Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpłciowe badanie kohortowe afirmacji płci i zdrowia związanego z HIV

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
To badanie obserwacyjne oceni medyczną afirmację płci stosowaną w podstawowej opiece zdrowotnej jako interwencję mającą na celu zmniejszenie rozbieżności w wynikach związanych z HIV (np. pacjentów transpłciowych w dwóch miejskich ośrodkach zdrowia posiadających kwalifikacje federalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, podłużne prospektywne badanie kohortowe oceni, czy medyczna afirmacja płci stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej poprawia wyniki związane z HIV u pacjentów transpłciowych. Medyczne terapie afirmacji płci – hormony i interwencje chirurgiczne – są medycznie niezbędnymi metodami leczenia, które poprawiają funkcjonowanie psychiczne i jakość życia pacjentów transpłciowych. Nie wiadomo jeszcze, czy te terapie poprawiają wyniki związane z HIV w czasie, ponieważ badania dostarczające najlepszych dowodów na kliniczną skuteczność medycznej afirmacji płci nie badają wyników związanych z HIV u transpłciowych dorosłych pacjentów. Aby wypełnić tę lukę, proponowane badanie będzie prospektywnie oceniać wpływ medycznej afirmacji płci dostarczanej w podstawowej opiece zdrowotnej na wyniki związane z HIV w wieloośrodkowej kohorcie klinicznej obejmującej 4500 różnych pacjentów transpłciowych z dwóch miejskich ośrodków zdrowia w USA, którzy są liderami w zakresie opieka zdrowotna dla osób transpłciowych. Dorośli transpłciowi pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w Fenway Health w Bostonie, MA i Callen-Lorde Community Health Center w Nowym Jorku, NY zostaną zapisani na 12 miesięcy i będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy. Połączone zostaną dane biobehawioralne, w tym elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (oceny wyjściowe, 6-miesięczne, 12-miesięczne) oraz dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 4500 uczestników (46% osób kolorowych; 45% transpłciowych kobiet, 33% transpłciowych mężczyzn; 22% osób niebinarnych) zostanie zapisanych w obu ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Mają tożsamość płciową inną niż płeć przypisana im przy urodzeniu (zweryfikowana podczas badania przesiewowego za pomocą dwuetapowej metody krzyżowej kategoryzacji płci urodzeniowej i tożsamości płciowej);
  • Obecny lub nowy pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w Fenway Health lub Callen-Lorde Community Health Center (pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej definiuje się jako tych, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę lekarską w okresie 12 miesięcy);
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego;
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia;
  • Niezdolny do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta medyczna potwierdzająca płeć (MGA).
Pacjenci zaangażowani w opiekę afirmującą płeć.
Inny: Medyczna afirmacja płci
Interwencja podlegająca ocenie to medyczna afirmacja płci stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej (medyczna afirmacja płci: hormony i/lub operacja vs żadna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusa u pacjentów transpłciowych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń podłużnie, czy medyczna afirmacja płci w podstawowej opiece zdrowotnej (tj. hormony i/lub interwencje chirurgiczne) poprawia wyniki leczenia HIV (tj. supresję wirusa) u transpłciowych dorosłych pacjentów w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Medyczna afirmacja płci jest operacjonalizowana jako zmienna dychotomiczna (binarna: hormony i/lub operacja vs. żadna); supresję wirusową definiuje się jako <200 kopii/ml (tak/nie).
12 miesięcy
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u pacjentów transpłciowych niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń podłużnie, czy medyczna afirmacja płci w podstawowej opiece zdrowotnej (tj. hormony i/lub interwencje chirurgiczne) poprawia profilaktykę HIV (tj. wychwyt PrEP) u transpłciowych dorosłych pacjentów w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Medyczna afirmacja płci jest operacjonalizowana jako zmienna dychotomiczna (binarna: hormony i/lub operacja vs. żadna); Wychwyt PrEP jest zmienną dychotomiczną (tak/nie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenway Community Health

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1239849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowalna IChP może być dostępna dla osób z zewnątrz, kontaktując się z głównym badaczem (PI). Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. Badacze wprowadzą proces planu koncepcyjnego, w którym wewnętrzny personel badawczy będzie miał najpierw możliwość napisania podstawowych artykułów lub wygłoszenia prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, badacze mogą z zadowoleniem przyjąć tę współpracę. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; będzie to jednak możliwe dopiero po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów końcowych. Informacja o dostępności danych do analizy zostanie zamieszczona na stronie internetowej IP. Informacje kontaktowe dla PI będą wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Medyczna afirmacja płci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj