成人喫煙者における JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) を使用したパフ トポグラフィーの特徴付けに関する研究
2021年6月10日 更新者：Juul Labs, Inc.
成人喫煙者における JUUL 5% 電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) を使用したパフ トポグラフィーを特徴付ける研究
調査の概要
詳細な説明
これは、JUUL 5% ENDS を使用して成人喫煙者のパフ トポグラフィーを評価する非盲検試験です。
1日目と15日目に最大30人の被験者が登録され、評価されます。
試験期間は 15 日間で、最大 28 日間のスクリーニング期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center Raleigh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 21 歳から 65 歳までの健康な成人男性または女性の喫煙者
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙者でした。
- 現在、製造された可燃性（メンソールまたは非メンソール）のたばこを 1 日平均 5 ～ 40 本吸っています。
- -出産の可能性のある女性の被験者は、次のいずれかの避妊方法を使用しており、研究が完了するまでそれを使用し続けることに同意している必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントフォームに記載されているこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。
主な除外基準:
- -PIの意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があります。
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2または<18 kg / m2を持っています。
- 1日目から24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります.
- 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから研究終了までの期間に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUUL 5%、バージニア タバコ、ENDS 製品
被験者は 15 日間の製品使用期間に参加し、その間被験者は JUUL 5% 製品を主なニコチン源として自由に使用するよう求められます。
被験者は、15 日間の製品使用期間中、JUUL 5% 製品と 1 日あたりの可燃物 (CPD) の毎日の使用を報告するよう求められます。
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被験者は 15 日間の製品使用期間に参加し、その間被験者は JUUL 5% 製品を主なニコチン源として自由に使用するよう求められます。
被験者は、15 日間の製品使用期間中の JUUL 5% 製品と CPD の毎日の使用を報告するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフ地形パラメーター - パフ持続時間
時間枠：15日間
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全体的なパフ持続時間を特徴付けるには
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15日間
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パフトポグラフィパラメータ - パフボリューム
時間枠：15日間
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パフ全体のボリュームを特徴付けるには
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15日間
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パフ トポグラフィ パラメータ - ピーク パフ流量
時間枠：15日間
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全体的な最大パフ流量を特徴付けるには
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15日間
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パフ地形パラメーター - 平均パフ流量
時間枠：15日間
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全体的な平均パフ フローを特徴付けるには
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15日間
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パフ地形パラメーター - パフ間隔
時間枠：15日間
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全体的なパフ間隔 (パフ間の時間) を特徴付けるには
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日間にわたる自己申告による製品の使用
時間枠：15日間
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15 日間の製品使用期間における、パフ トポグラフィー パラメーターと自己報告による製品使用 (1 日あたりのパフ数および毎日開始した JUULpod の数) との関係を評価すること。
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15日間
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製品の好みの主観的尺度
時間枠：15日間
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パフ トポグラフィー パラメーターと JUUL 5% END の好みの関係を「製品好みアンケート」を使用して評価します。
「JUUL製品を使用するのが好き」という質問に対する0（まったくない）から100（非常に高い）までの視覚的なアナログスケール。
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15日間
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タバコ依存の主観的尺度
時間枠：15日間
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「Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)」によるタバコ依存の評価。
アンケートは6つの質問で構成されています。
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15日間
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喫煙衝動の主観的測定
時間枠：15日間
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「喫煙衝動のアンケート - 簡単な (QAU-B)」による現在の喫煙衝動の評価。
尺度 1 (まったく同意しない) から 7 (強く同意する) までのさまざまなステートメントへの回答。
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15日間
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ニコチンの効果の主観的尺度
時間枠：15日間
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「ニコチン スケールの直接効果」を使用したニコチンの評価。
対象者がどのように感じているかを説明する言葉に応じて、スケール 0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までのビジュアル アナログ スケール。
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15日間
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被験者の影響度
時間枠：15日間
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「肯定的および否定的感情尺度 (PANAS)」を使用した影響の評価。
スケールは、さまざまな感情や感情を表すいくつかの単語で構成されています。
スケール 1 (非常にわずかまたはまったくない)、2 (少し)、3 (中程度)、4 (かなり)、5 (非常に)。
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15日間
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ニコチン離脱の主観的尺度
時間枠：15日間
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「ニコチン離脱スケール（MNWS-R）」を使用したニコチン離脱の評価。
スケールは、さまざまな感情を表す 15 の単語/ステートメントで構成されています。
0 (なし) から 4 (重度) の範囲で評価します。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jed Rose, MD、Rose Research Center, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。