждение пола в первичной помощи (т. е. гормоны и/или хирургические вмешательства) профилактику ВИЧ (т. е. использование ДКП) у трансгендерных взрослых пациентов в течение 12 месяцев наблюдения. Медицинское подтверждение пола используется как дихотомическая переменная (бинарная: гормоны и/или хирургическое вмешательство или их отсутствие); Использование ДКП представляет собой дихотомическую переменную (Да/Нет).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные ИЗИ могут быть доступны посторонним лицам, связавшись с главным исследователем (PI). Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные. Исследователи разработают процесс концептуального плана, при котором внутренний исследовательский персонал сначала будет готов написать первичные статьи или провести презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, исследователи могут приветствовать такое сотрудничество. Аналогичный процесс будет происходить с данными о результатах; однако это будет невозможно до публикации итогового(ых) документа(ов). Информация о наличии данных для анализа будет указана на веб-странице PI. Контактная информация PI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинское подтверждение пола

Подписаться