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성별 확인 및 HIV 관련 건강에 대한 트랜스젠더 코호트 연구

2020년 11월 16일 업데이트: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
이 관찰 연구 연구는 HIV 관련 결과(예: HIV에 감염되지 않은 환자에 대한 낮은 PrEP 섭취율, HIV에 감염된 환자에 대한 높은 바이러스 억제율)의 불균형을 줄이기 위한 중재로서 1차 진료에서 전달되는 의학적 성별 확인을 평가할 것입니다. 2개의 도시 연방 공인 커뮤니티 보건 센터에 있는 트랜스젠더 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰적이고 종단적인 전향적 코호트 연구는 1차 진료에서 제공되는 의학적 성별 확인이 트랜스젠더 환자의 HIV 관련 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 의학적 성별 긍정 요법(호르몬 및 외과적 개입)은 트랜스젠더 환자의 심리적 기능과 삶의 질을 개선하는 데 의학적으로 필요한 치료법입니다. 의학적 성별 확인의 임상적 효과에 대한 최상의 증거를 제공하는 연구가 트랜스젠더 성인 환자의 HIV 관련 결과를 조사하지 않기 때문에 이러한 치료가 시간이 지남에 따라 HIV 관련 결과를 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 격차를 메우기 위해 제안된 연구는 1차 진료에서 제공되는 의학적 성별 확인이 HIV 관련 결과에 미치는 영향을 전향적으로 평가할 예정입니다. 트랜스젠더 헬스케어. 매사추세츠주 보스턴에 있는 펜웨이 헬스(Fenway Health)와 뉴욕주 뉴욕에 있는 캘런-로드 커뮤니티 헬스 센터(Callen-Lorde Community Health Center)의 트랜스젠더 성인 1차 진료 환자가 12개월에 걸쳐 등록되고 12개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다. 전자 환자 보고 결과(기준, 6개월, 12개월 평가) 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 포함한 생체 행동 데이터가 연결됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 4,500명의 참가자(46% 유색인종, 45% 트랜스젠더 여성, 33% 트랜스젠더 남성, 22% 논바이너리)가 두 연구 사이트에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 출생 시 지정된 성별과 다른 성별 정체성을 가지고 있는 경우(출생 성별과 성별 정체성을 교차 분류하는 2단계 방법을 통한 선별 검사에서 확인)
  • Fenway Health 또는 Callen-Lorde Community Health Center의 현재 또는 신규 1차 진료 환자(1차 진료 환자는 12개월 동안 최소 1회 의료 방문을 받은 사람으로 정의됨)
  • 영어 및/또는 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어 및/또는 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 없습니다.
  • 동의 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료 성별 확인(MGA) 코호트
성별 확인 치료에 참여하는 환자.
다른: 의학적 성별 확인
평가할 개입은 1차 진료에서 제공되는 의학적 성별 확인입니다(의학적 성별 확인: 호르몬 및/또는 수술 대 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 트랜스젠더 환자의 바이러스 억제
기간: 12 개월
12개월 추적 조사에서 1차 진료(즉, 호르몬 및/또는 외과적 개입)에서 의학적 성별 확인이 트랜스젠더 성인 환자의 HIV 결과(즉, 바이러스 억제)를 개선하는지 여부를 종단적으로 평가합니다. 의학적 성별 확인은 이분법적 변수(이분법: 호르몬 및/또는 수술 대 없음)로 조작됩니다. 바이러스 억제는 <200 copies/mL(예/아니오)로 정의됩니다.
12 개월
HIV에 감염되지 않은 트랜스젠더 환자의 사전 노출 예방(PrEP) 섭취
기간: 12 개월
12개월 추적 조사에서 1차 진료(즉, 호르몬 및/또는 외과적 개입)에서 의학적 성별 확인이 트랜스젠더 성인 환자의 HIV 예방(즉, PrEP 섭취)을 개선하는지 여부를 종단적으로 평가합니다. 의학적 성별 확인은 이분법적 변수(이분법: 호르몬 및/또는 수술 대 없음)로 조작됩니다. PrEP 흡수는 이분법적 변수(예/아니오)입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenway Community Health

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1239849

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IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 수석 조사자(PI)에게 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다. 첫 번째는 모든 기본 데이터가 수집된 후입니다. 조사관은 내부 연구 직원이 기본 논문을 작성하거나 특정 주제에 대한 프레젠테이션을 제공할 수 있는 개념 계획 프로세스를 도입할 것입니다. 이후 외부 개인이 데이터 분석을 원하는 경우 조사관은 이러한 협력을 환영할 수 있습니다. 결과 데이터에 대해서도 유사한 프로세스가 발생합니다. 그러나 이는 결과 논문(들)이 출판 및 발표될 때까지 가능하지 않을 것입니다. 분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 PI의 웹 페이지에 나열됩니다. PI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 출판물에 나열됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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