Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere puff-topografi med brug af JUUL 5 % elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) hos voksne rygere

10. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.

En undersøgelse for at karakterisere pufftopografi med brug af et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne rygere

En undersøgelse for at karakterisere pufftopografi med brug af et JUUL 5 % elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS) hos voksne rygere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent studie for at evaluere pusttopografi hos voksne rygere ved at bruge en JUUL 5% ENDS. Op til 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og evalueret på dag 1 og dag 15. Undersøgelsens varighed er 15 dage med op til 28 dages screeningsvindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center Raleigh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund, voksen, mandlig eller kvindelig ryger, 21 til 65 år
  2. Har været ryger i mindst 12 måneder før screeningen.
  3. I øjeblikket ryger gennemsnitligt 5 til 40 fremstillede brændbare (mentol eller ikke-mentol) cigaretter om dagen.
  4. En kvinde i den fødedygtige alder skal have brugt 1 af følgende præventionsformer og acceptere at fortsætte med at bruge den, når undersøgelsen er afsluttet
  5. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter PI'ens mening.
  2. Har et body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 ved screening.
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter dag 1.
  4. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Forsøgspersonerne deltager i en 15-dages produktbrugsperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om overvejende at bruge JUUL 5%-produktet ad libitum som deres primære nikotinkilde. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres daglige brug af JUUL 5%-produktet og brændbare stoffer pr. dag (CPD) i hele 15-dages produktbrugsperioden.
Andet: JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt
Forsøgspersonerne deltager i en 15-dages produktbrugsperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om overvejende at bruge JUUL 5%-produktet ad libitum som deres primære nikotinkilde. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres daglige brug af JUUL 5%-produktet og CPD i hele 15-dages brugsperiode.
Andre navne:
  • SLUTTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff Topografi Parameter - Puff Varighed
Tidsramme: 15 dage
For at karakterisere den samlede pustvarighed
15 dage
Puff Topography Parameter - Puff Volume
Tidsramme: 15 dage
For at karakterisere den samlede pufvolumen
15 dage
Puff Topografi Parameter - Peak Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere den samlede maksimale puff-flowhastighed
15 dage
Puff Topografi Parameter - Gennemsnitlig Puff Flow Rate
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere den samlede gennemsnitlige puff flow
15 dage
Puff Topografi Parameter - Inter-Puff Interval
Tidsramme: 15 dage
At karakterisere det overordnede inter-pust-interval (tid mellem pust)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret produktbrug over 15 dages periode
Tidsramme: 15 dage
At vurdere forholdet mellem pusttopografiparametre og selvrapporteret produktbrug (antal pust pr. dag og antal JUULpods påbegyndt hver dag) i en 15-dages produktbrugsperiode.
15 dage
Subjektivt mål for produktets smag
Tidsramme: 15 dage
For at vurdere forholdet mellem puff topografi parametre og JUUL 5% slutter at kunne lide ved at bruge et "Product Liking Questionnaire". Visuel analog skala med skala 0 (slet ikke) til 100 (Ekstremt) som svar på spørgsmålet "Jeg kan godt lide at bruge JUUL-produktet."
15 dage
Subjektivt mål for cigaretafhængighed
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af cigaretafhængighed med "Fagerstrom Test for Cigarette Dependence Questionnaire (FTCD)". Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål.
15 dage
Subjektivt mål for rygetrang
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af aktuel rygetrang med "Spørgeskema over rygetrang - kort (QAU-B)". Svar på forskellige udsagn med skala 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
15 dage
Subjektivt mål for virkningerne af nikotin
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af nikotin ved hjælp af "Direct Effects of Nicotine Scale." Visuel analog skala med skala 0 (Slet ikke) til 100 (Ekstremt) som svar på ord, der beskriver, hvordan emnet har det.
15 dage
Subjektmål for affekt
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af affekt ved hjælp af "Positive and Negative Affect Scale (PANAS)". Skala består af en række ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. Skala 1 (Meget lidt eller slet ikke), 2 (Lidt), 3 (Moderat), 4 (Ganske lidt), 5 (Ekstremt).
15 dage
Subjektivt mål for nikotinabstinenser
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af nikotinabstinenser ved hjælp af "Nicotine Abstinensskalaen (MNWS-R)." Skalaen består af 15 ord/udsagn, der beskriver forskellige følelser. Skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Rose Research Center, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No.755-00042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUUL 5%, Virginia Tobacco, ENDS produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner