Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte transgender sull'affermazione del genere e sulla salute correlata all'HIV

16 novembre 2020 aggiornato da: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Questo studio di ricerca osservazionale valuterà l'affermazione medica del genere fornita nelle cure primarie come intervento per ridurre le disparità negli esiti correlati all'HIV (ad esempio, bassi tassi di assorbimento della PrEP per i pazienti non infetti da HIV, alti tassi di soppressione virale per i pazienti con infezione da HIV) per pazienti transgender in due centri sanitari comunitari urbani qualificati a livello federale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico osservazionale longitudinale valuterà se l'affermazione medica del genere fornita nelle cure primarie migliora gli esiti correlati all'HIV per i pazienti transgender. Le terapie mediche per l'affermazione del genere - ormoni e interventi chirurgici - sono trattamenti necessari dal punto di vista medico che hanno dimostrato di migliorare il funzionamento psicologico e la qualità della vita dei pazienti transgender. Non è ancora noto se questi trattamenti migliorino gli esiti correlati all'HIV nel tempo perché gli studi che forniscono la migliore prova dell'efficacia clinica dell'affermazione medica di genere non esaminano gli esiti correlati all'HIV nei pazienti adulti transgender. Per colmare questa lacuna, lo studio proposto valuterà in modo prospettico gli effetti dell'affermazione medica di genere fornita nelle cure primarie sugli esiti correlati all'HIV in una coorte clinica multi-sito di 4.500 diversi pazienti transgender provenienti da due centri sanitari urbani statunitensi che sono leader in assistenza sanitaria transgender. I pazienti adulti transgender delle cure primarie presso il Fenway Health di Boston, MA e il Callen-Lorde Community Health Center di New York City, NY saranno arruolati per 12 mesi e seguiti in modo prospettico per 12 mesi. I dati bio-comportamentali saranno collegati, inclusi gli esiti elettronici riportati dai pazienti (valutazioni di riferimento, a 6 mesi, a 12 mesi) e i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 4.500 partecipanti (46% persone di colore; 45% donne transgender, 33% uomini transgender; 22% individui non binari) saranno arruolati in entrambi i siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Avere un'identità di genere diversa dal sesso assegnato alla nascita (verificata allo screening tramite un metodo in due fasi che classifica in modo incrociato il sesso di nascita e l'identità di genere);
  • Paziente di cure primarie attuale o nuovo presso Fenway Health o Callen-Lorde Community Health Center (i pazienti di cure primarie sono definiti come quelli che hanno avuto almeno una visita medica in un periodo di 12 mesi);
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo;
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni;
  • Incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo;
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di affermazione medica del genere (MGA).
Pazienti impegnati in cure che affermano il genere.
Altro: Affermazione medica del genere
L'intervento da valutare è l'affermazione medica del genere fornita nelle cure primarie (affermazione medica del genere: ormoni e/o interventi chirurgici vs nessuno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale in pazienti transgender con infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare longitudinalmente se l'affermazione medica del genere nelle cure primarie (ad esempio, ormoni e/o interventi chirurgici) migliora gli esiti dell'HIV (ad esempio, la soppressione virale) nei pazienti adulti transgender oltre 12 mesi di follow-up. L'affermazione medica del genere è operazionalizzata come variabile dicotomica (binaria: ormoni e/o interventi chirurgici vs. nessuno); la soppressione virale è definita come <200 copie/mL (Sì/No).
12 mesi
Adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) in pazienti transgender non infetti da HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare longitudinalmente se l'affermazione medica del genere nelle cure primarie (ad esempio, ormoni e/o interventi chirurgici) migliora la prevenzione dell'HIV (ad esempio, l'assorbimento della PrEP) nei pazienti adulti transgender oltre 12 mesi di follow-up. L'affermazione medica del genere è operazionalizzata come variabile dicotomica (binaria: ormoni e/o interventi chirurgici vs. nessuno); L'assorbimento della PrEP è una variabile dicotomica (Sì/No).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1239849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificati possono essere resi disponibili a persone esterne contattando il ricercatore principale (PI). Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. I ricercatori istituiranno un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio ha prima la disponibilità a scrivere articoli primari o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se individui esterni desiderano analizzare i dati, gli investigatori possono accogliere favorevolmente questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio dei documenti finali. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del PI. Le informazioni di contatto per il PI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Affermazione medica del genere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi