Estudo de coorte transgênero sobre afirmação de gênero e saúde relacionada ao HIV
16 de novembro de 2020 atualizado por: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Este estudo de pesquisa observacional avaliará a afirmação médica de gênero oferecida na atenção primária como uma intervenção para reduzir as disparidades nos resultados relacionados ao HIV (por exemplo, baixas taxas de captação de PrEP para pacientes não infectados pelo HIV, altas taxas de supressão viral para pacientes infectados pelo HIV) para pacientes transgênero em dois centros comunitários de saúde urbanos qualificados pelo governo federal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo, observacional e longitudinal avaliará se a afirmação médica de gênero oferecida na atenção primária melhora os resultados relacionados ao HIV para pacientes transgêneros.
Terapias médicas de afirmação de gênero – hormônios e intervenções cirúrgicas – são tratamentos medicamente necessários que demonstraram melhorar o funcionamento psicológico e a qualidade de vida de pacientes transgêneros.
Ainda não se sabe se esses tratamentos melhoram os resultados relacionados ao HIV ao longo do tempo porque os estudos que fornecem a melhor evidência da eficácia clínica da afirmação médica de gênero não examinam os resultados relacionados ao HIV em pacientes adultos transgêneros.
Para preencher essa lacuna, o estudo proposto avaliará prospectivamente os efeitos da afirmação médica de gênero oferecida na atenção primária sobre os resultados relacionados ao HIV em uma coorte baseada em clínica multi-local de 4.500 pacientes transgêneros diversos de dois centros de saúde urbanos dos EUA que são líderes em saúde transgênero.
Pacientes transgêneros adultos de cuidados primários no Fenway Health em Boston, MA e Callen-Lorde Community Health Center na cidade de Nova York, NY serão inscritos ao longo de 12 meses e acompanhados prospectivamente por 12 meses.
Os dados biocomportamentais serão vinculados, incluindo resultados eletrônicos relatados pelo paciente (linha de base, avaliações de 6 meses e 12 meses) e dados de registros eletrônicos de saúde (EHR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 4.500 participantes (46% pessoas de cor; 45% mulheres transgênero, 33% homens transgênero; 22% indivíduos não-binários) serão inscritos em ambos os locais de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Ter uma identidade de gênero diferente do sexo atribuído no nascimento (verificado na triagem por meio do método de duas etapas, categorizando sexo natal e identidade de gênero);
- Paciente de cuidados primários atual ou novo no Fenway Health ou Callen-Lorde Community Health Center (pacientes de cuidados primários são definidos como aqueles que tiveram pelo menos uma consulta médica em um período de 12 meses);
- Capaz de ler, falar e entender inglês e/ou espanhol;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Incapaz de ler, falar e compreender inglês e/ou espanhol;
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Afirmação Médica de Gênero (MGA)
Pacientes engajados em cuidados de afirmação de gênero.
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A intervenção a ser avaliada é a afirmação médica de gênero realizada na atenção primária (afirmação médica de gênero: hormônios e/ou cirurgia vs nenhum).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral em pacientes transexuais infectados pelo HIV
Prazo: 12 meses
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Avalie longitudinalmente se a afirmação médica de gênero na atenção primária (ou seja, hormônios e/ou intervenções cirúrgicas) melhora os resultados do HIV (ou seja, supressão viral) em pacientes transgênero adultos ao longo de 12 meses de acompanhamento.
A afirmação médica de gênero é operacionalizada como uma variável dicotômica (binária: hormônios e/ou cirurgia vs. nenhum); a supressão viral é definida como <200 cópias/mL (Sim/Não).
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12 meses
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Adoção de profilaxia pré-exposição (PrEP) em pacientes transexuais não infectados pelo HIV
Prazo: 12 meses
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Avalie longitudinalmente se a afirmação médica de gênero na atenção primária (ou seja, hormônios e/ou intervenções cirúrgicas) melhora a prevenção do HIV (ou seja, captação de PrEP) em pacientes transgênero adultos ao longo de 12 meses de acompanhamento.
A afirmação médica de gênero é operacionalizada como uma variável dicotômica (binária: hormônios e/ou cirurgia vs. nenhum); A captação da PrEP é uma variável dicotômica (Sim/Não).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Disforia de gênero
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1239849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD não identificado pode estar disponível para indivíduos externos entrando em contato com o investigador principal (PI).
A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base.
Os investigadores instituirão um processo de plano conceitual em que a equipe interna de estudo primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos primários ou fazer apresentações sobre tópicos específicos.
Depois disso, se indivíduos de fora desejarem analisar os dados, os investigadores podem aceitar esta colaboração.
Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultado; no entanto, isso não será possível até a publicação e liberação do(s) artigo(s) final(is).
As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página da web do PI.
As informações de contato do PI serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .