Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender cohortstudie van genderbevestiging en hiv-gerelateerde gezondheid

16 november 2020 bijgewerkt door: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Deze observationele onderzoeksstudie zal medische genderbevestiging in de eerstelijnszorg evalueren als een interventie om ongelijkheden in hiv-gerelateerde uitkomsten te verkleinen (bijv. transgenderpatiënten in twee stedelijke federaal gekwalificeerde gemeenschapsgezondheidscentra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, longitudinale prospectieve cohortstudie zal evalueren of medische genderbevestiging in de eerste lijn de HIV-gerelateerde uitkomsten voor transgenderpatiënten verbetert. Medische therapieën voor genderbevestiging - hormonen en chirurgische ingrepen - zijn medisch noodzakelijke behandelingen waarvan is aangetoond dat ze het psychologisch functioneren en de kwaliteit van leven van transgenderpatiënten verbeteren. Het is nog niet bekend of deze behandelingen hiv-gerelateerde uitkomsten in de loop van de tijd verbeteren, omdat studies die het beste bewijs leveren van de klinische effectiviteit van medische genderbevestiging, geen hiv-gerelateerde uitkomsten onderzoeken bij volwassen transgenderpatiënten. Om deze leemte op te vullen, zal de voorgestelde studie prospectief de effecten evalueren van medische genderbevestiging in de eerstelijnszorg op HIV-gerelateerde uitkomsten in een multi-site kliniek-gebaseerd cohort van 4.500 diverse transgenderpatiënten uit twee stedelijke Amerikaanse gezondheidscentra die toonaangevend zijn in transgender gezondheidszorg. Transgender volwassen eerstelijnszorgpatiënten bij Fenway Health in Boston, MA en Callen-Lorde Community Health Center in New York City, NY zullen gedurende 12 maanden worden ingeschreven en gedurende 12 maanden prospectief worden gevolgd. Bio-gedragsgegevens zullen worden gekoppeld, inclusief elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (baseline, 6 maanden, 12 maanden beoordelingen) en elektronische medische dossiers (EHR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 4.500 deelnemers (46% mensen van kleur; 45% transgendervrouwen, 33% transgendermannen; 22% niet-binaire individuen) worden ingeschreven op beide onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Een genderidentiteit hebben die afwijkt van het toegewezen geslacht bij de geboorte (geverifieerd bij screening via tweestapsmethode waarbij geboortegeslacht en genderidentiteit worden gekruist);
  • Huidige of nieuwe patiënt in de eerste lijn bij Fenway Health of Callen-Lorde Community Health Center (eerstelijnspatiënten worden gedefinieerd als patiënten die in een periode van 12 maanden ten minste één medisch bezoek hebben gehad);
  • Engels en/of Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar;
  • Engels en/of Spaans niet kunnen lezen, spreken en begrijpen;
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, of drugsintoxicatie op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort voor medische geslachtsbevestiging (MGA).
Patiënten die zich bezighouden met genderbevestigende zorg.
Ander: Medische geslachtsbevestiging
De te evalueren interventie is medische genderbevestiging in de eerste lijn (medische genderbevestiging: hormonen en/of chirurgie versus geen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking bij HIV-geïnfecteerde transgenderpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Longitudinaal evalueren of medische genderbevestiging in de eerstelijnszorg (d.w.z. hormonen en/of chirurgische ingrepen) de HIV-uitkomsten (d.w.z. virale onderdrukking) verbetert bij volwassen transgenderpatiënten gedurende 12 maanden follow-up. Medische genderbevestiging wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (binair: hormonen en/of chirurgie vs. geen); virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml (ja/nee).
12 maanden
Opname van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij niet-hiv-geïnfecteerde transgenderpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Longitudinaal evalueren of medische genderbevestiging in de eerstelijnszorg (d.w.z. hormonen en/of chirurgische ingrepen) de hiv-preventie (d.w.z. opname van PrEP) verbetert bij volwassen transgenderpatiënten gedurende een follow-up van 12 maanden. Medische genderbevestiging wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (binair: hormonen en/of chirurgie vs. geen); PrEP-opname is een dichotome variabele (ja/nee).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fenway Community Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1239849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI). De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. De onderzoekers zullen een conceptplanproces instellen waarbij interne studiemedewerkers eerst de beschikbaarheid hebben om primaire papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna kunnen de onderzoekers deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor resultaatgegevens; dit is echter pas mogelijk na de publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse wordt vermeld op de webpagina van de PI. Contactgegevens voor de PI zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Medische geslachtsbevestiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren