Transgender kohortstudie av kjønnsbekreftelse og HIV-relatert helse
16. november 2020 oppdatert av: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Denne observasjonsforskningsstudien vil evaluere medisinsk kjønnsbekreftelse levert i primærhelsetjenesten som en intervensjon for å redusere forskjeller i HIV-relaterte utfall (f.eks. lave forekomster av PrEP-opptak for HIV-uinfiserte pasienter, høye forekomster av viral undertrykkelse for HIV-infiserte pasienter) for transkjønnede pasienter i to urbane føderalt kvalifiserte helsesentre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, longitudinelle prospektive kohortstudien vil evaluere om medisinsk kjønnsbekreftelse levert i primærhelsetjenesten forbedrer HIV-relaterte utfall for transpersoner.
Medisinske kjønnsbekreftende terapier - hormoner og kirurgiske inngrep - er medisinsk nødvendige behandlinger som har vist seg å forbedre psykologisk funksjon og livskvalitet for transpersoner.
Det er ennå ikke kjent om disse behandlingene forbedrer HIV-relaterte utfall over tid fordi studier som gir det beste beviset på medisinsk kjønnsbekreftelse sin kliniske effektivitet ikke undersøker HIV-relaterte utfall hos transkjønnede voksne pasienter.
For å fylle dette gapet, vil den foreslåtte studien prospektivt evaluere effekten av medisinsk kjønnsbekreftelse levert i primærhelsetjenesten på HIV-relaterte utfall i en klinikkbasert kohort på flere steder på 4500 forskjellige transkjønnede pasienter fra to urbane amerikanske helsesentre som er ledende innen transpersoner helsetjenester.
Transkjønnede voksne primærhelsepasienter ved Fenway Health i Boston, MA og Callen-Lorde Community Health Center i New York City, NY vil bli registrert over 12 måneder og fulgt prospektivt i 12 måneder.
Bioatferdsdata vil bli koblet sammen, inkludert elektroniske pasientrapporterte utfall (baseline, 6-måneders, 12-måneders vurderinger) og elektronisk helsejournal (EPJ).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 4500 deltakere (46 % fargede; 45 % transkjønnede kvinner, 33 % transkjønnede menn; 22 % ikke-binære individer) vil bli registrert på begge studiestedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Ha en kjønnsidentitet som er forskjellig fra det tildelte kjønnet ved fødselen (verifisert ved screening via totrinnsmetode som krysskategoriserer fødselssex og kjønnsidentitet);
- Nåværende eller ny primærhelsepasient ved Fenway Health eller Callen-Lorde Community Health Center (primærpasienter er definert som de som har hatt minst ett legebesøk i løpet av en 12-måneders periode);
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk;
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk kjønnsbekreftelse (MGA) kohort
Pasienter engasjert i kjønnsbekreftende omsorg.
|
Intervensjonen som skal evalueres er medisinsk kjønnsbekreftelse levert i primærhelsetjenesten (medisinsk kjønnsbekreftelse: hormoner og/eller kirurgi vs ingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse hos HIV-infiserte transpersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer longitudinelt om medisinsk kjønnsbekreftelse i primærhelsetjenesten (dvs. hormoner og/eller kirurgiske inngrep) forbedrer HIV-utfall (dvs. viral undertrykkelse) hos transkjønnede voksne pasienter over 12 måneders oppfølging.
Medisinsk kjønnsbekreftelse operasjonaliseres som en dikotom variabel (binær: hormoner og/eller kirurgi vs. ingen); viral undertrykkelse er definert som <200 kopier/ml (Ja/Nei).
|
12 måneder
|
|
Opptak av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-uinfiserte transpersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer longitudinelt om medisinsk kjønnsbekreftelse i primærhelsetjenesten (dvs. hormoner og/eller kirurgiske inngrep) forbedrer HIV-forebygging (dvs. PrEP-opptak) hos transkjønnede voksne pasienter over 12 måneders oppfølging.
Medisinsk kjønnsbekreftelse operasjonaliseres som en dikotom variabel (binær: hormoner og/eller kirurgi vs. ingen); PrEP-opptak er en dikotom variabel (Ja/Nei).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Kjønnsdysfori
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1239849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte hovedetterforskeren (PI).
Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn.
Etterforskerne vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive primæroppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner.
Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, kan etterforskerne ønske dette samarbeidet velkommen.
En lignende prosess vil skje for utfallsdata; dette vil imidlertid ikke være mulig før publisering og utgivelse av utfallsoppgaven(e).
Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på PIs nettside.
Kontaktinformasjon for PI vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .