- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595956
Étude de cohorte transgenre sur l'affirmation du genre et la santé liée au VIH
16 novembre 2020 mis à jour par: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Cette étude de recherche observationnelle évaluera l'affirmation médicale du genre dispensée dans les soins primaires en tant qu'intervention visant à réduire les disparités dans les résultats liés au VIH (par exemple, les faibles taux de prise de PrEP pour les patients non infectés par le VIH, les taux élevés de suppression virale pour les patients infectés par le VIH) pour patients transgenres dans deux centres de santé communautaires urbains agréés par le gouvernement fédéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective longitudinale observationnelle évaluera si l'affirmation médicale du genre délivrée dans les soins primaires améliore les résultats liés au VIH pour les patients transgenres.
Les thérapies médicales d'affirmation du genre - les hormones et les interventions chirurgicales - sont des traitements médicalement nécessaires qui améliorent le fonctionnement psychologique et la qualité de vie des patients transgenres.
On ne sait pas encore si ces traitements améliorent les résultats liés au VIH au fil du temps, car les études fournissant les meilleures preuves de l'efficacité clinique de l'affirmation médicale du genre n'examinent pas les résultats liés au VIH chez les patients adultes transgenres.
Pour combler cette lacune, l'étude proposée évaluera de manière prospective les effets de l'affirmation médicale du genre dispensée dans les soins primaires sur les résultats liés au VIH dans une cohorte clinique multisite de 4 500 patients transgenres divers de deux centres de santé urbains américains qui sont des leaders dans soins de santé transgenres.
Les patients adultes transgenres en soins primaires de Fenway Health à Boston, MA et du centre de santé communautaire Callen-Lorde à New York, NY seront inscrits pendant 12 mois et suivis de manière prospective pendant 12 mois.
Les données bio-comportementales seront liées, y compris les résultats électroniques déclarés par les patients (évaluations de base, à 6 mois, à 12 mois) et les données du dossier de santé électronique (DSE).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 4 500 participants (46 % de personnes de couleur ; 45 % de femmes transgenres, 33 % d'hommes transgenres ; 22 % de personnes non binaires) seront inscrits sur les deux sites d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Avoir une identité de genre différente de leur sexe assigné à la naissance (vérifiée lors du dépistage par une méthode en deux étapes recoupant le sexe natal et l'identité de genre);
- Patient en soins primaires actuel ou nouveau à Fenway Health ou au centre de santé communautaire de Callen-Lorde (les patients en soins primaires sont définis comme ceux qui ont eu au moins une visite médicale au cours d'une période de 12 mois);
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais et/ou l'espagnol ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Incapable de lire, parler et comprendre l'anglais et/ou l'espagnol ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'affirmation médicale du genre (MGA)
Patients engagés dans des soins d'affirmation de genre.
|
L'intervention à évaluer est l'affirmation médicale du genre délivrée en soins primaires (affirmation médicale du genre : hormones et/ou chirurgie vs aucune).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virale chez les patients transgenres infectés par le VIH
Délai: 12 mois
|
Évaluer longitudinalement si l'affirmation médicale du genre dans les soins primaires (c'est-à-dire les hormones et/ou les interventions chirurgicales) améliore les résultats du VIH (c'est-à-dire la suppression virale) chez les patients adultes transgenres au cours des 12 mois de suivi.
L'affirmation médicale du genre est opérationnalisée comme une variable dichotomique (binaire : hormones et/ou chirurgie contre aucune) ; la suppression virale est définie comme <200 copies/mL (Oui/Non).
|
12 mois
|
|
Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les patients transgenres non infectés par le VIH
Délai: 12 mois
|
Évaluer longitudinalement si l'affirmation médicale du genre dans les soins primaires (c'est-à-dire les hormones et/ou les interventions chirurgicales) améliore la prévention du VIH (c'est-à-dire l'adoption de la PrEP) chez les patients adultes transgenres pendant 12 mois de suivi.
L'affirmation médicale du genre est opérationnalisée comme une variable dichotomique (binaire : hormones et/ou chirurgie contre aucune) ; Le recours à la PrEP est une variable dichotomique (Oui/Non).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Dysphorie de genre
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 1239849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition de personnes extérieures en contactant le chercheur principal (PI).
La première aura lieu après que toutes les données de base auront été collectées.
Les enquêteurs institueront un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles primaires ou faire des présentations sur des sujets particuliers.
Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser des données, les enquêteurs peuvent accueillir favorablement cette collaboration.
Un processus similaire se produira pour les données sur les résultats ; cependant, cela ne sera pas possible avant la publication et la publication du ou des documents finaux.
Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur la page Web du PI.
Les coordonnées du PI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .