Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuolisten kohorttitutkimus sukupuolen vahvistamisesta ja HIV:hen liittyvästä terveydestä

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Tässä havainnoivassa tutkimustutkimuksessa arvioidaan perusterveydenhuollossa annettua lääketieteellistä sukupuolen vahvistusta toimenpiteenä, jolla vähennetään eroja HIV:iin liittyvissä tuloksissa (esim. alhainen PrEP:n ottoaste HIV-tartunnan saaneilla potilailla, korkea virussuppressio HIV-tartunnan saaneilla potilailla) transsukupuolisia potilaita kahdessa kaupunkien liittovaltion pätevässä yhteisön terveyskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen, pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi, parantaako perusterveydenhuollossa annettu lääketieteellinen sukupuolen vahvistus transsukupuolisten potilaiden HIV:iin liittyviä tuloksia. Lääketieteelliset sukupuolen vahvistushoidot – hormonit ja kirurgiset toimenpiteet – ovat lääketieteellisesti välttämättömiä hoitoja, joiden on osoitettu parantavan transsukupuolisten potilaiden psyykkistä toimintaa ja elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, parantavatko nämä hoidot HIV:hen liittyviä tuloksia ajan myötä, koska tutkimukset, jotka tarjoavat parhaan todisteen lääketieteellisen sukupuolen vahvistuksen kliinisestä tehokkuudesta, eivät tutki HIV:hen liittyviä tuloksia transsukupuolisilla aikuisilla potilailla. Tämän aukon täyttämiseksi ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti perusterveydenhuollon lääketieteellisen sukupuolen vahvistuksen vaikutuksia HIV:iin liittyviin tuloksiin usealla klinikalla sijaitsevassa kohortissa, jossa on 4 500 erilaista transsukupuolista potilasta kahdesta yhdysvaltalaisesta terveyskeskuksesta, jotka ovat johtavia transsukupuolisten terveydenhuolto. Transsukupuoliset aikuiset perusterveydenhuollon potilaat Fenway Healthissa Bostonissa, MAssa ja Callen-Lorde Community Health Centerissä New York Cityssä, NY:ssa otetaan mukaan 12 kuukauden ajan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Biokäyttäytymistiedot linkitetään, mukaan lukien sähköisesti potilaiden raportoimat tulokset (perustilanne, 6 kuukauden, 12 kuukauden arvioinnit) ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 4 500 osallistujaa (46 % värillisiä ihmisiä, 45 % transsukupuolisia naisia, 33 % transsukupuolisia miehiä ja 22 % ei-binaarisia henkilöitä) otetaan mukaan molemmille tutkimusalueille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Heillä on sukupuoli-identiteetti, joka poikkeaa hänelle määritetystä sukupuolesta syntymähetkellä (varmistettu seulonnassa kaksivaiheisella menetelmällä, joka luokittelee ristiin syntymän sukupuolen ja sukupuoli-identiteetin);
  • Nykyinen tai uusi perushoidon potilas Fenway Healthissa tai Callen-Lorde Community Health Centerissä (ensihoidon potilaat määritellään henkilöiksi, joilla on ollut vähintään yksi lääkärikäynti 12 kuukauden aikana);
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja/tai espanjaa;
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat;
  • Ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa;
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai suostumushetken päihteiden myrkytyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Medical Gender Affirmation (MGA) -kohortti
Potilaat, jotka osallistuvat sukupuolta vahvistavaan hoitoon.
Muut: Lääketieteellinen sukupuolen vahvistus
Arvioitava interventio on perusterveydenhuollossa annettu lääketieteellinen sukupuolivahvistus (lääketieteellinen sukupuolen vahvistus: hormonit ja/tai leikkaus vs. ei mitään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen suppressio HIV-tartunnan saaneilla transsukupuolisilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi pitkittäin, parantaako lääketieteellinen sukupuolen vahvistus perusterveydenhuollossa (eli hormonit ja/tai kirurgiset toimenpiteet) HIV-tuloksia (eli viruksen suppressiota) transsukupuolisilla aikuispotilailla 12 kuukauden seurannan aikana. Lääketieteellinen sukupuolen vahvistaminen on operatiivista kaksijakoisena muuttujana (binäärinen: hormonit ja/tai leikkaus vs. ei mitään); virussuppressio määritellään <200 kopioksi/ml (Kyllä/Ei).
12 kuukautta
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV-tartunnan saamattomilla transsukupuolisilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi pituussuuntaisesti, parantaako lääketieteellinen sukupuolen vahvistaminen perusterveydenhuollossa (eli hormonit ja/tai kirurgiset toimenpiteet) HIV:n ehkäisyä (eli PrEP:n ottoa) transsukupuolisilla aikuispotilailla 12 kuukauden seurannan aikana. Lääketieteellinen sukupuolen vahvistaminen on operatiivista kaksijakoisena muuttujana (binäärinen: hormonit ja/tai leikkaus vs. ei mitään); PrEP-otto on kaksijakoinen muuttuja (Kyllä/Ei).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fenway Community Health

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1239849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voi olla ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan (PI). Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty. Tutkijat käynnistävät konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäisellä tutkimushenkilöstöllä on ensin mahdollisuus kirjoittaa perusasiakirjoja tai pitää esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, tutkijat voivat olla tervetulleita tähän yhteistyöhön. Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulospaperi(t) on julkaistu ja julkaistu. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan PI:n verkkosivuilla. PI:n yhteystiedot mainitaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen sukupuolen vahvistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa