Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos
10 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.
Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de um JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos
Um estudo para caracterizar a topografia do sopro com o uso de um JUUL 5% Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) em fumantes adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto para avaliar a topografia da baforada em fumantes adultos usando um JUUL 5% ENDS.
Até 30 indivíduos serão inscritos e avaliados no dia 1 e no dia 15.
A duração do estudo é de 15 dias com uma janela de triagem de até 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center Raleigh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável, adulto, fumante, homem ou mulher, de 21 a 65 anos
- Foi fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Atualmente, fuma em média de 5 a 40 cigarros manufaturados (mentolados ou não) por dia.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter usado 1 das seguintes formas de contracepção e concordar em continuar a usá-la até a conclusão do estudo
- Fornece consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado assinado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do PI.
- Tem índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 na Triagem.
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses do primeiro dia.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período de triagem até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JUUL 5%, Virginia Tobacco, produto ENDS
Os indivíduos participam de um período de uso do produto de 15 dias, durante o qual os indivíduos serão solicitados a usar predominantemente o produto JUUL 5% ad libitum como sua fonte primária de nicotina.
Os indivíduos serão solicitados a relatar seu uso diário do produto JUUL 5% e combustíveis por dia (CPD) durante o período de uso do produto de 15 dias.
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Os indivíduos participam de um período de uso do produto de 15 dias, durante o qual os indivíduos serão solicitados a usar predominantemente o produto JUUL 5% ad libitum como sua fonte primária de nicotina.
Os indivíduos serão solicitados a relatar seu uso diário do produto JUUL 5% e CPD durante o período de uso do produto de 15 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de Topografia da Puff - Duração da Puff
Prazo: 15 dias
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Para caracterizar a duração geral da tragada
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15 dias
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Parâmetro de Topografia da Puff - Volume da Puff
Prazo: 15 dias
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Para caracterizar o volume geral de sopro
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15 dias
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Parâmetro de topografia de sopro - Taxa de pico de fluxo de sopro
Prazo: 15 dias
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Para caracterizar a taxa de fluxo de sopro de pico geral
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15 dias
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Parâmetro de Topografia de Puff - Taxa Média de Fluxo de Puff
Prazo: 15 dias
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Para caracterizar o fluxo de sopro médio geral
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15 dias
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Parâmetro de topografia de sopro - Intervalo entre sopros
Prazo: 15 dias
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Para caracterizar o intervalo geral entre as tragadas (tempo entre as tragadas)
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorrelatado do produto em um período de 15 dias
Prazo: 15 dias
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Avaliar a relação entre os parâmetros de topografia de sopro e o uso autorrelatado do produto (número de sopros por dia e número de JUULpods iniciados a cada dia) em um período de uso do produto de 15 dias.
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15 dias
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Medida subjetiva de gostar do produto
Prazo: 15 dias
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Avaliar a relação entre os parâmetros de topografia do sopro e a preferência por ENDs do JUUL 5% usando um "Questionário de agrado do produto".
Escala analógica visual com escala de 0 (Nada) a 100 (Extremamente) em resposta à pergunta "Gosto de usar o produto JUUL".
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15 dias
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Medida subjetiva da dependência do cigarro
Prazo: 15 dias
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Avaliação da dependência de cigarro com "Teste de Fagerstrom para Questionário de Dependência de Cigarro (FTCD)".
Questionário é composto por 6 perguntas.
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15 dias
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Medida subjetiva de vontade de fumar
Prazo: 15 dias
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Avaliação da necessidade atual de fumar com o "Questionário de Necessidade de Fumar - Breve (QAU-B)".
Respostas a várias afirmações com escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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15 dias
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Medida subjetiva dos efeitos da nicotina
Prazo: 15 dias
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Avaliação da nicotina usando a "Escala de Efeitos Diretos da Nicotina".
Escala visual analógica com escala de 0 (Nada) a 100 (Extremamente) em resposta a palavras que descrevem como o sujeito se sente.
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15 dias
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Medida de afeto do sujeito
Prazo: 15 dias
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Avaliação do afeto usando a "Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)".
A escala consiste em um número de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções.
Escala 1 (Muito pouco ou nada), 2 (Um pouco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremamente).
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15 dias
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Medida subjetiva de abstinência de nicotina
Prazo: 15 dias
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Avaliação da abstinência de nicotina usando a "Escala de Abstinência de Nicotina (MNWS-R)".
A escala consiste em 15 palavras/afirmações que descrevem diferentes sentimentos.
Escala de 0 (Nenhum) a 4 (Grave).
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed Rose, MD, Rose Research Center, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol No.755-00042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .